- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00443183
Interventi brevi del medico di emergenza per l'alcol
27 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
I pazienti con consumo pericoloso e dannoso di alcol sono a maggior rischio di conseguenze avverse per la salute e hanno frequenti visite al Pronto Soccorso (DE).
Nonostante la ricerca abbia dimostrato la prevalenza dei problemi di alcol nei pazienti con DE, ci sono dati limitati sull'efficacia delle strategie di intervento breve (BI) per i pazienti in questo contesto.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di un breve intervento, denominato Brief Negotiation Interview (BNI), fornito da professionisti del pronto soccorso (medici di emergenza del PE e assistenti medici), nel ridurre il consumo di alcol nei pazienti ED con consumo pericoloso e dannoso .
In uno studio clinico controllato randomizzato su 500 pazienti con consumo di alcol pericoloso e dannoso, il BNI verrà confrontato con le istruzioni di dimissione programmate (DI).
Verranno verificate tre ipotesi: BNI è superiore a DI in: 1) riduzione del consumo di alcol; 2) ridurre il numero di episodi di binge drinking; e 3) crescente utilizzo delle cure primarie o dei servizi correlati all'alcol.
Il consumo di alcol e l'utilizzo delle cure primarie o dei servizi correlati all'alcol saranno misurati mediante autovalutazione a 1, 6 e 12 mesi.
Un ulteriore vantaggio derivante dal cambiamento dei modelli di consumo e utilizzo dei servizi sanitari può essere la riduzione delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri correlati all'alcol.
Questi saranno valutati utilizzando un database in tutto lo stato.
Al fine di facilitare l'applicazione nel mondo reale di BNI nell'ED, il progetto si tradurrà in un manuale BNI per EP e una scala di aderenza e competenza.
Le caratteristiche uniche dell'attuale progetto rispetto agli studi precedenti includono: 1) uso di una condizione di controllo credibile; 2) arruolamento di una popolazione eterogenea; 3)utilizzo di un intervento manuale-guidato da parte del personale PS esistente; 4) valutazione sistematica dell'adesione e della competenza per garantire la qualità dell'amministrazione e la discriminabilità degli interventi; 5) monitoraggio dell'utilizzo dei trattamenti accessori; e 6) monitoraggio delle visite ripetute in PS e dei ricoveri correlati all'alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso per adulti presso l'ospedale Yale-New Haven saranno sottoposti a screening per i criteri NIAAA per il consumo di alcol a rischio( ), vale a dire:
- Uomini: > 14 drink a settimana o > 4 drink per occasione
- Donne e: > 7 drink a settimana o (tutti >65) > 3 drink per occasione
- o saranno considerati positivi allo screening per il consumo di alcol dannoso, se presentano lesioni in corso o condizioni mediche che si verificano nel contesto dell'ingestione acuta di alcol come determinato da a) autodichiarazione; b) test del siero o dell'etilometro con una concentrazione di alcol nel sangue (BAC) > 0,02 mg%; ( , , ) o c) una storia di lesioni o condizioni mediche che comportano l'uso di alcol nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi per quanto segue:
- Non di lingua inglese;
- Gravidanza;
- Dipendenza da alcol;
- Attuale iscrizione al programma di trattamento dell'abuso di sostanze;
- Uso attuale di cocaina o oppiacei illeciti;
- Visita in PS in corso per disturbo psichiatrico acuto;
- Storia della prescrizione di neurolettici;
- Ricovero per problema psichiatrico nell'ultimo anno;
- Condizione che preclude il colloquio, ad es. infortunio/malattia in pericolo di vita;
- In custodia di polizia; E
- Impossibilità di fornire 2 numeri di contatto per il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve colloquio di negoziazione
Il colloquio di negoziazione breve è un intervento manuale guidato che utilizza tecniche basate su colloqui motivazionali, brevi consigli e contratti comportamentali ed è progettato per essere erogato in meno di 10 minuti.
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Il colloquio di negoziazione breve è un intervento guidato manuale che utilizza tecniche basate su colloqui motivazionali, consigli brevi e contratti comportamentali ed è progettato per essere erogato in meno di 10 minuti.
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Comparatore placebo: Istruzioni di scarico
Istruzioni di dimissione scritte che devono essere lette dal medico di emergenza e progettate per durare meno di 1 minuto.
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Utilizzate come comparatore del placebo, le istruzioni programmate per la dimissione devono essere lette dal medico di emergenza e progettate per durare meno di 1 minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di bevande consumate giornalmente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento)
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Linea di base (prima dell'intervento)
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Numero di bevande consumate a settimana
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Dopo 6 mesi
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Numero di bevande consumate a settimana
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Dopo 12 mesi
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Numero di episodi di abbuffate negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Più di 4 drink per le donne e più di 5 drink per gli uomini
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Dopo 6 mesi
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Numero di episodi di abbuffate negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Più di 4 drink per le donne e più di 5 drink per gli uomini
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Dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contemplation Ladder Scores
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Una breve misura della motivazione o disponibilità al cambiamento, che consente ai pazienti di indicare la loro motivazione a cambiare il loro consumo di alcol da 1 a 10, dove 2 è il meno motivato e 10 è il più motivato.
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Dopo 6 mesi
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Contemplation Ladder Scores
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Una breve misura della motivazione o disponibilità al cambiamento, che consente ai pazienti di indicare la loro motivazione a cambiare il loro consumo di alcol da 1 a 10, dove 2 è il meno motivato e 10 è il più motivato.
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Dopo 12 mesi
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Indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Valutare lo stato di salute in 2 domini, fisico e mentale, comprese le misure riassuntive e le percezioni generali generali sulla salute.
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Dopo 6 mesi
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Indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Valutare lo stato di salute in 2 domini, fisico e mentale, comprese le misure riassuntive e le percezioni generali generali sulla salute.
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Dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9906010726
- 5R01AA012417-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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