Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triamcinolon jako doplňková léčba k laserové panretinální fotokoagulaci u proliferativní diabetické retinopatie

2. března 2007 aktualizováno: University of Sao Paulo
Účelem studie je zhodnotit intravitreální injekci triamcinolonacetonidu po laserové panretinální fotokoagulaci v léčbě proliferativní diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným zlatým standardem v léčbě proliferativní diabetické retinopatie je panretinální fotokoagulace. Proto je tato studie navržena s použitím obou způsobů léčby u stejného pacienta: intravitreální triamcinolon plus panretinální fotokoagulace na jednom oku, ve srovnání se samotnou panretinální fotokoagulací na kontralaterálním oku. Těmto pacientům byla změřena zraková ostrost a bylo provedeno kompletní oftalmologické vyšetření včetně vyšetření makulární štěrbinovou lampou, fluoresceinová angiografie a optická koherentní tomografie.

Pacienti se symetrickou proliferativní diabetickou retinopatií bez vysoce rizikových charakteristik dostávají laserovou terapii do obou očí a injekce triamcinolonu do jednoho oka. Pro injekce triamcinolonu se před injekcí léku do sklivce vkládají do oka znecitlivující kapky, antibiotické kapky a kapky na rozšíření zornice a případně injekce anestetika. Pacienti se vracejí na kontrolní návštěvy 1 den, 1 a 4 týdny po injekci a poté 3 a 6 měsíců. Pacienti, jejichž stav se nezlepší, mohou podstoupit nové vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu II
  • symetrická proliferativní diabetická retinopatie bez vysoce rizikových charakteristik
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba diabetické retinopatie
  • opacity médií, které mohou interferovat s klinickým, fotografickým nebo OCT vyšetřením
  • neschopnost porozumět důsledkům protokolu
  • Glaukom nebo oční hypertenze
  • Jakákoli jiná patologie, která by mohla způsobit změny sítnice
  • Pacienti s jakoukoli jinou situací, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zraková ostrost (ETDRS)
Optická koherentní tomografie
Krvácení do sklivce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a tolerance ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Otacílio O Maia Júnior, M.D., Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine, Brazil
  • Ředitel studie: Walter Y Takahashi, M.D., Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 310/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit