- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00443521
Triamcynolon jako leczenie wspomagające laserową fotokoagulację panretinalną w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnym złotym standardem w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej jest fotokoagulacja panretinalna. Dlatego badanie to zaprojektowano z wykorzystaniem obu metod leczenia u tego samego pacjenta: doszklistkowego triamcynolonu z fotokoagulacją panretinalną w jednym oku, w porównaniu z samą fotokoagulacją panretinalną w drugim oku. U tych pacjentów wykonano pomiar ostrości wzroku oraz pełne badanie okulistyczne, w tym badanie w lampie szczelinowej plamki żółtej, angiografię fluoresceinową oraz optyczną koherentną tomografię.
Pacjenci z symetryczną proliferacyjną retinopatią cukrzycową bez cech wysokiego ryzyka otrzymują laseroterapię w obu oczach i zastrzyki z triamcynolonu w jednym oku. W przypadku wstrzyknięć triamcynolonu krople znieczulające, krople z antybiotykiem i krople rozszerzające źrenicę oraz ewentualnie zastrzyk znieczulający podaje się do oka przed wstrzyknięciem leku do ciała szklistego. Pacjenci zgłaszają się na wizyty kontrolne 1 dzień, 1 i 4 tygodnie po iniekcji, a następnie 3 i 6 miesięcy. Pacjenci, których stan się nie poprawia, mogą zostać poddani ponownej ocenie.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu II
- symetryczna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa bez cech wysokiego ryzyka
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie retinopatii cukrzycowej
- zmętnienia podłoża, które mogą zakłócać badania kliniczne, fotograficzne lub OCT
- niezdolność do zrozumienia implikacji protokołu
- Jaskra lub nadciśnienie oczne
- Każda inna patologia, która może powodować zmiany w siatkówce
- Pacjenci w jakiejkolwiek innej sytuacji, która może zakłócać ukończenie badania na podstawie opinii badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ostrość wzroku (ETDRS)
|
|
Optyczna koherentna tomografia
|
|
Krwotok do ciała szklistego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Otacílio O Maia Júnior, M.D., Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine, Brazil
- Dyrektor Studium: Walter Y Takahashi, M.D., Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine, Brazil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 310/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .