- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00443521
Triamcinolon als Zusatzbehandlung zur panretinalen Laserkoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Goldstandard für die Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie ist die panretinale Photokoagulation. Daher ist diese Studie so konzipiert, dass beide Behandlungen bei demselben Patienten angewendet werden: intravitreales Triamcinolon plus panretinale Photokoagulation in einem Auge, verglichen mit panretinaler Photokoagulation allein im kontralateralen Auge. Bei diesen Patienten wurde die Sehschärfe gemessen und eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich Makula-Spaltlampenuntersuchung, Fluoreszein-Angiographie und optischer Kohärenztomographie.
Patienten mit symmetrischer proliferativer diabetischer Retinopathie ohne Hochrisikomerkmale erhalten eine Lasertherapie an beiden Augen und Triamcinolon-Injektionen an einem Auge. Für die Triamcinolon-Injektionen werden betäubende Tropfen, antibiotische Tropfen und Tropfen zur Erweiterung der Pupille und möglicherweise eine anästhetische Injektion in das Auge gegeben, bevor das Arzneimittel in den Glaskörper injiziert wird. Die Patienten kommen 1 Tag, 1 und 4 Wochen nach der Injektion und dann 3 und 6 Monate zur Nachsorge. Patienten, deren Zustand sich nicht verbessert, können einer erneuten Untersuchung unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-II-Diabetes
- symmetrische proliferative diabetische Retinopathie ohne Hochrisikomerkmale
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung der diabetischen Retinopathie
- Medientrübungen, die klinische, fotografische oder OCT-Untersuchungen beeinträchtigen können
- Unfähigkeit, die Implikationen des Protokolls zu verstehen
- Glaukom oder Augenhochdruck
- Jede andere Pathologie, die Netzhautveränderungen verursachen könnte
- Patienten mit einer anderen Situation, die den Abschluss der Studie nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sehschärfe (ETDRS)
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Optische Kohärenztomographie
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Glaskörperblutung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Otacílio O Maia Júnior, M.D., Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine, Brazil
- Studienleiter: Walter Y Takahashi, M.D., Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 310/05
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