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Triamcinolon als Zusatzbehandlung zur panretinalen Laserkoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie

2. März 2007 aktualisiert von: University of Sao Paulo
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der intravitrealen Injektion von Triamcinolonacetonid nach panretinaler Laserkoagulation bei der Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Goldstandard für die Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie ist die panretinale Photokoagulation. Daher ist diese Studie so konzipiert, dass beide Behandlungen bei demselben Patienten angewendet werden: intravitreales Triamcinolon plus panretinale Photokoagulation in einem Auge, verglichen mit panretinaler Photokoagulation allein im kontralateralen Auge. Bei diesen Patienten wurde die Sehschärfe gemessen und eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich Makula-Spaltlampenuntersuchung, Fluoreszein-Angiographie und optischer Kohärenztomographie.

Patienten mit symmetrischer proliferativer diabetischer Retinopathie ohne Hochrisikomerkmale erhalten eine Lasertherapie an beiden Augen und Triamcinolon-Injektionen an einem Auge. Für die Triamcinolon-Injektionen werden betäubende Tropfen, antibiotische Tropfen und Tropfen zur Erweiterung der Pupille und möglicherweise eine anästhetische Injektion in das Auge gegeben, bevor das Arzneimittel in den Glaskörper injiziert wird. Die Patienten kommen 1 Tag, 1 und 4 Wochen nach der Injektion und dann 3 und 6 Monate zur Nachsorge. Patienten, deren Zustand sich nicht verbessert, können einer erneuten Untersuchung unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetes
  • symmetrische proliferative diabetische Retinopathie ohne Hochrisikomerkmale
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung der diabetischen Retinopathie
  • Medientrübungen, die klinische, fotografische oder OCT-Untersuchungen beeinträchtigen können
  • Unfähigkeit, die Implikationen des Protokolls zu verstehen
  • Glaukom oder Augenhochdruck
  • Jede andere Pathologie, die Netzhautveränderungen verursachen könnte
  • Patienten mit einer anderen Situation, die den Abschluss der Studie nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sehschärfe (ETDRS)
Optische Kohärenztomographie
Glaskörperblutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Otacílio O Maia Júnior, M.D., Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine, Brazil
  • Studienleiter: Walter Y Takahashi, M.D., Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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