- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00443521
Triamcinolone come trattamento aggiuntivo alla fotocoagulazione laser panretinica per la retinopatia diabetica proliferativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale gold standard per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa è la fotocoagulazione panretinica. Pertanto questo studio è progettato utilizzando entrambi i trattamenti nello stesso paziente: triamcinolone intravitreale più fotocoagulazione panretinica in un occhio, rispetto alla sola fotocoagulazione panretinica nell'occhio controlaterale. A questi pazienti è stata misurata l'acuità visiva ed è stato eseguito un esame oftalmologico completo, compreso l'esame con lampada a fessura maculare, l'angiografia con fluoresceina e la tomografia a coerenza ottica.
I pazienti con retinopatia diabetica proliferativa simmetrica senza caratteristiche ad alto rischio ricevono terapia laser in entrambi gli occhi e iniezioni di triamcinolone in un occhio. Per le iniezioni di triamcinolone, gocce paralizzanti, gocce antibiotiche e gocce per dilatare la pupilla, ed eventualmente un'iniezione anestetica, vengono messe nell'occhio prima che il medicinale venga iniettato nel vitreo. I pazienti ritornano per le visite di follow-up 1 giorno, 1 e 4 settimane dopo l'iniezione, e poi 3 e 6 mesi. I pazienti le cui condizioni non migliorano possono essere sottoposti a nuova valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo II
- retinopatia diabetica proliferativa simmetrica senza caratteristiche ad alto rischio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento per la retinopatia diabetica
- opacità dei media che possono interferire con gli esami clinici, fotografici o OCT
- incapacità di comprendere le implicazioni del protocollo
- Glaucoma o ipertensione oculare
- Qualsiasi altra patologia che possa causare alterazioni retiniche
- Pazienti con qualsiasi altra situazione che possa interferire con il completamento dello studio in base all'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Acuità visiva (ETDRS)
|
|
Tomografia a coerenza ottica
|
|
Emorragia vitreale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sicurezza e Tolleranza del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Otacílio O Maia Júnior, M.D., Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine, Brazil
- Direttore dello studio: Walter Y Takahashi, M.D., Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine, Brazil
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 310/05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .