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Triamcinolone come trattamento aggiuntivo alla fotocoagulazione laser panretinica per la retinopatia diabetica proliferativa

2 marzo 2007 aggiornato da: University of Sao Paulo
Lo scopo dello studio è valutare l'iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide dopo fotocoagulazione panretinica laser nel trattamento della retinopatia diabetica proliferativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale gold standard per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa è la fotocoagulazione panretinica. Pertanto questo studio è progettato utilizzando entrambi i trattamenti nello stesso paziente: triamcinolone intravitreale più fotocoagulazione panretinica in un occhio, rispetto alla sola fotocoagulazione panretinica nell'occhio controlaterale. A questi pazienti è stata misurata l'acuità visiva ed è stato eseguito un esame oftalmologico completo, compreso l'esame con lampada a fessura maculare, l'angiografia con fluoresceina e la tomografia a coerenza ottica.

I pazienti con retinopatia diabetica proliferativa simmetrica senza caratteristiche ad alto rischio ricevono terapia laser in entrambi gli occhi e iniezioni di triamcinolone in un occhio. Per le iniezioni di triamcinolone, gocce paralizzanti, gocce antibiotiche e gocce per dilatare la pupilla, ed eventualmente un'iniezione anestetica, vengono messe nell'occhio prima che il medicinale venga iniettato nel vitreo. I pazienti ritornano per le visite di follow-up 1 giorno, 1 e 4 settimane dopo l'iniezione, e poi 3 e 6 mesi. I pazienti le cui condizioni non migliorano possono essere sottoposti a nuova valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo II
  • retinopatia diabetica proliferativa simmetrica senza caratteristiche ad alto rischio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento per la retinopatia diabetica
  • opacità dei media che possono interferire con gli esami clinici, fotografici o OCT
  • incapacità di comprendere le implicazioni del protocollo
  • Glaucoma o ipertensione oculare
  • Qualsiasi altra patologia che possa causare alterazioni retiniche
  • Pazienti con qualsiasi altra situazione che possa interferire con il completamento dello studio in base all'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Acuità visiva (ETDRS)
Tomografia a coerenza ottica
Emorragia vitreale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e Tolleranza del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Otacílio O Maia Júnior, M.D., Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine, Brazil
  • Direttore dello studio: Walter Y Takahashi, M.D., Retina and Vitreous Service, Department of Ophthalmology. Hospital das Clínicas. University of São Paulo School of Medicine, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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