Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III (Tarceva®) vs chemoterapie k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů s mutacemi v TK doméně EGFR (EURTAC)

27. února 2025 aktualizováno: Spanish Lung Cancer Group

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie Tarceva® vs chemoterapie u pacientů s pokročilým NSCLC s mutacemi v TK doméně EGFR

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie Erlotinib (Tarceva®) versus chemoterapie u pacientů s pokročilým NSCLC s mutacemi v tyrosinkinázové (TK) doméně EGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze III, randomizovaná, otevřená klinická studie.

146 pacientů s diagnózou pokročilého (stadium IIIB a stadium IV), neskvamózního, nemalobuněčného plicního karcinomu, kteří nebyli dříve pro své onemocnění léčeni chemoterapií, kteří vykazují mutaci v tyrozinkinázové doméně receptoru epidermálního růstového faktoru , EGFR bude relutován.

Primárním cílem je porovnat přežití bez progrese v obou léčebných ramenech studie (konvenční chemoterapie vs. erlotinib) u pacientů s neskvamózním, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v pokročilém stadiu (stadia IIIB a stádium IV), kteří dříve nedostali chemoterapii pro své onemocnění a kteří vykazují mutace v tyrosinkinázové doméně receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest, Francie, 29200
        • Hôpital Auguste Morvan
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Cergy Pontoise, Francie
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Le Chesnay, Francie
        • Hôpital A. Mignot
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Francie
        • Centre Hospitalier Regional
      • Meaux, Francie
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mulhouse, Francie
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perigueux, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Pringy, Francie
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Ponchaillou
      • Roanne, Francie
        • Centre Hosiptalier Genéral de Roanne
      • St-Priest en Jarez, Francie
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • CRO di Aviano
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • AO Materdomini
      • Messina, Itálie, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AO Monaldi
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Casa di Cura "La Maddalena"
      • Roma, Itálie, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, Itálie, 00149
        • AO S.Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università di Roma "La Sapienza" Az.Policlinico Umb.I°
      • Sassari, Itálie, 07100
        • PO di SS.ma Annunziata
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08243
        • H. Althaia
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H.U.Vall D´Hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • H. Reina Sofía
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Španělsko, 18014
        • H. Virgen de las Nieves
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hosp. Univ. Juan Canalejo
      • Logroño, Španělsko
        • Hospital San Millan Y San Pedro
      • Lérida, Španělsko, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • H. Ruber Internacional
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospial Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • H. La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • H.C.Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Clínica Rotger
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • H. Son Llatzer
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • H. de Donostia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • H. Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • H. Nuestra Sra. de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • H. General U. de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • H. Arnau de Vilanova Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • H. Dr. Peset
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03193
        • H. Torrevieja Salud
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • H. Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12002
        • H. Provincial de Castellón
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Insular Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • H. Fuenlabrada
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07014
        • H. Son Dureta
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • H. Ntra. Sra. de la Candelaria
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital De Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC, neepidermoidní, stadium IV nebo IIIB s pleurálním výpotkem nebo nádory N3, které nejsou kandidáty na hrudní radioterapii, obsahující delece v exonu 19 nebo mutaci v exonu 21 v TK EGFR.
  • Buď měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonu ECOG < 2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování.
  • Pacienti schopní dodržovat adekvátní terapeutickou komplianci
  • Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test.
  • Pacientky obou pohlaví ve fertilním věku, včetně žen, které měly poslední menstruaci během dvou předchozích let, musí dodržovat účinná antikoncepční opatření.
  • Schopnost polykat.
  • Do studie budou vhodní pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku a stabilní s lékařskou léčbou. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii mozkových metastáz před systémovou léčbou NSCLC, budou také způsobilí.
  • Absence problémů s gastrointestinálním traktem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při bazální návštěvě nebo test neprovedou.
  • Pacientky obou pohlaví sexuálně aktivní (ve fertilním věku), které během studie nedodržovaly antikoncepční opatření.
  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění. Předchozí neoadjuvantní i adjuvantní chemoterapie byla povolena za předpokladu, že byla dokončena ≥ 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Předchozí léčba cílenými terapiemi EGFR.
  • Pacienti mohli podstoupit radioterapii za předpokladu, že ozářená léze není jedinou hodnotitelnou lézí pro odpověď a byla dokončena před vstupem do studie.
  • Předchozí experimentální farmakologické činidlo během 3 týdnů před zařazením do studie.
  • Jakékoli významné oftalmologické poškození povrchu oka. Používání kontaktních čoček se nedoporučuje.
  • Preexistující stupeň motorické nebo senzorické neurotoxicity > 2 podle kritérií NCI-CTC.
  • Důkaz komprese míchy.
  • Neschopnost užívat perorální léky a chirurgické postupy ovlivňující absorpci nebo implikující intravenózní nebo parenterální výživu.

  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo klinické stavy, jako, ale nejen:

    • Nestabilní kardiopatie navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
    • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně demence a epileptických záchvatů.
    • Nekontrolovaná aktivní infekce.
    • Nekontrolovaný peptický vřed.
    • Nestabilní diabetes mellitus nebo jakákoli jiná kontraindikace léčby kortikosteroidy.
    • AST a/nebo ALT > 1,5 x UNL související s alkalickou fosfatázou > 2,5 x UNL.
    • Jakýkoli jiný základní závažný proces ovlivňující schopnost zúčastnit se studie.
  • Absolutní kontraindikace pro steroidy.
  • Demence nebo závažná duševní porucha narušující porozumění a poskytování informovaného souhlasu.
  • Anamnéza jiné malignity kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, radikálně léčeného karcinomu prostaty s dobrou prognózou (Gleason = 6). Anamnéza jiné kurativní malignity a bez známek onemocnění během posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A

Erlotinib (Tarceva) 150 mg/den

Pacienti budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pro všechny praktické účinky bude léčebný cyklus definován jako tři týdny nepřetržité léčby erlotinibem
Lék: Erlotinib

150 mg/den Pacienti budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pro všechny praktické účinky bude léčebný cyklus definován jako tři týdny nepřetržité léčby erlotinibem

Ostatní jména:
  • Tarceva
Aktivní komparátor: B

4 cykly chemoterapie:

cisplatina/gemcitabin; cisplatina/docetaxel; karboplatina/gemcitabin; Karboplatina/Docetaxel.

- Cisplatina plus docetaxel: cisplatina 75 mg/m2 i.v. den 1 a docetaxel 75 mg/m2 i.v.

den 1. Cykly opakujte každé 3 týdny.

- Cisplatina plus gemcitabin: Cisplatina 75 mg/m2 i.v. 1. den a gemcitabin 1250 mg/m2 1. a 8. den. Cykly opakujte každé 3 týdny.

V případě pacientů, kteří nejsou způsobilí pro léčbu cisplatinou, lze cisplatinu nahradit karboplatinou. Rozvrhy budou následující:

Docetaxel 75 mg/m2 1. den a karboplatina AUC = 6. 1. den, každých 21 dní.

Gemcitabin 1000 mg/m2 den 1 a 8 a karboplatina AUC = 5 den 1, každých 21 dní.

Pacienti v rameni s chemoterapií budou dostávat léčbu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo dokud nebudou podány maximálně 4 léčebné cykly.
Lék: Karboplatina

Gemcitabin 1000 mg/m2 1. a 8. den a AUC karboplatiny = 5. 1. den, každých 21 dní.

docetaxel (75 mg/m2)/karboplatina (AUC=6); Gemcitabin (1000 mg/m2; den 1 a 8) / karboplatina (AUC=5)

Pacienti v rameni s chemoterapií budou dostávat léčbu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo dokud nebudou podány maximálně 4 léčebné cykly.

Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Gemcitabin
Cisplatina (75 mg/m2) / gemcitabin (1250 mg/m2; den 1 a 8) Pacienti v rameni s chemoterapií budou dostávat léčbu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo dokud nebudou podány maximálně 4 léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Docetaxel
Cisplatina (75 mg/m2) / docetaxel (75 mg/m2) Pacienti v rameni s chemoterapií budou dostávat léčbu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo dokud nebudou podány maximálně 4 léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cisplatina
Cisplatina (75 mg/m2) / docetaxel (75 mg/m2) Pacienti v rameni s chemoterapií budou dostávat léčbu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, nebo dokud nebudou podány maximálně 4 léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese Volné přežití
Časové okno: Od data randomizace do data poslední kontroly, hodnoceno do 24 měsíců
Doba od zařazení do studie do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
Od data randomizace do data poslední kontroly, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: Od data randomizace do data posledního sledování vyhodnotila až do 24 měsíců

Míra objektivní odezvy je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR); Odpověď bude vyhodnocena podle kritérií RECIST verze 1.0.

Kritéria vyhodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST V1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: úplná odpověď (CR), zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro PD jako odkaz na nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii.
Od data randomizace do data posledního sledování vyhodnotila až do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data posledního sledování vyhodnotila až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas, v měsících, od data zařazení do data úmrtí. Pacient je cenzurován v posledním datu kontaktu, pokud nezemře. Přežití bude posouzeno ode dne zápisu do studie až do data úmrtí z jakékoli věci. Pacienti ztracení na sledování budou odčleněni v den poslední následné návštěvy.
Od data randomizace do data posledního sledování vyhodnotila až do 24 měsíců
Molekulární markery související s EGFR a patologií studie
Časové okno: Na začátku
Studie mutací v séru (sérová DNA). Tato průzkumná analýza byla provedena, aby se určilo, zda lze v séru spolehlivě detekovat mutace EGFR, čímž se sníží požadavek na invazivní techniky a umožňuje detekci mutací u pacientů, kde nejsou k dispozici žádné vzorky biopsie nádoru.
Na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Lung Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rafael Rosell i Costa, MD, Spanish Lung Cancer Group
  • Studijní židle: Luis Paz-Ares, MD, Spanish Lung Cancer Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EURTAC-SLCG // GECP06/01
  • 2006-003568-73 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit