Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie (Tarceva®) vs kjemoterapi for å behandle avansert ikke-småcellet lungekreft hos pasienter med mutasjoner i TK-domenet til EGFR (EURTAC)

8. juni 2022 oppdatert av: Spanish Lung Cancer Group

Fase III, multisenter, åpent, randomisert studie av Tarceva® vs kjemoterapi hos pasienter med avansert NSCLC med mutasjoner i TK-domenet til EGFR

En fase III, multisenter, åpen, randomisert studie av Erlotinib (Tarceva®) versus kjemoterapi hos pasienter med avansert NSCLC med mutasjoner i tyrosinkinase (TK)-domenet til EGFR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase III, randomisert, åpen klinisk studie.

146 pasienter med diagnosen avansert (stadium IIIB og stadium IV), ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekarsinom som ikke tidligere er behandlet for sin sykdom med kjemoterapi, og som presenterer mutasjon i tyrosinkinasedomenet til den epidermale vekstfaktorreseptoren EGFR vil bli ekskludert.

Hovedmålet er å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen i begge behandlingsarmene av studien (konvensjonell kjemoterapi vs. erlotinib) hos pasienter med ikke-plateepitelcellet, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i avansert stadium (stadier IIIB og stadium IV) som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for sin sykdom og som presenterer mutasjoner i tyrosinkinasedomenet til epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hôpital Auguste Morvan
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Cergy Pontoise, Frankrike
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Hôpital A. Mignot
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional
      • Meaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mulhouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perigueux, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Ponchaillou
      • Roanne, Frankrike
        • Centre Hosiptalier Genéral de Roanne
      • St-Priest en Jarez, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • CRO di Aviano
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AO Materdomini
      • Messina, Italia, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • AO Monaldi
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura "La Maddalena"
      • Roma, Italia, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, Italia, 00149
        • AO S.Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00161
        • Università di Roma "La Sapienza" Az.Policlinico Umb.I°
      • Sassari, Italia, 07100
        • PO di SS.ma Annunziata
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, Spania, 08243
        • H. Althaia
      • Barcelona, Spania, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Spania, 08036
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spania, 08035
        • H.U.Vall D´Hebrón
      • Barcelona, Spania, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spania, 14004
        • H. Reina Sofia
      • Girona, Spania, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spania, 18014
        • H. Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hosp. Univ. Juan Canalejo
      • Logroño, Spania
        • Hospital San Millan Y San Pedro
      • Lérida, Spania, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Spania
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • H. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28034
        • H. Ruber Internacional
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospial Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • H. La Paz
      • Málaga, Spania, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Spania, 29010
        • H.C.Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Clinica Rotger
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • H. Son Llàtzer
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • H. de Donostia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • H. Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spania, 41014
        • H. Nuestra Sra. de Valme
      • Valencia, Spania, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Valencia, Spania, 46014
        • H. General U. de Valencia
      • Valencia, Spania, 46015
        • H. Arnau de Vilanova Valencia
      • Valencia, Spania, 46017
        • H. Dr. Peset
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spania, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Torrevieja, Alicante, Spania, 03193
        • H. Torrevieja Salud
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spania, 12002
        • H. Provincial de Castellón
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Hospital Insular Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • H. Fuenlabrada
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07014
        • H. Son Dureta
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
        • H. Ntra. Sra. de la Candelaria
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Histologisk bekreftet diagnose av NSCLC, ikke-epidermoid, stadium IV eller IIIB med pleural effusjon, eller N3-svulster som ikke er kandidater for thoraxstrålebehandling, med delesjoner i ekson 19 eller mutasjon i ekson 21 i TK av EGFR.
  • Enten målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Alder > 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus < 2.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging.
  • Pasienter som er i stand til å følge en adekvat terapeutisk etterlevelse
  • Kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest.
  • Pasienter av begge kjønn i fertil alder, inkludert de kvinnene som har hatt sin siste menstruasjon i løpet av de to foregående årene, må følge effektive prevensjonstiltak.
  • Evne til å svelge.
  • Pasienter med asymptomatisk hjernemetastase og stabil med medisinsk behandling vil være kvalifisert for studien. Pasienter som har mottatt strålebehandling for hjernemetastasen før den systemiske behandlingen for NSCLC vil også være kvalifisert.
  • Fravær av problemer med mage-tarmkanalen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder har en positiv graviditetstest i basalbesøket eller fullfører ikke testen.
  • Pasienter av begge kjønn som er seksuelt aktive (i fertil alder) som ikke følger prevensjonstiltak under studien.
  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Både tidligere neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi tillatt, forutsatt at den fullførte ≥ 6 måneder før man gikk inn i studien.
  • Tidligere behandling med EGFR-målrettede terapier.
  • Pasienter kan ha mottatt strålebehandling, forutsatt at den bestrålte lesjonen ikke er den eneste evaluerbare lesjonen for respons og fullført før de gikk inn i studien.
  • Tidligere eksperimentelt farmakologisk middel innen 3 uker før inkludering av studien.
  • Enhver betydelig oftalmologisk svekkelse av øyeoverflaten. Bruk av kontaktlinser anbefales ikke.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet grad > 2, i henhold til NCI-CTC-kriteriene.
  • Bevis på ryggmargskompresjon.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner og kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen eller antyder intravenøs eller parenteral fôring.

  • Enhver annen alvorlig sykdom eller kliniske tilstander, som, men ikke bare:

    • Ustabil kardiopati til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før inn i studien
    • Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert demens og epileptiske anfall.
    • Ukontrollert aktiv infeksjon.
    • Ukontrollert magesår.
    • Ustabil diabetes mellitus eller andre kontraindikasjoner for behandling med kortikosteroider.
    • AST og/eller ALAT > 1,5 x UNL assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5 x UNL.
    • Enhver annen underliggende alvorlig prosess som påvirker muligheten til å delta i studien.
  • Absolutt kontraindikasjon for steroider.
  • Demens eller betydelig psykisk lidelse forstyrrer forståelsen og gir informert samtykke.
  • Anamnese med annen malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, radikalt behandlet prostatakarsinom med god prognostisk (Gleason = 6). Anamnese med annen kurativt behandlet malignitet og ingen tegn på sykdom de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN

Erlotinib (Tarceva) 150 mg/dag

Pasienter vil motta behandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

For alle praktiske effekter vil en behandlingssyklus bli definert som tre ukers kontinuerlig behandling med erlotinib
Legemiddel: Erlotinib

150 mg/dag Pasienter vil få behandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

For alle praktiske effekter vil en behandlingssyklus bli definert som tre ukers kontinuerlig behandling med erlotinib

Andre navn:
  • Tarceva
Aktiv komparator: B

4 sykluser med kjemoterapi:

Cisplatin / Gemcitabin; cisplatin/docetaxel; Karboplatin / Gemcitabin; Karboplatin / Docetaxel.

- Cisplatin pluss docetaxel: cisplatin 75 mg/m2 i.v. dag 1 og docetaxel 75 mg/m2 i.v.

dag 1. Gjenta sykluser hver 3. uke.

- Cisplatin pluss gemcitabin: Cisplatin 75 mg/m2 i.v. på dag 1 og gemcitabin 1250 mg/m2 på dag 1 og 8. Gjenta sykluser hver 3. uke.

I tilfelle av pasienter som ikke er kvalifisert for behandling med cisplatin, kan cisplatin erstattes med karboplatin. Timeplanene vil være følgende:

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 og karboplatin AUC = 6 dag 1, hver 21. dag.

Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 og 8 og karboplatin AUC = 5 dag 1, hver 21. dag.

Pasienter i kjemoterapiarmen vil motta behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller til maksimalt 4 behandlingssykluser er gitt.
Legemiddel: Karboplatin

Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 og 8 og Carboplatin AUC = 5 dag 1, hver 21. dag.

Docetaxel (75 mg/m2)/karboplatin (AUC=6); Gemcitabin (1000 mg/m2; dag 1 og 8) / Carboplatin (AUC=5)

Pasienter i kjemoterapiarmen vil motta behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller til maksimalt 4 behandlingssykluser er gitt.

Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Gemcitabin
Cisplatin (75 mg/m2) / Gemcitabin (1250 mg/m2; dag 1 og 8) Pasienter i kjemoterapiarmen vil få behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller til maksimalt 4 behandlingssykluser er gitt.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Docetaxel
Cisplatin (75 mg/m2) / Docetaxel (75 mg/m2) Pasienter i kjemoterapiarmen vil få behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller til maksimalt 4 behandlingssykluser er gitt.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin (75 mg/m2) / Docetaxel (75 mg/m2) Pasienter i kjemoterapiarmen vil få behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller til maksimalt 4 behandlingssykluser er gitt.
Andre navn:
  • Platinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon Fri-overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for siste oppfølging, vurdert opp til 24 måneder
Tiden fra registrering i studien til tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først)
Fra dato for randomisering til dato for siste oppfølging, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for siste oppfølging, vurdert opp til 24 måneder
Den objektive responsraten er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR); svar vil bli evaluert etter RECIST-kriterier.
Fra dato for randomisering til dato for siste oppfølging, vurdert opp til 24 måneder
Ett års overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til ett år etter behandlingsstart.
Andel pasienter som fortsatt er i live ett år etter innmelding i studien.
Fra randomiseringsdatoen til ett år etter behandlingsstart.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for siste oppfølging, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse vil bli vurdert fra datoen for registrering i studien til datoen for død uansett årsak. Pasienter som går tapt for oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.
Fra dato for randomisering til dato for siste oppfølging, vurdert opp til 24 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra forsøkspersonens skriftlige samtykke til å delta i studien til 30 dager etter endelig administrering av legemidlet
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, med alvorlighetsgrad bestemt av NCI CTCAE v3.0 kriterier
Fra forsøkspersonens skriftlige samtykke til å delta i studien til 30 dager etter endelig administrering av legemidlet
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. uke under behandlingsperioden, slutten av behandlingsbesøket og hver 3. måned under oppfølgingsperioden.
Endringer i skårene oppnådd med det LCSS-validerte spørreskjemaet i løpet av studien vil bli analysert for å vurdere endring i pasientens livskvalitet.
Ved baseline, hver 3. uke under behandlingsperioden, slutten av behandlingsbesøket og hver 3. måned under oppfølgingsperioden.
Molekylære markører relatert til EGFR og studiepatologi
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 måneders inklusjon og ved progresjon.
Studiet av mutasjoner i serum (serum DNA)
Ved baseline, etter 6 måneders inklusjon og ved progresjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Etterforskere

  • Studiestol: Rafael Rosell i Costa, MD, Spanish Lung Cancer Group
  • Studiestol: Luis Paz-Ares, MD, Spanish Lung Cancer Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EURTAC-SLCG // GECP06/01
  • 2006-003568-73 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Erlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere