Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat (Tarceva®) kontra kemoterápia az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésére olyan betegeknél, akiknél az EGFR TK doménjében mutációkat szenvedtek (EURTAC)

2022. június 8. frissítette: Spanish Lung Cancer Group

III. fázis, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat a Tarceva® kontra kemoterápiáról olyan betegeknél, akik előrehaladott NSCLC-ben szenvednek, mutációkkal az EGFR TK tartományában

III. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat az Erlotinib (Tarceva®) és a kemoterápia összehasonlításáról előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknek mutációi vannak az EGFR tirozin-kináz (TK) doménjében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, III. fázisú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat.

146, előrehaladott (IIIB és IV stádiumú), nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinómával diagnosztizált, betegségük miatt korábban kemoterápiával nem kezelt beteg, akik mutációt mutatnak az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz doménjében , az EGFR visszaszorul.

Az elsődleges cél a progressziómentes túlélés összehasonlítása a vizsgálat mindkét kezelési ágában (hagyományos kemoterápia vs. erlotinib) nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél előrehaladott stádiumban (IIIB stádium). és IV. stádium), akik korábban nem kaptak kemoterápiát betegségük miatt, és akiknél mutációk mutatkoznak az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz doménjében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Hôpital Auguste Morvan
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Cergy Pontoise, Franciaország
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Le Chesnay, Franciaország
        • Hôpital A. Mignot
      • Le Mans, Franciaország
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Franciaország
        • Centre Hospitalier Régional
      • Meaux, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mulhouse, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Perigueux, Franciaország
        • Centre Hospitalier
      • Pringy, Franciaország
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Ponchaillou
      • Roanne, Franciaország
        • Centre Hosiptalier Genéral de Roanne
      • St-Priest en Jarez, Franciaország
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • CRO di Aviano
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • AO Materdomini
      • Messina, Olaszország, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • AO Monaldi
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Casa di Cura "La Maddalena"
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, Olaszország, 00149
        • AO S.Camillo Forlanini
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Università di Roma "La Sapienza" Az.Policlinico Umb.I°
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • PO di SS.ma Annunziata
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, Spanyolország, 08243
        • H. Althaia
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • H.U.Vall D´Hebrón
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • H. Reina Sofia
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • H. Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hosp. Univ. Juan Canalejo
      • Logroño, Spanyolország
        • Hospital San Millan Y San Pedro
      • Lérida, Spanyolország, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Spanyolország
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • H. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • H. Ruber Internacional
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospial Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • H. La Paz
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • H.C.Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Clinica Rotger
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • H. Son Llàtzer
      • San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • H. de Donostia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • H. Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • H. Nuestra Sra. de Valme
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • H. General U. de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • H. Arnau de Vilanova Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • H. Dr. Peset
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanyolország, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanyolország, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03193
        • H. Torrevieja Salud
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
        • Hospital de Mataro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanyolország, 12002
        • H. Provincial de Castellón
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35016
        • Hospital Insular Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • H. Fuenlabrada
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07014
        • H. Son Dureta
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
        • H. Ntra. Sra. de la Candelaria
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Szövettanilag megerősített NSCLC, nem epidermoid, IV vagy IIIB stádiumú pleurális folyadékgyülem vagy mellkasi sugárkezelésre nem alkalmas N3 tumorok szövettanilag megerősített diagnózisa, amelyek deléciót tartalmaznak a 19-es exonban vagy mutációt a 21-es exonban az EGFR TK-jában.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség.
  • Életkor > 18 év.
  • ECOG teljesítményállapot < 2.
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez.
  • Olyan betegek, akik képesek a megfelelő terápiás együttműködést követni
  • Fogamzóképes nők: negatív terhességi teszt.
  • A termékeny korban lévő mindkét nemű betegeknek, beleértve azokat a nőket is, akiknek az előző két évben volt utoljára menstruációjuk, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Nyelési képesség.
  • Tünetmentes agyi metasztázisban szenvedő és orvosi kezelés mellett stabil állapotú betegek vehetnek részt a vizsgálatban. Azok a betegek, akik az NSCLC szisztémás kezelését megelőzően agyi metasztázisuk miatt sugárkezelésben részesültek, szintén jogosultak lesznek.
  • A gyomor-bélrendszeri problémák hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van az alapvizit során, vagy nem teljesítették a tesztet.
  • Mindkét nem szexuálisan aktív (termékeny életkorú) betegek, akik nem követtek fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálat során.
  • Előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén. Mind a korábbi neoadjuváns, mind az adjuváns kemoterápia megengedett, feltéve, hogy a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónappal befejeződött.
  • Előzetes kezelés EGFR célzott terápiákkal.
  • Lehetséges, hogy a betegek sugárkezelést kaptak, feltéve, hogy nem a besugárzott elváltozás az egyetlen értékelhető lézió a válaszreakció szempontjából, és ezt a vizsgálatba való belépés előtt befejezték.
  • Korábbi kísérleti farmakológiai szer a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 héten belül.
  • A szem felszínének bármely jelentős szemészeti károsodása. Kontaktlencse használata nem javasolt.
  • Már meglévő motoros vagy szenzoros neurotoxicitási fokozat > 2, az NCI-CTC kritériumai szerint.
  • A gerincvelő-kompresszió bizonyítéka.
  • Képtelenség szájon át szedni gyógyszereket és sebészeti beavatkozásokat, amelyek befolyásolják a felszívódást, vagy intravénás vagy parenterális táplálást jelentenek.

  • Bármilyen más súlyos betegség vagy klinikai állapot, például, de nem csak:

    • Instabil cardiopathia a kezelés ellenére, szívinfarktus a vizsgálatba lépés előtti 6 hónapon belül
    • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát és az epilepsziás rohamokat.
    • Kontrollálatlan aktív fertőzés.
    • Nem kontrollált peptikus fekély.
    • Instabil diabetes mellitus vagy bármely más kortikoszteroid-kezelés ellenjavallata.
    • Az alkalikus foszfatázhoz kapcsolódó AST és/vagy ALT > 1,5 x UNL > 2,5 x UNL.
    • Bármilyen más mögöttes súlyos folyamat, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvétel képességét.
  • A szteroidok abszolút ellenjavallata.
  • Demencia vagy jelentős mentális zavar, amely megzavarja a megértést és a beleegyezés megadását.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, radikálisan kezelt prosztatarákot, jó prognosztikussal (Gleason = 6). Egyéb, gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganat anamnézisében, és az elmúlt 5 évben nem mutatkozott betegségre utaló jel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A

Erlotinib (Tarceva) 150 mg / nap

A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kapnak kezelést.

Valamennyi gyakorlati hatás tekintetében a kezelési ciklust három hetes folyamatos erlotinib-kezelésként határozzák meg
Drog: Erlotinib

150 mg/nap A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kapnak kezelést.

Valamennyi gyakorlati hatás tekintetében a kezelési ciklust három hetes folyamatos erlotinib-kezelésként határozzák meg

Más nevek:
  • Tarceva
Aktív összehasonlító: B

4 kemoterápiás ciklus:

ciszplatin/gemcitabin; ciszplatin/docetaxel; karboplatin/gemcitabin; Karboplatin / Docetaxel.

- Cisplatin plusz docetaxel: ciszplatin 75 mg/m2 i.v. 1. nap és 75 mg/m2 docetaxel i.v.

1. nap. Ismételje meg a ciklusokat 3 hetente.

- Ciszplatin plusz gemcitabin: 75 mg/m2 ciszplatin i.v. az 1. napon és a gemcitabint 1250 mg/m2 az 1. és 8. napon. Ismételje meg a ciklusokat 3 hetente.

Azon betegek esetében, akik nem részesülhetnek ciszplatin kezelésben, a ciszplatin helyettesíthető karboplatinnal. A menetrendek a következők lesznek:

Docetaxel 75 mg/m2 1. nap és karboplatin AUC = 6. 1. nap, 21 naponként.

Gemcitabine 1000 mg/m2 1. és 8. napon és karboplatin AUC = 5 1. napon, 21 naponként.

A kemoterápiás csoport betegei a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 4 kezelési ciklusig kapják a kezelést.
Drog: Carboplatin

Gemcitabine 1000 mg/m2 1. és 8. napon és Carboplatin AUC = 5 1. napon, 21 naponként.

docetaxel (75 mg/m2)/karboplatin (AUC=6); Gemcitabin (1000 mg/m2; 1. és 8. nap) / Karboplatin (AUC=5)

A kemoterápiás csoport betegei a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 4 kezelési ciklusig kapják a kezelést.

Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Gemcitabin
Ciszplatin (75 mg/m2) / Gemcitabine (1250 mg/m2; 1. és 8. nap) A kemoterápiás karban lévő betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, vagy legfeljebb 4 kezelési ciklusig kapják a kezelést.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Docetaxel
Ciszplatin (75 mg/m2) / Docetaxel (75 mg/m2) A kemoterápiás karon a betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, vagy legfeljebb 4 kezelési ciklusig kapják.
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin (75 mg/m2) / Docetaxel (75 mg/m2) A kemoterápiás karon a betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, vagy legfeljebb 4 kezelési ciklusig kapják.
Más nevek:
  • Platinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszió Ingyenes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A vizsgálatba való felvételtől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (amelyik előbb következik be)
A véletlen besorolás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, 24 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Az objektív válaszarányt a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek százalékos arányaként határozzuk meg; a választ a RECIST kritériumok szerint értékelik.
A véletlen besorolás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Egy év túlélés
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés megkezdését követő egy évig.
Azon betegek aránya, akik egy évvel a vizsgálatba való felvétel után még életben vannak.
A randomizálás időpontjától a kezelés megkezdését követő egy évig.
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A teljes túlélést a vizsgálatba való beiratkozás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelik. A nyomon követés miatt elveszett betegeket az utolsó ellenőrző látogatás napján bírálják el.
A véletlen besorolás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A vizsgálati alany írásbeli hozzájárulásától a vizsgálatban való részvételhez a gyógyszer végső beadását követő 30 napig
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, amelyek súlyosságát az NCI CTCAE v3.0 kritériumai határozzák meg
A vizsgálati alany írásbeli hozzájárulásától a vizsgálatban való részvételhez a gyógyszer végső beadását követő 30 napig
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor 3 hetente a kezelési időszak alatt, a kezelés végén és 3 havonta a követési időszakban.
Az LCSS validált kérdőívvel kapott pontszámok változásait a vizsgálat során elemzik a páciens életminőségében bekövetkezett változás értékelése érdekében.
Kiinduláskor 3 hetente a kezelési időszak alatt, a kezelés végén és 3 havonta a követési időszakban.
Az EGFR-hez és a tanulmányi patológiához kapcsolódó molekuláris markerek
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónapos felvétel után és progressziókor.
A szérum (szérum DNS) mutációinak vizsgálata
Kiinduláskor, 6 hónapos felvétel után és progressziókor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Lung Cancer Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rafael Rosell i Costa, MD, Spanish Lung Cancer Group
  • Tanulmányi szék: Luis Paz-Ares, MD, Spanish Lung Cancer Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EURTAC-SLCG // GECP06/01
  • 2006-003568-73 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel