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EGFR의 TK 도메인에 돌연변이가 있는 환자의 진행성 비소세포폐암 치료를 위한 III상 연구(Tarceva®) 대 화학요법 (EURTAC)

2022년 6월 8일 업데이트: Spanish Lung Cancer Group

EGFR의 TK 도메인에 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에서 Tarceva® 대 화학 요법의 III상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 시험

EGFR의 티로신 키나제(TK) 도메인에 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 화학 요법과 비교한 Erlotinib(Tarceva®)의 III상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 3상, 무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다.

표피 성장 인자 수용체의 티로신 키나아제 도메인에 돌연변이를 나타내는 화학 요법으로 질병에 대해 이전에 치료받지 않은 진행성(IIIB기 및 IV기), 비편평 세포, 비소세포 폐암 진단을 받은 146명의 환자 , EGFR이 다시 계산됩니다.

1차 목표는 진행성 병기(IIIB기)의 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 연구의 두 치료군(기존 화학요법 대 에를로티닙)에서 무진행 생존 기간을 비교하는 것입니다. 및 병기 IV) 그들의 질병에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없고 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 티로신 키나아제 도메인에 돌연변이를 나타내는 사람.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08243
        • H. Althaia
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • H.U.Vall D´Hebrón
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • H. Reina Sofia
      • Girona, 스페인, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada, 스페인, 18014
        • H. Virgen de las Nieves
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hosp. Univ. Juan Canalejo
      • Logroño, 스페인
        • Hospital San Millan Y San Pedro
      • Lérida, 스페인, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, 스페인
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • H. Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28034
        • H. Ruber Internacional
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospial Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • H. La Paz
      • Málaga, 스페인, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, 스페인, 29010
        • H.C.Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Clinica Rotger
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • H. Son Llàtzer
      • San Sebastian, 스페인, 20014
        • H. de Donostia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • H. Virgen del Rocio
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • H. Nuestra Sra. de Valme
      • Valencia, 스페인, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • H. General U. de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • H. Arnau de Vilanova Valencia
      • Valencia, 스페인, 46017
        • H. Dr. Peset
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, 스페인, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03193
        • H. Torrevieja Salud
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
        • Hospital de Mataro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, 스페인, 12002
        • H. Provincial de Castellón
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
        • Hospital Insular Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • H. Fuenlabrada
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07014
        • H. Son Dureta
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
        • H. Ntra. Sra. de la Candelaria
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • CRO di Aviano
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • AO Materdomini
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • AO Monaldi
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Casa di Cura "La Maddalena"
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • AO S.Camillo Forlanini
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Università di Roma "La Sapienza" Az.Policlinico Umb.I°
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • PO di SS.ma Annunziata
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hôpital Auguste Morvan
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Cergy Pontoise, 프랑스
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Le Chesnay, 프랑스
        • Hôpital A. Mignot
      • Le Mans, 프랑스
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, 프랑스
        • Centre Hospitalier Régional
      • Meaux, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mulhouse, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perigueux, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Pringy, 프랑스
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Ponchaillou
      • Roanne, 프랑스
        • Centre Hosiptalier Genéral de Roanne
      • St-Priest en Jarez, 프랑스
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Larrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 조직학적으로 확인된 NSCLC, 비표피양, 흉막 삼출이 있는 IV 또는 IIIB 기, 또는 EGFR의 TK에서 엑손 19의 결실 또는 엑손 21의 돌연변이가 있는 흉부 방사선 요법의 후보가 아닌 N3 종양의 진단.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  • 나이 > 18세.
  • ECOG 수행 상태 < 2.
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • 적절한 치료 순응도를 따를 수 있는 환자
  • 가임기 여성: 음성 임신 검사.
  • 지난 2년 이내에 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임 연령의 남녀 환자는 효과적인 피임 조치를 따라야 합니다.
  • 삼키는 능력.
  • 무증상 뇌전이 환자와 약물 치료가 안정적인 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. NSCLC에 대한 전신 치료 전에 뇌 전이에 대한 방사선 요법을 받은 환자도 자격이 있습니다.
  • 위장관 문제의 부재

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 기본 방문에서 양성 임신 검사를 받았거나 검사를 수행하지 못한 가임 여성.
  • 연구 기간 동안 피임 조치를 따르지 않고 성적으로 활동적인(가임 연령에) 두 성별의 환자.
  • 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법. 이전 신보강 및 보조 화학요법은 모두 연구 시작 전 ≥ 6개월을 완료한 경우 허용되었습니다.
  • EGFR 표적 요법으로 사전 치료.
  • 조사된 병변이 반응에 대한 평가 가능한 유일한 병변이 아니고 연구에 들어가기 전에 완료된 경우 환자는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 연구가 포함되기 전 3주 이내의 이전 실험 약리학적 제제.
  • 눈 표면의 중대한 안과적 손상. 콘택트 렌즈의 사용은 권장되지 않습니다.
  • NCI-CTC 기준에 따라 기존 운동 또는 감각 신경 독성 등급 > 2.
  • 척수 압박의 증거.
  • 흡수에 영향을 미치거나 정맥 또는 비경구 영양 공급을 암시하는 경구 약물 및 수술 절차를 수행할 수 없음.

  • 다음과 같은 기타 심각한 질병 또는 임상 상태:

    • 치료에도 불구하고 불안정한 심장병, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색
    • 치매 및 간질 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
    • 통제되지 않은 활성 감염.
    • 조절되지 않는 소화성 궤양.
    • 불안정한 진성 당뇨병 또는 코르티코스테로이드 치료에 대한 기타 금기 사항.
    • AST 및/또는 ALT > 1.5 x UNL, 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x UNL.
    • 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치는 기타 근본적인 심각한 과정.
  • 스테로이드에 대한 절대 금기.
  • 이해를 방해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 치매 또는 심각한 정신 장애.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 예후가 좋은 근본적으로 치료된 전립선 암종(Gleason = 6)을 제외한 다른 악성 종양의 병력. 근치적으로 치료된 다른 악성 종양의 병력 및 지난 5년 이내에 질병의 증거가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ

에를로티닙(타세바)150mg/일

환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받게 됩니다.

모든 실질적인 효과에 대해 치료 주기는 엘로티닙을 사용한 3주 연속 치료로 정의됩니다.
의약품: 엘로티닙

150mg/일 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받습니다.

모든 실질적인 효과에 대해 치료 주기는 엘로티닙을 사용한 3주 연속 치료로 정의됩니다.

다른 이름들:
  • 타세바
활성 비교기: 비

4주기의 화학 요법:

시스플라틴/젬시타빈; 시스플라틴/도세탁셀; 카보플라틴/젬시타빈; 카보플라틴/도세탁셀.

- 시스플라틴 + 도세탁셀: 시스플라틴 75 mg/m2 i.v. 1일 및 도세탁셀 75 mg/m2 i.v.

1일. 3주마다 주기를 반복합니다.

- 시스플라틴 + 젬시타빈: 시스플라틴 75 mg/m2 i.v. 1일째에 젬시타빈 1250mg/m2를 1일과 8일에 투여합니다. 3주마다 주기를 반복합니다.

시스플라틴으로 치료할 수 없는 환자의 경우 시스플라틴을 카보플라틴으로 대체할 수 있습니다. 일정은 다음과 같습니다.

도세탁셀 75mg/m2 1일 및 카보플라틴 AUC = 1일 6, 매 21일.

젬시타빈 1000mg/m2 1일 및 8일 및 카보플라틴 AUC = 1일 5, 매 21일.

화학 요법 부문의 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 최대 4회의 치료 주기가 주어질 때까지 치료를 받습니다.
의약품: 카보플라틴

젬시타빈 1000 mg/m2 1일 및 8일 및 Carboplatin AUC = 5일 1, 21일마다.

도세탁셀(75mg/m2)/카르보플라틴(AUC=6); 젬시타빈(1000 mg/m2; 1일 및 8일) / 카보플라틴(AUC=5)

화학 요법 부문의 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 최대 4회의 치료 주기가 주어질 때까지 치료를 받습니다.

다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 젬시타빈
시스플라틴(75 mg/m2) / 젬시타빈(1250 mg/m2; 1일 및 8일) 화학요법 부문의 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 최대 4회 ​​치료 주기가 주어질 때까지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 도세탁셀
시스플라틴(75mg/m2) / 도세탁셀(75mg/m2) 화학요법 부문의 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 최대 4회의 치료 주기가 주어질 때까지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 시스플라틴
시스플라틴(75mg/m2) / 도세탁셀(75mg/m2) 화학요법 부문의 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 최대 4회의 치료 주기가 주어질 때까지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 자유 생존
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 ​​추적 날짜까지, 최대 24개월 평가
연구 등록부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것)
무작위 배정일로부터 마지막 ​​추적 날짜까지, 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 ​​추적 날짜까지, 최대 24개월 평가
객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달한 환자의 백분율로 정의됩니다. 응답은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
무작위 배정일로부터 마지막 ​​추적 날짜까지, 최대 24개월 평가
1년 생존
기간: 무작위 배정일로부터 치료 개시 후 1년까지.
연구 등록 후 1년 동안 생존한 환자의 비율.
무작위 배정일로부터 치료 개시 후 1년까지.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 ​​추적 날짜까지, 최대 24개월 평가
전체 생존은 연구에 등록한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 평가됩니다. 후속 조치에 실패한 환자는 마지막 후속 방문 날짜에 견책됩니다.
무작위 배정일로부터 마지막 ​​추적 날짜까지, 최대 24개월 평가
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의로부터 약물의 최종 투여 후 30일까지
NCI CTCAE v3.0 기준에 따라 심각도가 결정되는 부작용의 발생 및 심각도
연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의로부터 약물의 최종 투여 후 30일까지
삶의 질
기간: 기준선에서, 치료 기간 동안 매 3주마다, 치료 방문 종료 시 및 후속 기간 동안 매 3개월마다.
연구 과정 전반에 걸쳐 LCSS 인증 설문지로 얻은 점수의 변화를 분석하여 환자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
기준선에서, 치료 기간 동안 매 3주마다, 치료 방문 종료 시 및 후속 기간 동안 매 3개월마다.
EGFR 및 연구 병리와 관련된 분자 마커
기간: 기준선에서, 포함 6개월 후 및 진행 시.
혈청(혈청 DNA)의 돌연변이 연구
기준선에서, 포함 6개월 후 및 진행 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Lung Cancer Group

수사관

  • 연구 의자: Rafael Rosell i Costa, MD, Spanish Lung Cancer Group
  • 연구 의자: Luis Paz-Ares, MD, Spanish Lung Cancer Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EURTAC-SLCG // GECP06/01
  • 2006-003568-73 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

엘로티닙에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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