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Phase-III-Studie (Tarceva®) vs. Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten mit Mutationen in der TK-Domäne von EGFR (EURTAC)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Spanish Lung Cancer Group

Phase III, multizentrische, offene, randomisierte Studie mit Tarceva® vs. Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Mutationen in der TK-Domäne des EGFR

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie mit Erlotinib (Tarceva®) im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Mutationen in der Tyrosinkinase (TK)-Domäne des EGFR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie.

146 Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen (Stadium IIIB und IV), nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms, das wegen ihrer Erkrankung zuvor nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurde und eine Mutation in der Tyrosinkinasedomäne des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufwiesen EGFR wird zurückgewiesen.

Das primäre Ziel besteht darin, das progressionsfreie Überleben in beiden Behandlungsarmen der Studie (konventionelle Chemotherapie vs. Erlotinib) bei Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IIIB) zu vergleichen und Stadium IV), die zuvor keine Chemotherapie für ihre Krankheit erhalten haben und Mutationen in der Tyrosinkinase-Domäne des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital Auguste Morvan
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Cergy Pontoise, Frankreich
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Hôpital A. Mignot
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional
      • Meaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mulhouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perigueux, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Pringy, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Ponchaillou
      • Roanne, Frankreich
        • Centre Hosiptalier Genéral de Roanne
      • St-Priest en Jarez, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • CRO di Aviano
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AO Materdomini
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • AO Monaldi
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura "La Maddalena"
      • Roma, Italien, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, Italien, 00149
        • AO S.Camillo Forlanini
      • Roma, Italien, 00161
        • Università di Roma "La Sapienza" Az.Policlinico Umb.I°
      • Sassari, Italien, 07100
        • PO di SS.ma Annunziata
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08243
        • H. Althaia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U.Vall D´Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H. Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • H. Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hosp. Univ. Juan Canalejo
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Millan Y San Pedro
      • Lérida, Spanien, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • H. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospial Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H. La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H.C.Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Clinica Rotger
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • H. Son Llàtzer
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • H. de Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H. Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • H. Nuestra Sra. de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. General U. de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • H. Arnau de Vilanova Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • H. Dr. Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03193
        • H. Torrevieja Salud
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • H. Provincial de Castellón
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Insular Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • H. Fuenlabrada
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
        • H. Son Dureta
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • H. Ntra. Sra. de la Candelaria
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, nicht epidermoid, Stadium IV oder IIIB mit Pleuraerguss oder N3-Tumoren, die nicht für eine Thorax-Strahlentherapie in Frage kommen und Deletionen im Exon 19 oder Mutationen im Exon 21 in der TK des EGFR aufweisen.
  • Entweder messbare oder auswertbare Krankheit.
  • Alter > 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus < 2.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine angemessene therapeutische Compliance einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest.
  • Patientinnen beiderlei Geschlechts im fruchtbaren Alter, einschließlich Frauen, deren letzte Menstruation innerhalb der beiden vorangegangenen Jahre liegt, müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen befolgen.
  • Fähigkeit zu schlucken.
  • Für die Studie kommen Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen in Frage, die unter medikamentöser Behandlung stabil sind. Patienten, die vor der systemischen Behandlung des NSCLC eine Strahlentherapie wegen ihrer Hirnmetastasen erhalten haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  • Keine Magen-Darm-Probleme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest bei der Basaluntersuchung positiv war oder die den Test nicht bestanden haben.
  • Sexuell aktive Patienten beiderlei Geschlechts (im fruchtbaren Alter), die während der Studie keine Verhütungsmaßnahmen befolgten.
  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung. Sowohl eine vorherige neoadjuvante als auch eine adjuvante Chemotherapie sind zulässig, sofern diese mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie abgeschlossen wurde.
  • Vorherige Behandlung mit gezielten EGFR-Therapien.
  • Patienten haben möglicherweise eine Strahlentherapie erhalten, vorausgesetzt, dass die bestrahlte Läsion nicht die einzige auswertbare Läsion für ein Ansprechen ist und vor Beginn der Studie abgeschlossen wurde.
  • Vorheriger experimenteller pharmakologischer Wirkstoff innerhalb der 3 Wochen vor Aufnahme der Studie.
  • Jede signifikante ophthalmologische Beeinträchtigung der Augenoberfläche. Die Verwendung von Kontaktlinsen wird nicht empfohlen.
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität Grad > 2 gemäß den NCI-CTC-Kriterien.
  • Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks.
  • Unfähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen oder eine intravenöse oder parenterale Ernährung erfordern.

  • Alle anderen schweren Krankheiten oder klinischen Zustände, wie zum Beispiel, aber nicht nur:

    • Instabile Kardiopathie trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn
    • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz und epileptischer Anfälle.
    • Unkontrollierte aktive Infektion.
    • Unkontrolliertes Magengeschwür.
    • Instabiler Diabetes mellitus oder eine andere Kontraindikation für die Behandlung mit Kortikosteroiden.
    • AST und/oder ALT > 1,5 x UNL in Verbindung mit alkalischer Phosphatase > 2,5 x UNL.
    • Jeder andere zugrunde liegende schwerwiegende Prozess, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Absolute Kontraindikation für Steroide.
  • Demenz oder eine schwere psychische Störung, die das Verständnis und die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, radikal behandeltem Prostatakarzinom mit guter Prognose (Gleason = 6). Vorgeschichte anderer kurativ behandelter bösartiger Erkrankungen und keine Anzeichen einer Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A

Erlotinib (Tarceva) 150 mg/Tag

Die Patienten werden behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Für alle praktischen Auswirkungen wird ein Behandlungszyklus als dreiwöchige kontinuierliche Behandlung mit Erlotinib definiert
Arzneimittel: Erlotinib

150 mg/Tag. Die Patienten werden behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Für alle praktischen Auswirkungen wird ein Behandlungszyklus als dreiwöchige kontinuierliche Behandlung mit Erlotinib definiert

Andere Namen:
  • Tarceva
Aktiver Komparator: B

4 Zyklen Chemotherapie:

Cisplatin / Gemcitabin; Cisplatin/Docetaxel; Carboplatin / Gemcitabin; Carboplatin / Docetaxel.

- Cisplatin plus Docetaxel: Cisplatin 75 mg/m2 i.v. Tag 1 und Docetaxel 75 mg/m2 i.v.

Tag 1. Wiederholen Sie die Zyklen alle 3 Wochen.

- Cisplatin plus Gemcitabin: Cisplatin 75 mg/m2 i.v. am Tag 1 und Gemcitabin 1250 mg/m2 an den Tagen 1 und 8. Wiederholen Sie die Zyklen alle 3 Wochen.

Bei Patienten, die für eine Behandlung mit Cisplatin nicht in Frage kommen, kann Cisplatin durch Carboplatin ersetzt werden. Die Zeitpläne werden wie folgt aussehen:

Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 und Carboplatin AUC = 6 Tag 1, alle 21 Tage.

Gemcitabin 1000 mg/m2 Tage 1 und 8 und Carboplatin AUC = 5 Tag 1, alle 21 Tage.

Patienten im Chemotherapie-Arm erhalten die Behandlung, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis maximal 4 Behandlungszyklen durchgeführt werden.
Arzneimittel: Carboplatin

Gemcitabin 1000 mg/m2 Tage 1 und 8 und Carboplatin AUC = 5 Tag 1, alle 21 Tage.

Docetaxel (75 mg/m2)/Carboplatin (AUC=6); Gemcitabin (1000 mg/m2; Tag 1 und 8) / Carboplatin (AUC=5)

Patienten im Chemotherapie-Arm erhalten die Behandlung, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis maximal 4 Behandlungszyklen durchgeführt werden.

Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Cisplatin (75 mg/m2) / Gemcitabin (1250 mg/m2; Tag 1 und 8) Patienten im Chemotherapie-Arm erhalten die Behandlung, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis maximal 4 Behandlungszyklen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Docetaxel
Cisplatin (75 mg/m2) / Docetaxel (75 mg/m2) Patienten im Chemotherapie-Arm erhalten die Behandlung, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis maximal 4 Behandlungszyklen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin (75 mg/m2) / Docetaxel (75 mg/m2) Patienten im Chemotherapie-Arm erhalten die Behandlung, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis maximal 4 Behandlungszyklen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt Freies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
Die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen; Die Antwort wird nach RECIST-Kriterien bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
Ein Jahr Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis ein Jahr nach Beginn der Behandlung.
Anteil der Patienten, die ein Jahr nach Aufnahme in die Studie noch leben.
Vom Datum der Randomisierung bis ein Jahr nach Beginn der Behandlung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund beurteilt. Patienten, die nicht zur Nachsorge kommen, werden am Tag der letzten Nachsorgeuntersuchung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der schriftlichen Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der Studie bis 30 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Arzneimittels
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad durch die NCI CTCAE v3.0-Kriterien bestimmt wird
Von der schriftlichen Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der Studie bis 30 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Arzneimittels
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 3 Wochen während des Behandlungszeitraums, am Ende des Behandlungsbesuchs und alle 3 Monate während des Nachbeobachtungszeitraums.
Änderungen der mit dem LCSS-validierten Fragebogen im Laufe der Studie erhaltenen Ergebnisse werden analysiert, um Veränderungen in der Lebensqualität des Patienten zu beurteilen.
Zu Studienbeginn alle 3 Wochen während des Behandlungszeitraums, am Ende des Behandlungsbesuchs und alle 3 Monate während des Nachbeobachtungszeitraums.
Molekulare Marker im Zusammenhang mit EGFR und Studienpathologie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Aufnahme und bei Progression.
Die Untersuchung von Mutationen im Serum (Serum-DNA)
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Aufnahme und bei Progression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Rafael Rosell i Costa, MD, Spanish Lung Cancer Group
  • Studienstuhl: Luis Paz-Ares, MD, Spanish Lung Cancer Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EURTAC-SLCG // GECP06/01
  • 2006-003568-73 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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