此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

III 期研究 (Tarceva®) 与化疗治疗 EGFR TK 域突变患者的晚期非小细胞肺癌 (EURTAC)

2022年6月8日 更新者：Spanish Lung Cancer Group

在 EGFR TK 域突变的晚期 NSCLC 患者中进行 Tarceva® 与化疗的 III 期、多中心、开放标签、随机试验

厄洛替尼 (Tarceva®) 与化疗在 EGFR 酪氨酸激酶 (TK) 域发生突变的晚期 NSCLC 患者中进行的一项 III 期、多中心、开放标签、随机试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、III 期、随机、开放标签的临床试验。

146 名诊断为晚期（IIIB 期和 IV 期）、非鳞状细胞、非小细胞肺癌的患者，这些患者既往未接受过化疗，但在表皮生长因子受体的酪氨酸激酶结构域中存在突变, EGFR 将被排除。

主要目的是比较研究的两个治疗组（常规化疗与厄洛替尼）在晚期（IIIB 期）非鳞状细胞、非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的无进展生存期和 IV 期）之前未接受过针对其疾病的化疗并且在表皮生长因子受体 (EGFR) 的酪氨酸激酶结构域中存在突变的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • CRO di Aviano
      • Catanzaro、意大利、88100
        • AO Materdomini
      • Messina、意大利、98125
        • AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli、意大利、80131
        • AO Monaldi
      • Palermo、意大利、90146
        • Casa di Cura "La Maddalena"
      • Roma、意大利、00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma、意大利、00149
        • AO S.Camillo Forlanini
      • Roma、意大利、00161
        • Università di Roma "La Sapienza" Az.Policlinico Umb.I°
      • Sassari、意大利、07100
        • PO di SS.ma Annunziata
  • 法国
      • Angers、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest、法国、29200
        • Hôpital Auguste Morvan
      • Caen、法国、14000
        • Centre François Baclesse
      • Cergy Pontoise、法国
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Creteil、法国、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Le Chesnay、法国
        • Hôpital A. Mignot
      • Le Mans、法国
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille、法国、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、法国、87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau、法国
        • Centre Hospitalier Régional
      • Meaux、法国
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mulhouse、法国
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perigueux、法国
        • Centre Hospitalier
      • Pringy、法国
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Rennes、法国、35033
        • CHU Rennes Hôpital Ponchaillou
      • Roanne、法国
        • Centre Hosiptalier Genéral de Roanne
      • St-Priest en Jarez、法国
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Larrey
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona、西班牙、08243
        • H. Althaia
      • Barcelona、西班牙、08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona、西班牙、08036
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona、西班牙、08035
        • H.U.Vall D´Hebrón
      • Barcelona、西班牙、08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba、西班牙、14004
        • H. Reina Sofia
      • Girona、西班牙、17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada、西班牙、18014
        • H. Virgen de las Nieves
      • Jaén、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hosp. Univ. Juan Canalejo
      • Logroño、西班牙
        • Hospital San Millan Y San Pedro
      • Lérida、西班牙、25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid、西班牙、28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid、西班牙
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • H. Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28034
        • H. Ruber Internacional
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospial Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28046
        • H. La Paz
      • Málaga、西班牙、29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga、西班牙、29010
        • H.C.Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • Clinica Rotger
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • H. Son Llàtzer
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • H. de Donostia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • H. Virgen del Rocio
      • Sevilla、西班牙、41014
        • H. Nuestra Sra. de Valme
      • Valencia、西班牙、46010
        • H.C.U.Valencia
      • Valencia、西班牙、46014
        • H. General U. de Valencia
      • Valencia、西班牙、46015
        • H. Arnau de Vilanova Valencia
      • Valencia、西班牙、46017
        • H. Dr. Peset
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza、西班牙、59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoy、Alicante、西班牙、03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Torrevieja、Alicante、西班牙、03193
        • H. Torrevieja Salud
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08304
        • Hospital de Mataró
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • H. Marques De Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana、Castellón、西班牙、12002
        • H. Provincial de Castellón
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
        • Hospital Insular Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • F.H.Alcorcón
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • H. Fuenlabrada
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07014
        • H. Son Dureta
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙、38010
        • H. Ntra. Sra. de la Candelaria
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital De Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意
  • NSCLC、非表皮样、IV 期或 IIIB 期伴胸腔积液的组织学确诊，或不适合胸部放疗的 N3 肿瘤，在 EGFR 的 TK 中具有外显子 19 缺失或外显子 21 突变。
  • 可测量或可评估的疾病。
  • 年龄 > 18 岁。
  • ECOG 体能状态 < 2。
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾功能
  • 足够的肝功能
  • 患者必须易于接受治疗和随访。
  • 患者能够遵循足够的治疗依从性
  • 有生育潜力的妇女：妊娠试验阴性。
  • 育龄期男女患者，包括末次月经在前两年内的妇女，必须采取有效的避孕措施。
  • 吞咽能力。
  • 无症状脑转移且药物治疗稳定的患者将有资格参加该研究。 在非小细胞肺癌的全身治疗之前接受过脑转移放疗的患者也符合条件。
  • 没有胃肠道问题

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 有生育潜力的女性在基础就诊时妊娠试验呈阳性或未完成试验。
  • 研究期间性活跃（处于生育年龄）且未采取避孕措施的男女患者。
  • 转移性疾病的先前化疗。 如果在进入研究前完成≥ 6 个月，则允许先前的新辅助化疗和辅助化疗。
  • 既往接受过 EGFR 靶向治疗。
  • 患者可能已经接受了放疗，前提是被照射的病灶不是唯一可评估反应的病灶并且在进入研究之前完成。
  • 纳入研究前 3 周内的先前实验药理学试剂。
  • 眼睛表面任何明显的眼科损伤。 不建议使用隐形眼镜。
  • 根据 NCI-CTC 标准，预先存在的运动或感觉神经毒性等级 > 2。
  • 脊髓受压的证据。
  • 无法服用影响吸收或暗示静脉或肠胃外喂养的口服药物和外科手术。

  • 任何其他严重疾病或临床状况，例如但不仅限于：

    • 尽管接受治疗但仍不稳定的心脏病，在进入研究前 6 个月内发生心肌梗塞
    • 严重的神经或精神疾病史，包括痴呆和癫痫发作。
    • 不受控制的活动性感染。
    • 不受控制的消化性溃疡。
    • 不稳定的糖尿病或任何其他皮质类固醇治疗的禁忌症。
    • 与碱性磷酸酶相关的 AST 和/或 ALT > 1.5 x UNL > 2.5 x UNL。
    • 任何其他影响参与研究能力的潜在严重过程。
  • 类固醇的绝对禁忌症。
  • 痴呆或显着精神障碍干扰理解并给予知情同意。
  • 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、根治性治疗的前列腺癌外，其他恶性肿瘤的病史具有良好的预后（格里森 = 6）。 过去 5 年内有其他治愈性恶性肿瘤病史且无疾病证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A

厄洛替尼（特罗凯）150 毫克/天

患者将接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

对于所有实际效果，治疗周期将被定义为厄洛替尼连续治疗三周
药品：厄洛替尼

150 mg/天 患者将接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

对于所有实际效果，治疗周期将被定义为厄洛替尼连续治疗三周

其他名称：
  • 特罗凯
有源比较器：乙

4个化疗周期：

顺铂/吉西他滨；顺铂/多西紫杉醇；卡铂/吉西他滨；卡铂/多西紫杉醇。

- 顺铂加多西紫杉醇：顺铂 75 mg/m2 i.v. 第 1 天和多西紫杉醇 75 mg/m2 i.v.

第一天。 每 3 周重复一次循环。

- 顺铂加吉西他滨：顺铂 75 mg/m2 i.v.第 1 天，吉西他滨 1250 mg/m2，第 1 天和第 8 天。每 3 周重复一次周期。

对于不适合顺铂治疗的患者，可用卡铂替代顺铂。 时间表如下：

多西紫杉醇 75 mg/m2 第 1 天和卡铂 AUC = 6 第 1 天，每 21 天一次。

吉西他滨 1000 mg/m2 第 1 天和第 8 天，卡铂 AUC = 5 第 1 天，每 21 天一次。

化疗组中的患者将接受治疗，直到出现疾病进展或出现不可接受的毒性，或直至给予最多 4 个治疗周期。
药品：卡铂

吉西他滨 1000 mg/m2 第 1 天和第 8 天，卡铂 AUC = 5 第 1 天，每 21 天一次。

多西紫杉醇 (75 mg/m2) /卡铂 (AUC=6)；吉西他滨（1000 mg/m2；第 1 天和第 8 天）/卡铂 (AUC=5)

化疗组中的患者将接受治疗，直到出现疾病进展或出现不可接受的毒性，或直至给予最多 4 个治疗周期。

其他名称：
  • 副铂
药品：吉西他滨
顺铂 (75 mg/m2) / 吉西他滨 (1250 mg/m2；第 1 天和第 8 天) 化疗组患者将接受治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或直至给予最多 4 个治疗周期。
其他名称：
  • 金扎
药品：多西紫杉醇
顺铂 (75 mg/m2) / 多西紫杉醇 (75 mg/m2) 化疗组患者将接受治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或直至给予最多 4 个治疗周期。
其他名称：
  • 泰索帝
药品：顺铂
顺铂 (75 mg/m2) / 多西紫杉醇 (75 mg/m2) 化疗组患者将接受治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或直至给予最多 4 个治疗周期。
其他名称：
  • 铂醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展自由生存
大体时间：从随机分组之日到最后一次随访之日，评估长达 24 个月
从参加研究到肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
从随机分组之日到最后一次随访之日，评估长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应
大体时间：从随机分组之日到最后一次随访之日，评估长达 24 个月
客观缓解率定义为获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比；响应将按照 RECIST 标准进行评估。
从随机分组之日到最后一次随访之日，评估长达 24 个月
存活一年
大体时间：从随机分组之日到治疗开始后一年。
参加研究一年后仍然活着的患者比例。
从随机分组之日到治疗开始后一年。
总生存期
大体时间：从随机分组之日到最后一次随访之日，评估长达 24 个月
将从研究登记之日起至因任何原因死亡之日评估总生存期。 失访患者将在最后一次随访之日被谴责。
从随机分组之日到最后一次随访之日，评估长达 24 个月
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从受试者书面同意参加研究到最终给药后 30 天
不良事件的发生和严重程度，严重程度由 NCI CTCAE v3.0 标准确定
从受试者书面同意参加研究到最终给药后 30 天
生活品质
大体时间：在基线时，治疗期间每 3 周一次，治疗结束时访视以及随访期间每 3 个月一次。
将分析在整个研究过程中使用 LCSS 验证问卷获得的分数变化，以评估患者生活质量的变化。
在基线时，治疗期间每 3 周一次，治疗结束时访视以及随访期间每 3 个月一次。
与 EGFR 相关的分子标记和研究病理学
大体时间：在基线、纳入 6 个月后和进展时。
血清突变研究（血清DNA）
在基线、纳入 6 个月后和进展时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spanish Lung Cancer Group

调查人员

  • 学习椅：Rafael Rosell i Costa, MD、Spanish Lung Cancer Group
  • 学习椅：Luis Paz-Ares, MD、Spanish Lung Cancer Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月9日

首次发布 (估计)

2007年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EURTAC-SLCG // GECP06/01
  • 2006-003568-73 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

厄洛替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅