Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy (Tarceva®) a chemioterapia w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z mutacjami w domenie TK EGFR (EURTAC)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group

Faza III, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie Tarceva® w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacjami w domenie TK EGFR

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III porównujące Erlotynib (Tarceva®) z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacjami w domenie kinazy tyrozynowej (TK) EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III.

146 pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego (stadium IIIB i IV), niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc, nieleczonych wcześniej z powodu swojej choroby chemioterapią, u których występuje mutacja w domenie kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu , EGFR zostanie zrelutowany.

Głównym celem jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby w obu ramionach badania (konwencjonalna chemioterapia vs. erlotynib) u pacjentów z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w zaawansowanym stadium (stadia IIIB i stadium IV), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu swojej choroby i którzy wykazują mutacje w domenie kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital Auguste Morvan
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Cergy Pontoise, Francja
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Le Chesnay, Francja
        • Hôpital A. Mignot
      • Le Mans, Francja
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Francja
        • Centre Hospitalier Regional
      • Meaux, Francja
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mulhouse, Francja
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perigueux, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Pringy, Francja
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Ponchaillou
      • Roanne, Francja
        • Centre Hosiptalier Genéral de Roanne
      • St-Priest en Jarez, Francja
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08243
        • H. Althaia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H.U.Vall D´Hebrón
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • H. Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • H. Reina Sofía
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • H. Virgen de las Nieves
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hosp. Univ. Juan Canalejo
      • Logroño, Hiszpania
        • Hospital San Millan Y San Pedro
      • Lérida, Hiszpania, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • H. Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • H. Ruber Internacional
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospial Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • H. La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • H.C.Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Clínica Rotger
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • H. Son Llatzer
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • H. de Donostia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • H. Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • H. Nuestra Sra. de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • H. General U. de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • H. Arnau de Vilanova Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • H. Dr. Peset
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03193
        • H. Torrevieja Salud
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • H. Marqués de Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
        • H. Provincial de Castellón
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Hospital Insular Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • H. Fuenlabrada
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07014
        • H. Son Dureta
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • H. Ntra. Sra. de la Candelaria
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • CRO di Aviano
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • AO Materdomini
      • Messina, Włochy, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AO Monaldi
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Casa di Cura "La Maddalena"
      • Roma, Włochy, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, Włochy, 00149
        • AO S.Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy, 00161
        • Università di Roma "La Sapienza" Az.Policlinico Umb.I°
      • Sassari, Włochy, 07100
        • PO di SS.ma Annunziata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie NSCLC, nienaskórkowego, stopnia IV lub IIIB z wysiękiem opłucnowym lub guzów N3 niekwalifikujących się do radioterapii klatki piersiowej, z delecjami w eksonie 19 lub mutacjami w eksonie 21 w TK EGFR.
  • Albo mierzalna, albo możliwa do oceny choroba.
  • Wiek > 18 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG < 2.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.
  • Pacjenci zdolni do odpowiedniego przestrzegania zaleceń terapeutycznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy.
  • Pacjentki obojga płci w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich dwóch lat, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Zdolność do połykania.
  • Do badania kwalifikowani będą pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu i stabilni po leczeniu farmakologicznym. Kwalifikują się również pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z powodu przerzutów do mózgu przed leczeniem systemowym NSCLC.
  • Brak problemów z przewodem pokarmowym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym podczas wizyty podstawowej lub niewykonujące testu.
  • Pacjenci obojga płci aktywni seksualnie (w wieku rozrodczym) nie stosujący środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.
  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej. Dopuszczalna była zarówno wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa, jak i adjuwantowa, pod warunkiem, że ukończono ją na ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na EGFR.
  • Pacjenci mogli otrzymać radioterapię, pod warunkiem, że napromieniowana zmiana nie jest jedyną zmianą dającą się ocenić w celu uzyskania odpowiedzi i ukończoną przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejszy eksperymentalny środek farmakologiczny w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Jakiekolwiek istotne okulistyczne uszkodzenie powierzchni oka. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa stopnia > 2, zgodnie z kryteriami NCI-CTC.
  • Dowód ucisku rdzenia kręgowego.
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych i zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie lub wymagających żywienia dożylnego lub pozajelitowego.

  • Wszelkie inne ciężkie choroby lub stany kliniczne, takie jak, ale nie tylko:

    • Kardiopatia niestabilna pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia i napadów padaczkowych.
    • Niekontrolowana aktywna infekcja.
    • Niekontrolowany wrzód trawienny.
    • Niestabilna cukrzyca lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do leczenia kortykosteroidami.
    • AST i/lub ALT > 1,5 x UNL związane z fosfatazą alkaliczną > 2,5 x UNL.
    • Każdy inny poważny proces wpływający na możliwość wzięcia udziału w badaniu.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do sterydów.
  • Otępienie lub znaczne zaburzenie psychiczne utrudniające rozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka gruczołu krokowego leczonego radykalnie z dobrym rokowaniem (Gleason = 6). Historia innego nowotworu złośliwego leczonego wyleczalnie i brak objawów choroby w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A

Erlotynib (Tarceva) 150 mg/dobę

Pacjenci będą otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Dla wszystkich efektów praktycznych cykl leczenia zostanie zdefiniowany jako trzy tygodnie ciągłego leczenia erlotynibem
Lek: Erlotynib

150 mg/dobę Pacjenci będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Dla wszystkich efektów praktycznych cykl leczenia zostanie zdefiniowany jako trzy tygodnie ciągłego leczenia erlotynibem

Inne nazwy:
  • Tarcewa
Aktywny komparator: B

4 cykle chemioterapii:

cisplatyna / gemcytabina; Cisplatyna/Docetaksel; karboplatyna / gemcytabina; Karboplatyna / Docetaksel.

- Cisplatyna plus docetaksel: cisplatyna 75 mg/m2 i.v. dzień 1 i docetaksel 75 mg/m2 i.v.

dzień 1. Powtarzaj cykle co 3 tygodnie.

- Cisplatyna plus gemcytabina: Cisplatyna 75 mg/m2 i.v. w dniu 1 i gemcytabina 1250 mg/m2 w dniach 1 i 8. Cykle powtarzać co 3 tygodnie.

W przypadku pacjentów niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną cisplatynę można zastąpić karboplatyną. Harmonogramy będą następujące:

Docetaksel 75 mg/m2 dzień 1 i karboplatyna AUC = 6 dzień 1, co 21 dni.

Gemcytabina 1000 mg/m2 dzień 1 i 8 oraz karboplatyna AUC = 5 dzień 1, co 21 dni.

Pacjenci otrzymujący chemioterapię będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub do podania maksymalnie 4 cykli leczenia.
Lek: Karboplatyna

Gemcytabina 1000 mg/m2 dzień 1 i 8 oraz karboplatyna AUC = 5 dzień 1, co 21 dni.

docetaksel (75 mg/m2 pc.)/karboplatyna (AUC=6); Gemcytabina (1000 mg/m2 pc.; dzień 1. i 8.) / karboplatyna (AUC=5)

Pacjenci otrzymujący chemioterapię będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub do podania maksymalnie 4 cykli leczenia.

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Gemcytabina
Cisplatyna (75 mg/m2 pc.) / gemcytabina (1250 mg/m2 pc.; dzień 1. i 8.) Pacjenci otrzymujący chemioterapię będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub do podania maksymalnie 4 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Docetaksel
Cisplatyna (75 mg/m2 pc.) / docetaksel (75 mg/m2 pc.) Pacjenci otrzymujący chemioterapię będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub do podania maksymalnie 4 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (75 mg/m2 pc.) / docetaksel (75 mg/m2 pc.) Pacjenci otrzymujący chemioterapię będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub do podania maksymalnie 4 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • Platynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
Czas od włączenia do badania do progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, ocenianych do 24 miesięcy

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR); Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.0.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (recist v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych przez MRI: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR),> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do przyjmowania PD jako odniesienia najmniejszej sumę średnic zarejestrowanych w badaniu.
Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, ocenianych do 24 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, ocenianych do 24 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas, w miesiącach, od daty włączenia do daty śmierci. Pacjent jest ocenzurowany w ostatnim dniu kontaktu, jeśli nie umrze. Przeżycie będzie oceniane od daty zapisania się do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci przegrani w trakcie obserwacji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty obserwacyjnej.
Od daty randomizacji do daty ostatniej obserwacji, ocenianych do 24 miesięcy
Markery molekularne związane z EGFR i patologią badań
Ramy czasowe: Na początku
Badanie mutacji w surowicy (DNA w surowicy). Ta analiza eksploracyjna została przeprowadzona w celu ustalenia, czy mutacje EGFR można niezawodnie wykryć w surowicy, zmniejszając w ten sposób wymaganie technik inwazyjnych, a także w celu wykrycia mutacji u pacjentów, w których nie są dostępne próbki biopsji nowotworu.
Na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rafael Rosell i Costa, MD, Spanish Lung Cancer Group
  • Krzesło do nauki: Luis Paz-Ares, MD, Spanish Lung Cancer Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EURTAC-SLCG // GECP06/01
  • 2006-003568-73 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj