Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie (Tarceva®) vs kemoterapi til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft hos patienter med mutationer i TK-domænet af EGFR (EURTAC)

8. juni 2022 opdateret af: Spanish Lung Cancer Group

Fase III, multicenter, åbent, randomiseret forsøg med Tarceva® vs kemoterapi hos patienter med avanceret NSCLC med mutationer i TK-domænet i EGFR

Et fase III, multicenter, åbent, randomiseret forsøg med Erlotinib (Tarceva®) versus kemoterapi hos patienter med fremskreden NSCLC med mutationer i Tyrosin Kinase (TK) domænet af EGFR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase III, randomiseret, åbent klinisk forsøg.

146 patienter med diagnosen fremskreden (stadium IIIB og stadium IV), ikke-pladecellet, ikke-småcellet lungekarcinom, som ikke tidligere er behandlet for deres sygdom med kemoterapi, og som viser mutation i tyrosinkinasedomænet af den epidermale vækstfaktorreceptor , vil EGFR blive udelukket.

Det primære formål er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse i begge behandlingsarme af studiet (konventionel kemoterapi vs. erlotinib) hos patienter med ikke-pladecellet, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i fremskreden stadium (stadier IIIB) og stadium IV), som ikke har modtaget tidligere kemoterapi for deres sygdom, og som præsenterer mutationer i tyrosinkinasedomænet af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital Auguste Morvan
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Cergy Pontoise, Frankrig
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Hôpital A. Mignot
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Longjumeau, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional
      • Meaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mulhouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perigueux, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Pringy, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Ponchaillou
      • Roanne, Frankrig
        • Centre Hosiptalier Genéral de Roanne
      • St-Priest en Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • CRO di Aviano
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AO Materdomini
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • AO Monaldi
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura "La Maddalena"
      • Roma, Italien, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Roma, Italien, 00149
        • AO S.Camillo Forlanini
      • Roma, Italien, 00161
        • Università di Roma "La Sapienza" Az.Policlinico Umb.I°
      • Sassari, Italien, 07100
        • PO di SS.ma Annunziata
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08243
        • H. Althaia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U.Vall D´Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • H. Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona -H. Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • H. Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hosp. Univ. Juan Canalejo
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Millan Y San Pedro
      • Lérida, Spanien, 25198
        • H. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • H. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospial Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H. La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H.C.Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Clinica Rotger
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • H. Son Llàtzer
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • H. de Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H. Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • H. Nuestra Sra. de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H.C.U.Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. General U. de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • H. Arnau de Vilanova Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • H. Dr. Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 59009
        • H. Clínico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03193
        • H. Torrevieja Salud
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • ICO - H. Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • H. Provincial de Castellón
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Insular Gran Canaria
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • F.H.Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • H. Fuenlabrada
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
        • H. Son Dureta
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • H. Ntra. Sra. de la Candelaria
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC, non-epidermoid, stadium IV eller IIIB med pleural effusion, eller N3-tumorer, der ikke er kandidater til thorax-strålebehandling, huser deletioner i exon 19 eller mutation i exon 21 i TK af EGFR.
  • Enten målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Alder > 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus < 2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning.
  • Patienter, der er i stand til at følge en tilstrækkelig terapeutisk compliance
  • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest.
  • Patienter af begge køn i en fertil alder, inklusive de kvinder, der har haft deres sidste menstruation inden for de to foregående år, skal følge effektive præventionsforanstaltninger.
  • Evne til at synke.
  • Patienter med asymptomatisk hjernemetastaser og stabile med medicinsk behandling vil være berettiget til undersøgelsen. Patienter, der har modtaget strålebehandling for deres hjernemetastase forud for den systemiske behandling for NSCLC, vil også være berettiget.
  • Fravær af problemer med mave-tarmkanalen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en positiv graviditetstest i det basale besøg eller gennemfører ikke testen.
  • Patienter af begge køn, der er seksuelt aktive (i en fertil alder), som ikke følger præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Både tidligere neoadjuverende og adjuverende kemoterapi tilladt, forudsat at den var afsluttet ≥ 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Forudgående behandling med EGFR målrettede terapier.
  • Patienter kan have modtaget strålebehandling, forudsat at den bestrålede læsion ikke er den eneste evaluerbare læsion for respons og afsluttet, før de går ind i undersøgelsen.
  • Forudgående eksperimentelt farmakologisk middel inden for 3 uger før inklusion af undersøgelsen.
  • Enhver betydelig oftalmologisk svækkelse af øjenoverfladen. Brug af kontaktlinser frarådes.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet grad > 2 i henhold til NCI-CTC-kriterierne.
  • Bevis på rygmarvskompression.
  • Manglende evne til at tage oral medicin og kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen eller indebærer intravenøs eller parenteral fodring.

  • Enhver anden alvorlig sygdom eller kliniske tilstande, som, men ikke kun:

    • Ustabil kardiopati på trods af behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
    • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens og epileptiske anfald.
    • Ukontrolleret aktiv infektion.
    • Ukontrolleret mavesår.
    • Ustabil diabetes mellitus eller enhver anden kontraindikation for behandling med kortikosteroider.
    • AST og/eller ALT > 1,5 x UNL forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5 x UNL.
    • Enhver anden underliggende alvorlig proces, der påvirker evnen til at deltage i undersøgelsen.
  • Absolut kontraindikation for steroider.
  • Demens eller betydelig psykisk lidelse forstyrrer forståelsen og giver det informerede samtykke.
  • Anamnese med anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, radikalt behandlet prostatacarcinom med god prognostisk (Gleason = 6). Anamnese med anden kurativt behandlet malignitet og ingen tegn på sygdom inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN

Erlotinib (Tarceva) 150 mg/dag

Patienter vil modtage behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

For alle praktiske virkninger vil en behandlingscyklus blive defineret som tre ugers kontinuerlig behandling med erlotinib
Medicin: Erlotinib

150 mg/dag Patienter vil modtage behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

For alle praktiske virkninger vil en behandlingscyklus blive defineret som tre ugers kontinuerlig behandling med erlotinib

Andre navne:
  • Tarceva
Aktiv komparator: B

4 cyklusser af kemoterapi:

Cisplatin / Gemcitabin; cisplatin/docetaxel; Carboplatin / Gemcitabin; Carboplatin / Docetaxel.

- Cisplatin plus docetaxel: cisplatin 75 mg/m2 i.v. dag 1 og docetaxel 75 mg/m2 i.v.

dag 1. Gentag cyklusser hver 3. uge.

- Cisplatin plus gemcitabin: Cisplatin 75 mg/m2 i.v. på dag 1 og gemcitabin 1250 mg/m2 på dag 1 og 8. Gentag cyklusser hver 3. uge.

I tilfælde af patienter, der ikke er egnede til behandling med cisplatin, kan cisplatin erstattes med carboplatin. Tidsplanerne vil være følgende:

Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 og carboplatin AUC = 6 dag 1, hver 21. dag.

Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 og 8 og carboplatin AUC = 5 dag 1, hver 21. dag.

Patienter i kemoterapiarmen vil modtage behandlingen, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller indtil der gives maksimalt 4 behandlingscyklusser.
Medicin: Carboplatin

Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 og 8 og Carboplatin AUC = 5 dag 1, hver 21. dag.

Docetaxel (75 mg/m2)/carboplatin (AUC=6); Gemcitabin (1000 mg/m2; dag 1 og 8) / Carboplatin (AUC=5)

Patienter i kemoterapiarmen vil modtage behandlingen, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer, eller indtil der gives maksimalt 4 behandlingscyklusser.

Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Gemcitabin
Cisplatin (75 mg/m2) / Gemcitabin (1250 mg/m2; dag 1 og 8) Patienter i kemoterapiarmen vil modtage behandlingen, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, eller indtil der gives maksimalt 4 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Docetaxel
Cisplatin (75 mg/m2) / Docetaxel (75 mg/m2) Patienter i kemoterapiarmen vil modtage behandlingen, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, eller indtil der gives maksimalt 4 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (75 mg/m2) / Docetaxel (75 mg/m2) Patienter i kemoterapiarmen vil modtage behandlingen, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, eller indtil der gives maksimalt 4 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Fri-overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Tiden fra optagelse i undersøgelsen til tumorprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
Fra datoen for randomisering til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Den objektive responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR); svar vil blive evalueret efter RECIST kriterier.
Fra datoen for randomisering til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Et års overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til et år efter behandlingsstart.
Andel af patienter, der stadig er i live et år efter optagelse i undersøgelsen.
Fra randomiseringsdatoen til et år efter behandlingsstart.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse vil blive vurderet fra datoen for optagelse i undersøgelsen til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret på datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
Fra datoen for randomisering til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra forsøgspersonens skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen til 30 dage efter den endelige administration af lægemidlet
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt af NCI CTCAE v3.0 kriterier
Fra forsøgspersonens skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen til 30 dage efter den endelige administration af lægemidlet
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. uge under behandlingsperioden, afslutningen af ​​behandlingsbesøg og hver 3. måned under opfølgningsperioden.
Ændringer i scoren opnået med det LCSS-validerede spørgeskema i løbet af undersøgelsen vil blive analyseret for at vurdere ændringer i patientens livskvalitet.
Ved baseline, hver 3. uge under behandlingsperioden, afslutningen af ​​behandlingsbesøg og hver 3. måned under opfølgningsperioden.
Molekylære markører relateret til EGFR og undersøgelse af patologi
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneders inklusion og ved progression.
Studiet af mutationer i serum (serum DNA)
Ved baseline, efter 6 måneders inklusion og ved progression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Efterforskere

  • Studiestol: Rafael Rosell i Costa, MD, Spanish Lung Cancer Group
  • Studiestol: Luis Paz-Ares, MD, Spanish Lung Cancer Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2007

Først opslået (Skøn)

12. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EURTAC-SLCG // GECP06/01
  • 2006-003568-73 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner