Studie hydrofobní skládací nitrooční čočky Aurolab
10. února 2009 aktualizováno: Aurolab
Klinické hodnocení hydrofobních skládacích nitroočních čoček
Účelem této studie je zhodnotit, zda jsou hydrofobní nitrooční čočky vyráběné společností aurolab bezpečné a účinné při chirurgické léčbě katarakty.
Přehled studie
Detailní popis
Hydrofobní, jak název napovídá, je strach z vody.
Hydrofobní skládací IOL jsou vyrobeny z akrylového materiálu.
Aurolab vyvinul vlastní hydrofobní akrylový materiál.
Tento materiál byl podroben několika studiím biokompatibility a ukázalo se, že je biokompatibilní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 65 let
- Senilní katarakta
- Zadní subkapsulární katarakta (PSCC)
Kritéria vyloučení:
- Evidentně oslabení pacienti
- Srdeční a jiná závažná onemocnění
- Diabetičtí pacienti
- Traumatická katarakta
- Komplikovaný šedý zákal
- Vrozená katarakta
- Katarakta vyvolaná léky
- Mělká přední komora
- Chudák mydriáza
- Amblyopie
- Pseudo exfoliace (PXF)
- Hustá zadní polární katarakta (PPC)
- Jednookí pacienti
- Glaukom
- Uveitida
- Patologie rohovky
- Patologie sítnice
- Intraoperační komplikace jako ruptura PC, zonální dialýza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Fakoemulzifikace s implantací IOL ve vaku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lom světla
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Stav rohovky
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Iritida
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Decentrace IOL
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Naklonění IOL
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Změna barvy IOL
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Neprůhlednost IOL
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Cystoidní makulární edém
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Hypopyon
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Endoftalmitida
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Pupilární blok
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Odchlípení sítnice
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
|
Stav předního a zadního pouzdra
Časové okno: 10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
10 dní, 40 dní, 150 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1PN1010614
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .