Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurolab hydrofobisk sammenleggbar intraokulær linsestudie

10. februar 2009 oppdatert av: Aurolab

Klinisk evaluering av hydrofobe sammenleggbare intraokulære linser

Hensikten med denne studien er å evaluere om hydrofobe intraokulære linser produsert av aurolab er trygge og effektive i kirurgisk behandling av grå stær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hydrofobisk som navnet antyder er frykt for vann. Hydrofobe sammenleggbare IOL-er er laget av akrylmateriale. Aurolab har utviklet sitt eget hydrofobe akrylmateriale. Dette materialet har vært utsatt for flere biokompatibilitetsstudier, og det har vist seg å være biokompatibelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 til 65 år
  • Senil Katarakt
  • Posterior subkapsulær katarakt (PSCC)

Ekskluderingskriterier:

  • Tydeligvis svekkede pasienter
  • Hjerte og annen alvorlig sykdom
  • Diabetespasienter
  • Traumatisk grå stær
  • Komplisert grå stær
  • Medfødt grå stær
  • Medikamentindusert katarakt
  • Grunne fremre kammer
  • Dårlig mydriasis
  • Amblyopi
  • Pseudo peeling (PXF)
  • Tett bakre polar katarakt (PPC)
  • Enøyde pasienter
  • Grønn stær
  • Uveitt
  • Korneal patologi
  • Netthinnepatologi
  • Intraoperative komplikasjoner som PC-ruptur, Zonulær dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: Intraokulær linse
Fakoemulsifisering med i posen implantasjon av IOL
Andre navn:
  • Aurovue, modell HP757SQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Refraksjon
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
Intraokulært trykk
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
Hornhinnestatus
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
Iritis
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
IOL desentrasjon
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
IOL tilt
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
IOL misfarging
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
IOL opasitet
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
Cystoid makulaødem
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
Hypopyon
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
Endoftalmitt
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
Pupilleblokk
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
Netthinneavløsning
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
Status for fremre og bakre kapsel
Tidsramme: 10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen
10 dager, 40 dager, 150 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurolab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1PN1010614

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraokulær linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere