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Étude sur les lentilles intraoculaires pliables hydrophobes Aurolab

10 février 2009 mis à jour par: Aurolab

Évaluation clinique des lentilles intraoculaires pliables hydrophobes

Le but de cette étude est d'évaluer si les lentilles intraoculaires hydrophobes fabriquées par aurolab sont sûres et efficaces dans le traitement chirurgical de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hydrophobe comme son nom l'indique c'est la peur de l'eau. Les LIO pliables hydrophobes sont fabriquées à partir d'un matériau acrylique. Aurolab a développé son propre matériau acrylique hydrophobe. Ce matériau a fait l'objet de plusieurs études de biocompatibilité et s'est avéré biocompatible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 à 65 ans
  • Cataracte sénile
  • Cataracte sous-capsulaire postérieure (PSCC)

Critère d'exclusion:

  • Des patients manifestement affaiblis
  • Maladie cardiaque et autre maladie grave
  • Patients diabétiques
  • Cataracte traumatique
  • Cataracte compliquée
  • Cataracte congénitale
  • Cataracte d'origine médicamenteuse
  • Chambre antérieure peu profonde
  • Mauvaise mydriase
  • Amblyopie
  • Pseudo-exfoliation (PXF)
  • Cataracte polaire postérieure dense (PPC)
  • Patients borgnes
  • Glaucome
  • Uvéite
  • Pathologie cornéenne
  • Pathologie rétinienne
  • Complications peropératoires telles que rupture du PC, dialyse zonulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dispositif: Lentille intraoculaire
Phacoémulsification avec implantation dans la poche de la LIO
Autres noms:
  • Aurovue, modèle HP757SQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réfraction
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
Pression intraocculaire
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
Statut cornéen
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
Iritis
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
Décentration IOL
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
Inclinaison de la LIO
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
Décoloration de la LIO
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
Opacité de la LIO
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
Œdème maculaire cystoïde
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
Hypopion
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
Endophtalmie
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
Bloc pupillaire
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
Décollement de la rétine
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
État de la capsule antérieure et postérieure
Délai: 10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération
10 jours, 40 jours, 150 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurolab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2007

Première publication (Estimation)

20 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1PN1010614

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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