Badanie hydrofobowych składanych soczewek wewnątrzgałkowych Aurolab
10 lutego 2009 zaktualizowane przez: Aurolab
Ocena kliniczna hydrofobowych składanych soczewek wewnątrzgałkowych
Celem pracy jest ocena, czy hydrofobowe soczewki wewnątrzgałkowe produkowane przez firmę aurolab są bezpieczne i skuteczne w chirurgicznym leczeniu zaćmy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hydrofobowość, jak sama nazwa wskazuje, to strach przed wodą.
Hydrofobowe składane soczewki IOL są wykonane z materiału akrylowego.
Aurolab opracował własny hydrofobowy materiał akrylowy.
Materiał ten został poddany kilku badaniom biokompatybilności i okazał się biokompatybilny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 65 lat
- Zaćma starcza
- Zaćma podtorebkowa tylna (PSCC)
Kryteria wyłączenia:
- Oczywiście osłabieni pacjenci
- Choroby serca i inne poważne choroby
- Pacjenci z cukrzycą
- Zaćma urazowa
- Skomplikowana zaćma
- Wrodzona zaćma
- Zaćma polekowa
- Płytka komora przednia
- Biedne rozszerzenie źrenic
- Niedowidzenie
- Pseudozłuszczanie (PXF)
- Gęsta tylna zaćma polarna (PPC)
- Jednoocy pacjenci
- Jaskra
- zapalenie błony naczyniowej oka
- Patologia rogówki
- Patologia siatkówki
- Powikłania śródoperacyjne, takie jak pęknięcie PC, dializa strefowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Fakoemulsyfikacja z implantacją IOL w torebce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Stan rogówki
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Zapalenie tęczówki
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Decentracja IOL
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Przebarwienie soczewki IOL
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Zmętnienie soczewki IOL
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Torbielowaty obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Hypopion
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Zapalenie wnętrza gałki ocznej
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Blok źreniczny
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
|
Stan torebki przedniej i tylnej
Ramy czasowe: 10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
10 dni, 40 dni, 150 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1PN1010614
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .