Studie zu hydrophoben faltbaren Intraokularlinsen von Aurolab
10. Februar 2009 aktualisiert von: Aurolab
Klinische Bewertung von hydrophoben faltbaren Intraokularlinsen
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob von aurolab hergestellte hydrophobe Intraokularlinsen bei der chirurgischen Behandlung von Katarakt sicher und wirksam sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hydrophob ist, wie der Name schon sagt, Angst vor Wasser.
Hydrophobe faltbare IOLs werden aus Acrylmaterial hergestellt.
Aurolab hat ein eigenes hydrophobes Acrylmaterial entwickelt.
Dieses Material wurde mehreren Biokompatibilitätsstudien unterzogen und hat sich als biokompatibel erwiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 65 Jahre
- Alterskatarakt
- Hinterer subkapsulärer Katarakt (PSCC)
Ausschlusskriterien:
- Offensichtlich geschwächte Patienten
- Herz- und andere schwere Erkrankungen
- Diabetiker
- Traumatischer Katarakt
- Komplizierter Katarakt
- Angeborener Katarakt
- Medikamenteninduzierter Katarakt
- Flache Vorderkammer
- Schlechte Mydriasis
- Amblyopie
- Pseudo-Peeling (PXF)
- Dichte hintere Polarkatarakt (PPC)
- Einäugige Patienten
- Glaukom
- Uveitis
- Pathologie der Hornhaut
- Pathologie der Netzhaut
- Intraoperative Komplikationen wie PC-Ruptur, Zonuladialyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Phakoemulsifikation mit In-the-bag-Implantation der IOL
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Brechung
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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Hornhautstatus
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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Iritis
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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IOL-Dezentrierung
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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Neigung der IOL
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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IOL-Verfärbung
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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IOL-Opazität
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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Zystoides Makulaödem
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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Hypopyon
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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Endophthalmitis
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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Pupillenblock
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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Netzhautablösung
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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Status der vorderen und hinteren Kapsel
Zeitfenster: 10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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10 Tage, 40 Tage, 150 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haripriya Aravind, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1PN1010614
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