Celecoxib a radiační terapie při léčbě pacientů s chirurgicky odstraněným sarkomem měkkých tkání paže, ruky, nohy nebo nohy stadia III.
Zkouška fáze I pooperační radiace s eskalací dávky inhibitoru Cox-2, Celebrex™ (CELECOXIB) u pacientů se sarkomem měkkých tkání končetiny
ODŮVODNĚNÍ: Celecoxib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání celekoxibu spolu s radiační terapií po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku celekoxibu při podávání společně s radiační terapií při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání paže, ruky, nohy nebo nohy ve stádiu II nebo III, který byl odstraněn chirurgicky. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku adjuvantního celekoxibu podávaného s radioterapií u pacientů s resekovaným sarkomem měkkých tkání končetiny stadia II nebo III.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky celekoxibu.
Počínaje do 10 týdnů od poslední resekce pacienti podstupují standardní radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, v týdnech 1-7. Pacienti také dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně v týdnech 1-7 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky celekoxibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Na MTD je léčeno maximálně 6 pacientů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 24 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání končetiny, včetně následujících typů onemocnění:
- liposarkom
- Leiomyosarkom
- Synoviální buněčný sarkom
- Maligní fibrózní histiocytom
- Vřetenobuněčný sarkom
- Fibrosarkom
- Chondrosarkom
- Angiosarkom
- Hemangiopericytom
- Neurofibrosarkom
Následující typy onemocnění jsou vyloučeny:
- Kaposiho sarkom
- Rabdomyosarkom
- Dermatofibrosarkom
- Epiteloidní buněčný sarkom
- Ewingův sarkom
- Osteosarkom
- Nádor středního nebo vysokého stupně ≥ 5,0 cm v 1 rozměru (stadium II nebo III onemocnění)
Lokálně resekované onemocnění
- Je povolena jedna předchozí široká lokální excize sarkomu ve stejném místě končetiny během posledních 6 měsíců
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie (≤ 3 cykly), po níž následovala končetin šetřící chirurgická resekce sarkomu, u kterého bylo zjištěno < 90 % povolených patologických nekróz nádoru
- Předcházející resekce masy končetiny, která je následně shledána jako sarkom splňující kritéria studie, následovaná ≤ 3 povolenými cykly chemoterapie (nezávisle na procentu patologické nekrózy nádoru)
- Žádné známky uzlinových nebo vzdálených metastáz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
- WBC ≥ 3 000/mm³
- Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- SGPT a SGOT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Vápník ≤ 1,3 násobek ULN
- Žádné předchozí zhoubné bujení kromě kožní nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
- Žádná anamnéza alergické reakce na sulfonamidy nebo NSAID
- Není známa přecitlivělost na celekoxib nebo jakoukoli složku jeho přípravku
- Není známa HIV pozitivita
- Žádné známé onemocnění koronárních tepen
- Žádná srdeční příhoda jakéhokoli druhu za posledních 6 měsíců
- Žádný souběžný nestabilní srdeční stav
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie končetiny vyžadující záření pro tuto studii
- Žádná předchozí systémová chemoterapie pro maligní nádor
- Žádný souběžný dilantin nebo uhličitan lithný
- Žádné jiné souběžně předepsané nebo volně prodejné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Lokální selhání
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Regionální relaps
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Vzdálené selhání
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- chondrosarkom
- angiosarkom dospělých
- fibrosarkom dospělých
- leiomyosarkom dospělých
- liposarkom dospělých
- neurofibrosarkom dospělých
- synoviální sarkom dospělých
- dospělý maligní fibrózní histiocytom
- dospělý maligní hemangiopericytom
- stadium III dospělého sarkomu měkkých tkání
- fáze II dospělého sarkomu měkkých tkání
- nemetastatický dětský sarkom měkkých tkání
- dětský fibrosarkom
- dětský synoviální sarkom
- dětský neurofibrosarkom
- dětský angiosarkom
- dětský leiomyosarkom
- dětský liposarkom
- lokalizovaný dětský maligní fibrózní histiocytom kosti
- dětský maligní hemangiopericytom
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, vazivová tkáň
- Sarkom
- Histiocytom, maligní fibrózní
- Histiocytom
- Histiocytom, benigní fibrózní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- 20030283
- SCCC-2003053 (Jiný identifikátor: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- WIRB-20051240 (Jiný identifikátor: Western Institution Reviw Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .