Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celekoxib és sugárterápia műtéttel eltávolított kar, kéz, láb vagy láb lágyszöveti szarkómájában szenvedő betegek kezelésében II. vagy III.

2016. december 14. frissítette: University of Miami

Posztoperatív sugárzás I. fázisú vizsgálata Cox-2-inhibitor, Celebrex™ (CELECOXIB) dózisának emelésével a végtag lágyszöveti szarkómájában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A celekoxib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A celekoxib műtét utáni sugárterápiával történő együttes alkalmazása elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a sugárterápiával együtt adott celekoxib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknél a kar, kéz, láb vagy láb műtéttel eltávolított, II. vagy III. stádiumú lágyrész-szarkómája van. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az adjuváns celekoxib maximális tolerálható dózisát sugárkezeléssel a reszekált II. vagy III. stádiumú végtag lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez a celekoxib dózis-eszkalációs vizsgálata.

A legutóbbi reszekciót követő 10 héten belül a betegek standard sugárkezelésen esnek át naponta egyszer, heti 5 napon, az 1-7. héten. A betegek az 1-7. héten naponta kétszer per os celekoxibot is kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú celekoxibot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül legalább 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD-n legfeljebb 6 beteget kezelnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 24 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt végtag lágyrész-szarkóma, beleértve a következő betegségtípusokat:

    • Liposarcoma
    • Leiomyosarcoma
    • Szinoviális sejt szarkóma
    • Rosszindulatú rostos histiocitoma
    • Orsósejtes szarkóma
    • Fibrosarcoma
    • Chondrosarcoma
    • Angiosarcoma
    • Hemangiopericitoma
    • Neurofibroszarkóma

  • A következő betegségtípusok kizártak:

    • Kaposi-szarkóma
    • Rhabdomyosarcoma
    • Dermatofibrosarcoma
    • Epithelioid sejt szarkóma
    • Ewing-szarkóma
    • Osteosarcoma
  • Közepes vagy magas fokú daganat ≥ 5,0 cm egy dimenzióban (II. vagy III. stádiumú betegség)

  • Lokálisan reszekált betegség

    • A szarkóma egy korábbi széles körű lokális kimetszése a végtag ugyanazon a helyén megengedett az elmúlt 6 hónapban
    • Előzetes neoadjuváns kemoterápia (≤ 3 kúra), majd a szarkóma végtagkímélő műtéti reszekciója, amelynél < 90%-ban megengedett a patológiás tumornekrózis
    • A vizsgálati kritériumoknak megfelelő szarkómának bizonyult végtagtömeg előzetes reszekciója, majd ≤ 3 kemoterápiás kúra megengedett (a kóros tumornekrózis százalékától függetlenül)
  • Nincs bizonyíték csomóponti vagy távoli áttétekre

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGPT és SGOT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Kalcium ≤ 1,3-szorosa a normálérték felső határának
  • Korábbi rosszindulatú daganat nem fordult elő, kivéve a bőr nem melanomás bőrrákját, a méhnyak in situ karcinómáját vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes
  • Nem fordult elő allergiás reakció szulfonamidokra vagy NSAID-okra
  • A celekoxibbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység nem ismert
  • HIV pozitivitás nem ismert
  • Nem ismert koszorúér-betegség
  • Az elmúlt 6 hónapban nem volt semmilyen szívbetegség
  • Nincs egyidejű instabil szívállapot
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Ehhez a vizsgálathoz nem igényelt sugárkezelést a végtagban
  • Rosszindulatú daganat esetén nincs előzetes szisztémás kemoterápia
  • Nincs egyidejűleg dilantin vagy lítium-karbonát
  • Nincsenek más egyidejűleg felírt vagy vény nélkül kapható nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Sugárzás: sugárkezelés
Eljárás: adjuváns terápia
Drog: celekoxib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Helyi hiba
Időkeret: 3 év
3 év
Regionális visszaesés
Időkeret: 3 év
3 év
Távoli kudarc
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20030283
  • SCCC-2003053 (Egyéb azonosító: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051240 (Egyéb azonosító: Western Institution Reviw Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel