Celecoxib e radioterapia no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles em estágio II ou III do braço, mão, perna ou pé que foram removidos por cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Sarcoma de partes moles da extremidade confirmado histologicamente, incluindo os seguintes tipos de doença:

  • Lipossarcoma
  • Leiomiossarcoma
  • Sarcoma de células sinoviais
  • Fibrohistiocitoma maligno
  • Sarcoma de células fusiformes
  • Fibrossarcoma
  • condrossarcoma
  • Angiossarcoma
  • Hemangiopericitoma
  • Neurofibrossarcoma

• Os seguintes tipos de doenças são excluídos:

  • Sarcoma de Kaposi
  • Rabdomiossarcoma
  • Dermatofibrossarcoma
  • Sarcoma de células epitelioides
  • sarcoma de Ewing
  • osteossarcoma
• Tumor de grau intermediário ou alto ≥ 5,0 cm em 1 dimensão (doença em estágio II ou III)

• Doença ressecada localmente

  • Uma excisão local ampla prévia do sarcoma no mesmo local da extremidade nos últimos 6 meses permitiu
  • Quimioterapia neoadjuvante anterior (de ≤ 3 ciclos), seguida por uma ressecção cirúrgica poupadora do membro de sarcoma com menos de 90% de necrose patológica do tumor permitida
  • A ressecção prévia de uma massa de extremidade que posteriormente se descobriu ser um sarcoma que atende aos critérios do estudo, seguida por ≤ 3 ciclos de quimioterapia (independente da porcentagem de necrose tumoral patológica) permitida
• Nenhuma evidência de metástases nodais ou distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho de Karnofsky 70-100%
• WBC ≥ 3.000/mm³
• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• SGPT e SGOT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Cálcio ≤ 1,3 vezes LSN
• Sem malignidade anterior, exceto câncer cutâneo não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos
• Sem história de reação alérgica a sulfonamidas ou AINEs
• Sem hipersensibilidade conhecida ao celecoxibe ou a qualquer componente de sua formulação
• Sem HIV positivo conhecido
• Nenhuma doença arterial coronariana conhecida
• Nenhum evento cardíaco de qualquer tipo nos últimos 6 meses
• Nenhum estado cardíaco instável concomitante
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Nenhuma radioterapia prévia para a extremidade que requer radiação para este estudo
• Sem quimioterapia sistêmica prévia para um tumor maligno
• Sem dilantina ou carbonato de lítio concomitante
• Nenhuma outra prescrição concomitante ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de venda livre