Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib og strålebehandling til behandling af patienter med trin II eller trin III blødt vævssarkom i arm, hånd, ben eller fod, der er blevet fjernet ved kirurgi

14. december 2016 opdateret af: University of Miami

Et fase I-forsøg med postoperativ stråling med dosis-eskalering af en Cox-2-hæmmer, Celebrex™ (CELECOXIB) hos patienter med blødt vævssarkom i ekstremiteten

RATIONALE: Celecoxib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give celecoxib sammen med strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af celecoxib, når det gives sammen med strålebehandling til behandling af patienter med fase II eller fase III bløddelssarkom i arm, hånd, ben eller fod, der er blevet fjernet ved operation. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af adjuverende celecoxib administreret med strålebehandling til patienter med resekeret fase II eller III bløddelssarkom i ekstremiteten.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af celecoxib.

Begyndende inden for 10 uger efter den seneste resektion, gennemgår patienter standardstrålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i uge 1-7. Patienter får også oral celecoxib to gange dagligt i uge 1-7 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af celecoxib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Der behandles maksimalt 6 patienter på MTD.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet bløddelssarkom i ekstremiteten, herunder følgende sygdomstyper:

    • Liposarkom
    • Leiomyosarkom
    • Synovialcellesarkom
    • Ondartet fibrøst histiocytom
    • Spindelcelle sarkom
    • Fibrosarkom
    • Kondrosarkom
    • Angiosarkom
    • Hemangiopericytom
    • Neurofibrosarkom

  • Følgende sygdomstyper er udelukket:

    • Kaposis sarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Dermatofibrosarkom
    • Epithelioid celle sarkom
    • Ewings sarkom
    • Osteosarkom
  • Mellem- eller højgradig tumor ≥ 5,0 cm i 1 dimension (stadie II eller III sygdom)

  • Lokalt resekeret sygdom

    • Én tidligere bred lokal excision af sarkomet på samme sted i ekstremiteten inden for de seneste 6 måneder tilladt
    • Forudgående neoadjuverende kemoterapi (af ≤ 3 forløb), efterfulgt af en lemmerbesparende kirurgisk resektion af sarkom, der har vist sig at have < 90 % patologisk tumornekrose tilladt
    • Forudgående resektion af en ekstremitetsmasse, der efterfølgende viser sig at være et sarkom, der opfylder undersøgelseskriterierne, efterfulgt af ≤ 3 kemoterapiforløb (uafhængig af procentdelen af ​​patologisk tumornekrose) tilladt
  • Ingen tegn på nodale eller fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT og SGOT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Calcium ≤ 1,3 gange ULN
  • Ingen tidligere malignitet undtagen kutan ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Ingen historie med allergisk reaktion over for sulfonamider eller NSAID'er
  • Ingen kendt overfølsomhed over for celecoxib eller nogen komponent i dets formulering
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen kendt koronararteriesygdom
  • Ingen hjertehændelse af nogen art inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen samtidig ustabil hjertestatus
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til ekstremiteten, der kræver stråling til denne undersøgelse
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for en ondartet tumor
  • Ingen samtidig dilantin eller lithiumcarbonat
  • Ingen andre samtidige receptpligtige eller håndkøbs ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Stråling: strålebehandling
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: celecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal fiasko
Tidsramme: 3 år
3 år
Regionalt tilbagefald
Tidsramme: 3 år
3 år
Fjern fiasko
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Studiestol: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2007

Først opslået (Skøn)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030283
  • SCCC-2003053 (Anden identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051240 (Anden identifikator: Western Institution Reviw Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner