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Célécoxib et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous de stade II ou III du bras, de la main, de la jambe ou du pied qui a été retiré par chirurgie

14 décembre 2016 mis à jour par: University of Miami

Un essai de phase I sur la radiothérapie postopératoire avec escalade de dose d'un inhibiteur de la Cox-2, Celebrex™ (CELECOXIB) chez des patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités

JUSTIFICATION : Le célécoxib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de célécoxib avec une radiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de célécoxib lorsqu'il est administré avec une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un sarcome des tissus mous de stade II ou III du bras, de la main, de la jambe ou du pied qui a été retiré par chirurgie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de célécoxib adjuvant administré avec la radiothérapie chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous de stade II ou III réséqué de l'extrémité.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de célécoxib.

Commençant dans les 10 semaines suivant la résection la plus récente, les patients subissent une radiothérapie standard une fois par jour, 5 jours par semaine, au cours des semaines 1 à 7. Les patients reçoivent également du célécoxib oral deux fois par jour au cours des semaines 1 à 7 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de célécoxib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Un maximum de 6 patients sont traités au MTD.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 118 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome des tissus mous des extrémités confirmé histologiquement, y compris les types de maladies suivants :

    • Liposarcome
    • Léiomyosarcome
    • Sarcome à cellules synoviales
    • Histiocytome fibreux malin
    • Sarcome à cellules fusiformes
    • Fibrosarcome
    • Chondrosarcome
    • Angiosarcome
    • Hémangiopéricytome
    • Neurofibrosarcome

  • Les types de maladies suivants sont exclus :

    • le sarcome de Kaposi
    • Rhabdomyosarcome
    • Dermatofibrosarcome
    • Sarcome à cellules épithélioïdes
    • sarcome d'Ewing
    • Ostéosarcome
  • Tumeur de grade intermédiaire ou élevé ≥ 5,0 cm dans 1 dimension (maladie de stade II ou III)

  • Maladie réséquée localement

    • Une excision locale large antérieure du sarcome au même endroit de l'extrémité au cours des 6 derniers mois autorisée
    • Chimiothérapie néoadjuvante antérieure (de ≤ 3 cycles), suivie d'une résection chirurgicale épargnant les membres d'un sarcome trouvé avec < 90 % de nécrose tumorale pathologique autorisée
    • Résection préalable d'une masse d'extrémité qui s'avère par la suite être un sarcome répondant aux critères de l'étude, suivie de ≤ 3 cycles de chimiothérapie (indépendamment du pourcentage de nécrose tumorale pathologique) autorisés
  • Aucune preuve de métastases ganglionnaires ou à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • GB ≥ 3 000/mm³
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT et SGOT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Calcium ≤ 1,3 fois LSN
  • Aucune malignité antérieure à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux cutané, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins 5 ans
  • Aucun antécédent de réaction allergique aux sulfamides ou aux AINS
  • Aucune hypersensibilité connue au célécoxib ou à l'un des composants de sa formulation
  • Pas de séropositivité connue
  • Aucune maladie coronarienne connue
  • Aucun événement cardiaque de quelque nature que ce soit au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'état cardiaque instable concomitant
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie préalable à l'extrémité nécessitant une radiothérapie pour cette étude
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour une tumeur maligne
  • Pas de dilantin ou de carbonate de lithium simultané
  • Aucun autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) sur ordonnance ou en vente libre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Radiation: Radiothérapie
Procédure: Thérapie adjuvante
Médicament: célécoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Défaillance locale
Délai: 3 années
3 années
Rechute régionale
Délai: 3 années
3 années
Échec lointain
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2007

Première publication (Estimation)

22 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20030283
  • SCCC-2003053 (Autre identifiant: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051240 (Autre identifiant: Western Institution Reviw Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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