Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on leikkauksella poistettu käsivarren, käden, jalan tai jalan pehmytkudossarkooma vaiheen II tai III

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Miami

Vaiheen I koe leikkauksen jälkeisestä säteilystä Cox-2-inhibiittorin, Celebrex™:n (CELECOXIB) annosta suurentamalla potilailla, joilla on raajojen pehmytkudossarkooma

PERUSTELUT: Selekoksibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Selekoksibin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan selekoksibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III pehmytkudossarkooma käsivarresta, kädestä, jaloista tai jalkaterästä, joka on poistettu leikkauksella. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä adjuvanttiselekoksibin suurin siedetty annos sädehoidon yhteydessä potilaille, joilla on resektoitu vaiheen II tai III pehmytkudossarkooma raajoissa.

YHTEENVETO: Tämä on selekoksibin annoksen eskalaatiotutkimus.

Alkaen 10 viikon sisällä viimeisimmästä resektiosta, potilaat saavat standardinmukaista sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, viikoilla 1-7. Potilaat saavat myös oraalista selekoksibia kahdesti päivässä viikoilla 1–7, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia selekoksibiannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan enintään 6 potilasta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 24 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 118 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu raajojen pehmytkudossarkooma, mukaan lukien seuraavat sairaustyypit:

    • Liposarkooma
    • Leiomyosarkooma
    • Synoviaalisolusarkooma
    • Pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
    • Karasolusarkooma
    • Fibrosarkooma
    • Kondrosarkooma
    • Angiosarkooma
    • Hemangioperisytooma
    • Neurofibrosarkooma

  • Seuraavat sairaustyypit suljetaan pois:

    • Kaposin sarkooma
    • Rabdomyosarkooma
    • Dermatofibrosarkooma
    • Epitelioidisolusarkooma
    • Ewingin sarkooma
    • Osteosarkooma
  • Keski- tai korkea-asteinen kasvain ≥ 5,0 cm yhdessä ulottuvuudessa (sairausvaihe II tai III)

  • Paikallisesti leikattu tauti

    • Yksi aikaisempi laaja paikallinen sarkooman leikkaus samassa raajan kohdassa viimeisten 6 kuukauden aikana sallittu
    • Aiempi neoadjuvanttikemoterapia (≤ 3 kurssia), jota seurasi raajoja säästävä kirurginen sarkooman resektio, jonka havaittiin olevan < 90 % patologisesta tuumorinekroosista
    • Aiempi resektio raajamassasta, jonka todetaan myöhemmin olevan tutkimuskriteerit täyttävä sarkooma, ja sen jälkeen enintään 3 kemoterapiajaksoa (riippumatta patologisen tuumorinekroosin prosenttiosuudesta) on sallittu
  • Ei todisteita solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • SGPT ja SGOT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kalsium ≤ 1,3 kertaa ULN
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta paitsi ihon ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Ei allergisia reaktioita sulfonamideille tai tulehduskipulääkkeille
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä selekoksibille tai millekään sen valmisteen aineosalle
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei tunnettua sepelvaltimotautia
  • Ei minkäänlaisia ​​sydänkohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei samanaikaista epävakaa sydämen tilaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa raajoihin, jotka vaativat säteilyä tässä tutkimuksessa
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa pahanlaatuiseen kasvaimeen
  • Ei samanaikaisesti dilantiinia tai litiumkarbonaattia
  • Ei muita samanaikaisia ​​reseptilääkkeitä tai reseptivapaa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Säteily: sädehoitoa
Menettely: adjuvanttihoito
Lääke: selekoksibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Paikallinen vika
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Alueellinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaukainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20030283
  • SCCC-2003053 (Muu tunniste: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051240 (Muu tunniste: Western Institution Reviw Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa