Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib och strålbehandling vid behandling av patienter med steg II eller steg III mjukvävnadssarkom i arm, hand, ben eller fot som har avlägsnats genom kirurgi

14 december 2016 uppdaterad av: University of Miami

En fas I-studie av postoperativ strålning med dosökning av en Cox-2-hämmare, Celebrex™ (CELECOXIB) hos patienter med mjukdelssarkom i extremiteten

MOTIVERING: Celecoxib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge celecoxib tillsammans med strålbehandling efter operationen kan döda eventuella tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av celecoxib när det ges tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med stadium II eller stadium III mjukdelssarkom i arm, hand, ben eller fot som har avlägsnats genom operation .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av adjuvant celecoxib administrerat med strålbehandling till patienter med resekerade stadium II eller III mjukdelssarkom i extremiteten.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av celecoxib.

Med början inom 10 veckor efter den senaste resektionen genomgår patienter standardstrålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i veckorna 1-7. Patienter får också oralt celecoxib två gånger dagligen under vecka 1-7 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av celecoxib tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Maximalt 6 patienter behandlas på MTD.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 24 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 118 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat mjukdelssarkom i extremiteten, inklusive följande sjukdomstyper:

    • Liposarkom
    • Leiomyosarkom
    • Synovialcellssarkom
    • Malignt fibröst histiocytom
    • Spindelcellssarkom
    • Fibrosarkom
    • Kondrosarkom
    • Angiosarkom
    • Hemangiopericytom
    • Neurofibrosarkom

  • Följande sjukdomstyper är uteslutna:

    • Kaposis sarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Dermatofibrosarkom
    • Epiteloid cell sarkom
    • Ewings sarkom
    • Osteosarkom
  • Mellan- eller höggradig tumör ≥ 5,0 cm i 1 dimension (stadium II eller III sjukdom)

  • Lokalt resekerad sjukdom

    • En tidigare bred lokal excision av sarkomet på samma plats i extremiteten under de senaste 6 månaderna tillåts
    • Tidigare neoadjuvant kemoterapi (av ≤ 3 kurer), följt av en extremitetssparande kirurgisk resektion av sarkom som visat sig ha < 90 % patologisk tumörnekros tillåten
    • Tidigare resektion av en extremitetsmassa som senare visar sig vara ett sarkom som uppfyller studiekriterierna, följt av ≤ 3 kurer av kemoterapi (oberoende av procentandelen patologisk tumörnekros) tillåtna
  • Inga tecken på nodal- eller fjärrmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 70-100 %
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT och SGOT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kalcium ≤ 1,3 gånger ULN
  • Ingen tidigare malignitet förutom kutan icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot sulfonamider eller NSAID
  • Ingen känd överkänslighet mot celecoxib eller någon komponent i dess formulering
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Ingen känd kranskärlssjukdom
  • Ingen hjärthändelse av något slag under de senaste 6 månaderna
  • Ingen samtidig instabil hjärtstatus
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling av extremiteten som kräver strålning för denna studie
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för en malign tumör
  • Inget samtidigt dilantin eller litiumkarbonat
  • Inga andra samtidiga receptbelagda eller receptfria icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Strålning: strålbehandling
Procedur: adjuvant terapi
Läkemedel: celecoxib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Lokalt fel
Tidsram: 3 år
3 år
Regionalt återfall
Tidsram: 3 år
3 år
Avlägset misslyckande
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Studiestol: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20030283
  • SCCC-2003053 (Annan identifierare: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051240 (Annan identifierare: Western Institution Reviw Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera