Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met fase II of fase III wekedelensarcoom van de arm, hand, been of voet die operatief is verwijderd

14 december 2016 bijgewerkt door: University of Miami

Een fase I-onderzoek naar postoperatieve straling met dosisescalatie van een Cox-2-remmer, Celebrex™ (CELECOXIB) bij patiënten met wekedelensarcoom van de extremiteit

RATIONALE: Celecoxib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het toedienen van celecoxib samen met bestralingstherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van celecoxib wanneer gegeven samen met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III wekedelensarcoom van de arm, hand, been of voet die operatief is verwijderd .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis adjuvans celecoxib toegediend met radiotherapie bij patiënten met gereseceerd stadium II of III wekedelensarcoom van de extremiteit.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van celecoxib.

Beginnend binnen 10 weken na de meest recente resectie, ondergaan patiënten standaard radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, in week 1-7. Patiënten krijgen ook oraal celecoxib tweemaal daags in week 1-7 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses celecoxib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden maximaal 6 patiënten behandeld.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 118 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd wekedelensarcoom van de extremiteit, waaronder de volgende ziektetypes:

    • liposarcoom
    • Leiomyosarcoom
    • Synoviaal celsarcoom
    • Kwaadaardig fibreus histiocytoom
    • Spoelcelsarcoom
    • Fibrosarcoom
    • Chondrosarcoom
    • angiosarcoom
    • Hemangiopericytoom
    • Neurofibrosarcoom

  • De volgende soorten ziekten zijn uitgesloten:

    • Kaposi's sarcoom
    • Rhabdomyosarcoom
    • Dermatofibrosarcoom
    • Epithelioïde celsarcoom
    • Ewing-sarcoom
    • Osteosarcoom
  • Gemiddelde of hooggradige tumor ≥ 5,0 cm in 1 dimensie (stadium II of III ziekte)

  • Lokaal gereseceerde ziekte

    • Eén eerdere brede lokale excisie van het sarcoom op dezelfde locatie van de extremiteit in de afgelopen 6 maanden is toegestaan
    • Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie (van ≤ 3 kuren), gevolgd door een ledemaatsparende chirurgische resectie van sarcoom waarvan is vastgesteld dat er < 90% pathologische tumornecrose is toegestaan
    • Voorafgaande resectie van een extremiteitsmassa waarvan later wordt vastgesteld dat het een sarcoom is dat voldoet aan de onderzoekscriteria, gevolgd door ≤ 3 kuren chemotherapie (onafhankelijk van het percentage pathologische tumornecrose) toegestaan
  • Geen bewijs van nodale of metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • SGPT en SGOT ≤ 2,5 maal bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Calcium ≤ 1,3 keer ULN
  • Geen eerdere maligniteit behalve cutane niet-melanomateuze huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of andere kanker waarvoor de patiënt al minstens 5 jaar ziektevrij is
  • Geen geschiedenis van allergische reactie op sulfonamiden of NSAID's
  • Geen bekende overgevoeligheid voor celecoxib of een bestanddeel van de formulering
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen bekende coronaire hartziekte
  • Geen enkele cardiale gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
  • Geen gelijktijdige onstabiele hartstatus
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande radiotherapie aan de extremiteit waarvoor bestraling nodig is voor dit onderzoek
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor een kwaadaardige tumor
  • Geen gelijktijdige dilantine of lithiumcarbonaat
  • Geen ander gelijktijdig recept of vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Straling: bestralingstherapie
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: celecoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Lokale storing
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Regionale terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verre mislukking
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20030283
  • SCCC-2003053 (Andere identificatie: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20051240 (Andere identificatie: Western Institution Reviw Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren