- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00451087
Srovnání mechanických vlastností kabelových konstrukcí
Studie 1. fáze: Porovnání elektromechanického zpoždění Studie 2. fáze: Výzkum viskoelasticity struktur šlach Studie 3. fáze: Účinky cvičení na mechanické vlastnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom patelofemorální bolesti (PFPS) je běžné onemocnění kolena. Z přehledu literatury lze nalézt nekonzistentní výsledky mezi různými výzkumy nebo klinickými studiemi o účinku terapeutického cvičení na pacienty s PFPS. Možným důvodem neshody může být absence jasné etiologie patelofemorální bolesti. V současnosti je nejrozšířenějším konceptem geneze patelofemorální bolesti abnormální laterální sledování čéšky. Jedním z faktorů, který způsobuje toto maltracking, je nerovnováha měkkých tkání kolem čéšky. Předchozí studie prokazující nekonzistenci amplitudy svalové aktivity a načasování svalových výstřelů pro vastus medialis obliquus (VMO) a vastus lateralis (VL) mohou přispívat k nerovnováze měkkých tkání. Další neuromuskulární stav, elektromechanické zpoždění VMO a VL u pacientů s PFPS však nebylo široce zkoumáno. Předpokládali jsme, že lidé s PFPS budou mít delší elektromechanické zpoždění VMO než VL. Cílem tohoto tříletého projektu je porovnat elektromechanické zpoždění VMO s VL u osob s PPP za první rok. Ve druhém roce budeme dále zkoumat viskoelastické vlastnosti struktur šlach, klíčových komponent indukovaných toto elektromechanické zpoždění, VMO a VL in vivo. V posledním roce budeme zkoumat vliv cvičebního programu na mechanické vlastnosti VMO a VL u lidí s PFPS. Očekáváme nábor 30 pacientů s PFPS jako experimentální skupinu a 30 zdravých jedinců jako kontrolní skupinu v obou první a druhý ročník. Ve třetím roce přijmeme 60 pacientů s PFPS, z nichž 30 dostane specifický cvičební program a ostatní jsou v kontrolní skupině.
Evokované elektromechanické zpoždění VMO je definováno jako časový interval mezi časem, kdy VMO obdrží elektrickou stimulaci, a časem začátku pohybu pately v důsledku kontrakce VMO. Viskoelastické vlastnosti struktur šlach jsou zkoumány ultrasonografickou studií za podmínek dobrovolné kontrakce. Výstup točivého momentu během izometrické extenze kolena při 80° flexi se měří dynamometrem. Subjekt je instruován, aby vyvinul postupně se zvyšující sílu z uvolněného stavu do maximální dobrovolné kontrakce během 5 sekund, po které následuje postupná relaxace také během 5 sekund. Současně je elongace hluboké aponeurózy VMO nebo VL zachycena ultrazvukovým obrazem, který je synchronizován se signálem točivého momentu hodinovým časovačem pro následnou analýzu. Tuhost, Youngův modul a hystereze struktur výztuže jsou vypočteny tak, aby reprezentovaly její viskoelastické vlastnosti.
Nakonec je subjektu předepsán 8týdenní cvičební program na EN-dynamickém stroji k provedení extenze kolene od 45° do 0° flexe. Výsledek školení je hodnocen s elektromechanickým zpožděním VMO a VL. A také budeme zkoumat vliv cvičebního programu na mechanické vlastnosti struktur šlach.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Kinesiology Laboratory
-
Kontakt:
- Mei-Hwa Jan, Master
- Telefonní číslo: 886-2-33228138
- E-mail: mhjan@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 50 let.
- Subjekty trpí alespoň dvěma z pěti stavů bolesti kolene: dřepnout si, jít nebo sestoupit ze schodů, udržet si prodlouženou polohu v sedě, nechat si prohmatat kloubní chrupavku čéšky, testovat Clarkovým znamením.
- Subjekty mají příznaky po dobu nejméně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají kromě PFPS další onemocnění kolena.
- Subjekty někdy podstoupily operaci kolena v posledních 3 měsících.
- Subjekty mají neurologické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
posilování čtyřhlavého svalu.
30min/3x/týden
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
trénink čtyřhlavého svalu.
30 min/3x/týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
elektromechanické zpoždění
Časové okno: minisekunda
|
minisekunda
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: druhý
|
druhý
|
|
posunutí hluboké aponeurózy vastních svalů
Časové okno: druhý
|
druhý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mei-Hwa Jan, Master, School and Graduate Institude of Physical Therapy,NTU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cowan SM, Hodges PW, Bennell KL, Crossley KM. Altered vastii recruitment when people with patellofemoral pain syndrome complete a postural task. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):989-95. doi: 10.1053/apmr.2002.33234.
- Kubo K, Kanehisa H, Kawakami Y, Fukunaga T. Elastic properties of muscle-tendon complex in long-distance runners. Eur J Appl Physiol. 2000 Feb;81(3):181-7. doi: 10.1007/s004210050028.
- Chen HY, Chien CC, Wu SK, Liau JJ, Jan MH. Electromechanical delay of the vastus medialis obliquus and vastus lateralis in individuals with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Sep;42(9):791-6. doi: 10.2519/jospt.2012.3973. Epub 2012 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9561703048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .