Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketamin pro procedurální sedaci při opravě dětské tržné rány

21. července 2010 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Účelem této studie je porovnat, jak dobře tři různé dávky ketaminu podané jako sprej do nosu pomáhají dětem sedovat a pomáhají jim snášet opravy řezných ran na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procedurální sedace se často používá k usnadnění stresujících a bolestivých procedur na dětské pohotovosti. Podání intramuskulárního léku nebo zavedení intravenózní linky k podávání intravenózních léků však může být stejně stresující jako samotný postup. Účinek perorálních léků obecně trvá déle a podléhají metabolismu prvního průchodu játry. Další alternativou je podávání léků intranazální cestou, což vyžaduje pouze sprej do nosu. Ketamin je dobrý sedativní lék s příznivými vlastnostmi a často se používá intramuskulárně nebo intravenózně. Používá se intranazálně jako preindukce anestetiky, sedace pro CT vyšetření a krátké stomatologické výkony, ale jeho použití nebylo dosud prokázáno v prostředí dětské pohotovosti pro procedurální sedaci. Budeme porovnávat tři různé dávky ketaminu aplikované intranazálně pomocí slizničního atomizačního zařízení a zjišťovat, zda existují nějaké rozdíly v účinnosti sedace, době do nástupu sedace, délce trvání sedace, spokojenosti pečovatele a lékaře a počtu nežádoucích účinků. . Tuto příležitost využijeme také ke stanovení biologické dostupnosti ketaminu při intranazálním podání pomocí slizničního atomizačního zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 1 do 7 let
  • Jednoduchá tržná rána v obličeji, definovaná jako: lineární; vyžadující dva nebo více stehů; ne větší než 5,0 centimetrů; nepřesahuje okraj víčka oka; nevyžaduje konzultaci s plastickou/obličejovou chirurgií; došlo během posledních 24 hodin.
  • Lékař se domnívá, že k provedení opravy tržné rány je nutná intravenózní sedace

Kritéria vyloučení:

  • Uzavřené poranění hlavy, jakákoli změna úrovně vědomí, klinické podezření na intrakraniální poranění nebo zvýšený intrakraniální tlak
  • Jakékoli stavy, které kvalifikují pacienta jako American Society of Anesthesiologists' (ASA) III nebo IV
  • Známé diagnózy hypertyreózy nebo porfyrie
  • Glaukom nebo penetrující poranění oka
  • Hypertenze
  • Jakákoli kontraindikace, včetně alergie na léky, ke studiu léků
  • Těžké trauma s dalšími poraněními vyžadujícími operační zákrok
  • Abnormální neurologické vyšetření u dříve normálního dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost sedace (OSBDR)
Časové okno: 30 minut
30 minut
Doba do nástupu sedace (Ramsay 6-bodová sedativní škála)
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání sedace
Časové okno: Do 1 hodiny
Do 1 hodiny
Spokojenost primárního pečovatele
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Spokojenost s lékařem
Časové okno: Délka řízení
Délka řízení
Biologická dostupnost ketaminu
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Abnormality v kardiopulmonální funkci
Časové okno: Do doby propuštění
Do doby propuštění
Podávání doplňkové sedativní medikace
Časové okno: Během doby potřebné pro postup
Během doby potřebné pro postup
Prodloužená sedace (tj. > 1 hodina)
Časové okno: Do doby propuštění z pohotovosti
Do doby propuštění z pohotovosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James G Linakis, PhD, MD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0014-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit