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小児裂傷修復術における鎮静のための鼻腔内ケタミン

2010年7月21日 更新者:Rhode Island Hospital
この研究の目的は、鼻内にスプレーとして投与された 3 つの異なる用量のケタミンが、子どもの鎮静効果と顔の切り傷の修復にどれだけ耐えられるかを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

処置用鎮静は、小児救急部門における苦痛を伴う処置を容易にするために頻繁に使用されます。 しかし、筋肉内薬の投与や、静脈内薬を投与するための静脈ラインの設置は、処置自体と同じくらい苦痛を伴う場合があります。 経口薬は一般に効果が出るまでに時間がかかり、初回通過代謝を受けやすいです。 もう 1 つの選択肢は、鼻腔内経路で薬を投与することです。これには、鼻にスプレーするだけで済みます。 ケタミンは優れた性質を備えた優れた鎮静薬であり、筋肉内または静脈内によく使用されます。 これは、麻酔薬による事前導入、CT スキャンの鎮静、および簡単な歯科処置として鼻腔内で使用されてきましたが、小児救急部門での処置用鎮静における使用はまだ実証されていません。 粘膜霧化装置を使用して鼻腔内に適用したケタミンの 3 つの異なる用量を比較し、鎮静の有効性、鎮静の開始までの時間、鎮静の持続時間、介護者と医師の満足度、有害事象の数に違いがあるかどうかを判断します。 。 また、この機会を利用して、粘膜噴霧装置を使用して鼻腔内に投与した場合のケタミンの生物学的利用能を決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Hasbro Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳から7歳までのお子様
  • 単純な顔面裂傷。次のように定義されます。 2本以上の縫合糸が必要。 5.0センチメートル以下。目のまぶたの縁を越えません。形成外科や顔面外科の受診は必要ありません。過去 24 時間以内に発生した。
  • 医師は裂傷の修復を行うには静脈鎮静が必要であると感じている

除外基準:

  • 閉鎖性頭部損傷、意識レベルの変化、頭蓋内損傷または頭蓋内圧の上昇の臨床的疑い
  • 患者を米国麻酔科医協会 (ASA) III または IV として認定するあらゆる症状
  • 甲状腺機能亢進症またはポルフィリン症の既知の診断
  • 緑内障または貫通性眼傷害
  • 高血圧
  • 薬剤アレルギーを含む、薬剤の研究に対する禁忌
  • 手術介入を必要とする他の損傷を伴う重度の外傷
  • 以前は正常だった子供の神経学的検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎮静の有効性 (OSBDR)
時間枠:30分
30分
鎮静開始までの時間 (Ramsay 6 点鎮静スケール)
時間枠:30分
30分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鎮静の持続時間
時間枠:1時間まで
1時間まで
主な介護者の満足度
時間枠:24時間
24時間
医師の満足度
時間枠:手続きにかかる期間
手続きにかかる期間
ケタミンの生物学的利用能
時間枠:1時間
1時間
心肺機能の異常
時間枠:退院まで
退院まで
追加の鎮静剤の投与
時間枠:手続きに要する時間内
手続きに要する時間内
長時間の鎮静(つまり 1 時間以上)
時間枠:救急外来から退院するまで
救急外来から退院するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James G Linakis, PhD, MD、Rhode Island Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月21日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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