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Ketamina intranasale per la sedazione procedurale nella riparazione della lacerazione pediatrica

21 luglio 2010 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare quanto bene tre diverse dosi di ketamina, somministrate come spray nel naso, aiutino a sedare i bambini e li aiutino a tollerare la riparazione dei tagli sui loro volti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione procedurale viene spesso utilizzata per facilitare le procedure dolorose e dolorose nel pronto soccorso pediatrico. Tuttavia, la somministrazione di un farmaco intramuscolare o il posizionamento di una linea endovenosa per somministrare farmaci per via endovenosa può essere doloroso quanto la procedura stessa. I farmaci orali generalmente richiedono più tempo per agire e sono soggetti al metabolismo di primo passaggio. Un'altra alternativa è somministrare il farmaco per via intranasale, che richiede solo uno spray nel naso. La ketamina è un buon farmaco sedativo con qualità favorevoli e viene spesso utilizzata per via intramuscolare o endovenosa. È stato utilizzato per via intranasale come pre-induzione da anestetici, sedazione per scansioni TC e brevi procedure odontoiatriche, ma il suo utilizzo non è stato ancora dimostrato nell'impostazione del pronto soccorso pediatrico per la sedazione procedurale. Confronteremo tre diverse dosi di ketamina, applicate per via intranasale utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa, e determineremo se ci sono differenze nell'efficacia della sedazione, nel tempo di inizio della sedazione, nella durata della sedazione, nella soddisfazione del medico e del caregiver e nel numero di eventi avversi . Utilizzeremo anche questa opportunità per determinare la biodisponibilità della ketamina quando somministrata per via intranasale utilizzando il dispositivo di nebulizzazione della mucosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 1 a 7 anni
  • Lacerazione facciale semplice, definita come: lineare; che richiedono due o più punti di sutura; non superiore a 5,0 centimetri; non attraversa il margine palpebrale dell'occhio; non richiede un consulto di chirurgia plastica/facciale; avvenuta nelle ultime 24 ore.
  • Il medico ritiene che sia necessaria la sedazione endovenosa per eseguire la riparazione della lacerazione

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico chiuso, qualsiasi alterazione del livello di coscienza, sospetto clinico di lesione intracranica o aumento della pressione intracranica
  • Qualsiasi condizione che qualifica il paziente come III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Diagnosi note di ipertiroidismo o porfiria
  • Glaucoma o lesione oculare penetrante
  • Ipertensione
  • Qualsiasi controindicazione, inclusa l'allergia ai farmaci, per studiare i farmaci
  • Grave trauma con altre lesioni che richiedono un intervento chirurgico
  • Esame neurologico anormale in un bambino precedentemente normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della sedazione (OSBDR)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Tempo all'inizio della sedazione (Ramsay 6-point Sedation Scale)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della sedazione
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Fino a 1 ora
Soddisfazione primaria del caregiver
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Durata della procedura
Durata della procedura
Biodisponibilità della ketamina
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Anomalie della funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione
Fino al momento della dimissione
Somministrazione di farmaci sedativi supplementari
Lasso di tempo: Durante il tempo necessario per la procedura
Durante il tempo necessario per la procedura
Sedazione prolungata (cioè > 1 ora)
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dal pronto soccorso
Fino al momento della dimissione dal pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James G Linakis, PhD, MD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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