- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00451724
Ketamina intranasale per la sedazione procedurale nella riparazione della lacerazione pediatrica
21 luglio 2010 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare quanto bene tre diverse dosi di ketamina, somministrate come spray nel naso, aiutino a sedare i bambini e li aiutino a tollerare la riparazione dei tagli sui loro volti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sedazione procedurale viene spesso utilizzata per facilitare le procedure dolorose e dolorose nel pronto soccorso pediatrico.
Tuttavia, la somministrazione di un farmaco intramuscolare o il posizionamento di una linea endovenosa per somministrare farmaci per via endovenosa può essere doloroso quanto la procedura stessa.
I farmaci orali generalmente richiedono più tempo per agire e sono soggetti al metabolismo di primo passaggio.
Un'altra alternativa è somministrare il farmaco per via intranasale, che richiede solo uno spray nel naso.
La ketamina è un buon farmaco sedativo con qualità favorevoli e viene spesso utilizzata per via intramuscolare o endovenosa.
È stato utilizzato per via intranasale come pre-induzione da anestetici, sedazione per scansioni TC e brevi procedure odontoiatriche, ma il suo utilizzo non è stato ancora dimostrato nell'impostazione del pronto soccorso pediatrico per la sedazione procedurale.
Confronteremo tre diverse dosi di ketamina, applicate per via intranasale utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa, e determineremo se ci sono differenze nell'efficacia della sedazione, nel tempo di inizio della sedazione, nella durata della sedazione, nella soddisfazione del medico e del caregiver e nel numero di eventi avversi .
Utilizzeremo anche questa opportunità per determinare la biodisponibilità della ketamina quando somministrata per via intranasale utilizzando il dispositivo di nebulizzazione della mucosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 1 a 7 anni
- Lacerazione facciale semplice, definita come: lineare; che richiedono due o più punti di sutura; non superiore a 5,0 centimetri; non attraversa il margine palpebrale dell'occhio; non richiede un consulto di chirurgia plastica/facciale; avvenuta nelle ultime 24 ore.
- Il medico ritiene che sia necessaria la sedazione endovenosa per eseguire la riparazione della lacerazione
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico chiuso, qualsiasi alterazione del livello di coscienza, sospetto clinico di lesione intracranica o aumento della pressione intracranica
- Qualsiasi condizione che qualifica il paziente come III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Diagnosi note di ipertiroidismo o porfiria
- Glaucoma o lesione oculare penetrante
- Ipertensione
- Qualsiasi controindicazione, inclusa l'allergia ai farmaci, per studiare i farmaci
- Grave trauma con altre lesioni che richiedono un intervento chirurgico
- Esame neurologico anormale in un bambino precedentemente normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia della sedazione (OSBDR)
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Tempo all'inizio della sedazione (Ramsay 6-point Sedation Scale)
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della sedazione
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Fino a 1 ora
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Soddisfazione primaria del caregiver
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Durata della procedura
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Durata della procedura
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Biodisponibilità della ketamina
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Anomalie della funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione
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Fino al momento della dimissione
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Somministrazione di farmaci sedativi supplementari
Lasso di tempo: Durante il tempo necessario per la procedura
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Durante il tempo necessario per la procedura
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Sedazione prolungata (cioè > 1 ora)
Lasso di tempo: Fino al momento della dimissione dal pronto soccorso
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Fino al momento della dimissione dal pronto soccorso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James G Linakis, PhD, MD, Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lacerazioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0014-07
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