- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00451724
Intranasales Ketamin zur prozeduralen Sedierung bei der Reparatur von Schnittwunden bei Kindern
21. Juli 2010 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie gut drei verschiedene Ketamindosen, die als Spray in die Nase verabreicht werden, dazu beitragen, Kinder zu beruhigen und ihnen zu helfen, Reparaturen von Schnittwunden im Gesicht zu ertragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der pädiatrischen Notaufnahme wird häufig eine Sedierung eingesetzt, um belastende und schmerzhafte Eingriffe zu erleichtern.
Allerdings kann die Verabreichung eines intramuskulären Medikaments oder das Anlegen einer intravenösen Leitung zur intravenösen Verabreichung von Medikamenten ebenso belastend sein wie der Eingriff selbst.
Bei oralen Medikamenten dauert es im Allgemeinen länger, bis sie wirken, und sie unterliegen einem First-Pass-Metabolismus.
Eine weitere Alternative besteht darin, das Medikament intranasal zu verabreichen, was lediglich einen Sprühstoß in die Nase erfordert.
Ketamin ist ein gutes Beruhigungsmittel mit positiven Eigenschaften und wird häufig intramuskulär oder intravenös angewendet.
Es wurde intranasal zur Einleitung von Anästhetika, zur Sedierung bei CT-Scans und für kurze zahnärztliche Eingriffe eingesetzt, seine Verwendung in der pädiatrischen Notaufnahme zur prozeduralen Sedierung wurde jedoch noch nicht nachgewiesen.
Wir werden drei verschiedene Ketamindosen vergleichen, die intranasal mithilfe eines Schleimhautzerstäubungsgeräts verabreicht werden, und feststellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit der Sedierung, der Zeit bis zum Einsetzen der Sedierung, der Dauer der Sedierung, der Zufriedenheit von Pflegepersonal und Ärzten sowie der Anzahl unerwünschter Ereignisse gibt .
Wir werden diese Gelegenheit auch nutzen, um die Bioverfügbarkeit von Ketamin bei intranasaler Verabreichung mithilfe des Schleimhautzerstäubungsgeräts zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 1 und 7 Jahren
- Einfache Gesichtsverletzung, definiert als: linear; zwei oder mehr Nähte erforderlich; nicht größer als 5,0 Zentimeter; überschreitet nicht den Lidrand des Auges; erfordert keine plastische/gesichtschirurgische Beratung; innerhalb der letzten 24 Stunden aufgetreten ist.
- Der Arzt ist der Ansicht, dass zur Reparatur der Schnittwunde eine intravenöse Sedierung erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Geschlossene Kopfverletzung, jegliche Bewusstseinsveränderung, klinischer Verdacht auf eine intrakranielle Verletzung oder erhöhten Hirndruck
- Alle Erkrankungen, die den Patienten als American Society of Anaesthesiologists (ASA) III oder IV qualifizieren
- Bekannte Diagnosen von Hyperthyreose oder Porphyrie
- Glaukom oder penetrierende Augenverletzung
- Hypertonie
- Jegliche Kontraindikation, einschließlich Arzneimittelallergien, für die Untersuchung von Arzneimitteln
- Schweres Trauma mit anderen Verletzungen, die einen operativen Eingriff erfordern
- Auffällige neurologische Untersuchung bei einem zuvor normalen Kind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Sedierung (OSBDR)
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Zeit bis zum Einsetzen der Sedierung (Ramsay 6-Punkte-Sedierungsskala)
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Sedierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Bis zu 1 Stunde
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Zufriedenheit der primären Pflegekräfte
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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Dauer des Verfahrens
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Bioverfügbarkeit von Ketamin
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Anomalien der Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Verabreichung zusätzlicher sedierender Medikamente
Zeitfenster: Während der für den Eingriff erforderlichen Zeit
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Während der für den Eingriff erforderlichen Zeit
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Längere Sedierung (d. h. > 1 Stunde)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Notaufnahme
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Bis zur Entlassung aus der Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James G Linakis, PhD, MD, Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Schnittwunden
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0014-07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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