Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa ketamina do sedacji zabiegowej w leczeniu ran szarpanych u dzieci

21 lipca 2010 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Celem tego badania jest porównanie, jak dobrze trzy różne dawki ketaminy, podane w postaci aerozolu do nosa, pomagają uspokoić dzieci i pomóc im tolerować naprawę skaleczeń na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sedacja zabiegowa jest często stosowana w celu ułatwienia stresujących i bolesnych procedur na pediatrycznym oddziale ratunkowym. Jednak podawanie leku domięśniowo lub zakładanie linii dożylnej w celu podania leków dożylnych może być równie niepokojące, jak sama procedura. Leki doustne zwykle działają dłużej i podlegają metabolizmowi pierwszego przejścia. Inną alternatywą jest podanie leku drogą donosową, która wymaga jedynie rozpylenia do nosa. Ketamina jest dobrym środkiem uspokajającym o korzystnych właściwościach i jest często stosowana domięśniowo lub dożylnie. Stosowano go donosowo jako wstępną indukcję środkami znieczulającymi, jako środek uspokajający do tomografii komputerowej i do krótkich zabiegów dentystycznych, ale jego zastosowanie nie zostało jeszcze wykazane w warunkach pediatrycznego oddziału ratunkowego w celu uspokojenia zabiegowego. Będziemy porównywać trzy różne dawki ketaminy, podawane donosowo za pomocą aparatu do rozpylania błony śluzowej i określać, czy istnieją różnice w skuteczności sedacji, czasie do wystąpienia sedacji, czasie trwania sedacji, zadowoleniu opiekuna i lekarza oraz liczbie zdarzeń niepożądanych . Wykorzystamy tę okazję również do określenia biodostępności ketaminy podawanej donosowo za pomocą aparatu do rozpylania błony śluzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 do 7 lat
  • Prosta rana szarpana twarzy, zdefiniowana jako: liniowa; wymagające dwóch lub więcej szwów; nie więcej niż 5,0 centymetrów; nie przekracza brzegu powieki oka; nie wymaga konsultacji z chirurgii plastycznej/twarzy; wystąpiło w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Lekarz uważa, że ​​do naprawy rany szarpanej konieczna jest sedacja dożylna

Kryteria wyłączenia:

  • Zamknięty uraz głowy, jakakolwiek zmiana poziomu świadomości, kliniczne podejrzenie urazu wewnątrzczaszkowego lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Wszelkie warunki kwalifikujące pacjenta do kategorii III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Znane rozpoznania nadczynności tarczycy lub porfirii
  • Jaskra lub penetrujące uszkodzenie oka
  • Nadciśnienie
  • Wszelkie przeciwwskazania, w tym alergia na leki, do badania leków
  • Ciężki uraz z innymi urazami wymagającymi interwencji operacyjnej
  • Nieprawidłowe badanie neurologiczne u wcześniej zdrowego dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność sedacji (OSBDR)
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Czas do wystąpienia sedacji (6-punktowa skala sedacji Ramsaya)
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Do 1 godziny
Zadowolenie głównego opiekuna
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Czas trwania procedury
Biodostępność ketaminy
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Nieprawidłowości w czynności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Do czasu zwolnienia
Do czasu zwolnienia
Podawanie dodatkowych leków uspokajających
Ramy czasowe: W czasie wymaganym do zabiegu
W czasie wymaganym do zabiegu
Przedłużona sedacja (tj. > 1 godzina)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału ratunkowego
Do czasu wypisu z oddziału ratunkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James G Linakis, PhD, MD, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina donosowa

3
Subskrybuj