- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00451724
Donosowa ketamina do sedacji zabiegowej w leczeniu ran szarpanych u dzieci
21 lipca 2010 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Celem tego badania jest porównanie, jak dobrze trzy różne dawki ketaminy, podane w postaci aerozolu do nosa, pomagają uspokoić dzieci i pomóc im tolerować naprawę skaleczeń na twarzy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sedacja zabiegowa jest często stosowana w celu ułatwienia stresujących i bolesnych procedur na pediatrycznym oddziale ratunkowym.
Jednak podawanie leku domięśniowo lub zakładanie linii dożylnej w celu podania leków dożylnych może być równie niepokojące, jak sama procedura.
Leki doustne zwykle działają dłużej i podlegają metabolizmowi pierwszego przejścia.
Inną alternatywą jest podanie leku drogą donosową, która wymaga jedynie rozpylenia do nosa.
Ketamina jest dobrym środkiem uspokajającym o korzystnych właściwościach i jest często stosowana domięśniowo lub dożylnie.
Stosowano go donosowo jako wstępną indukcję środkami znieczulającymi, jako środek uspokajający do tomografii komputerowej i do krótkich zabiegów dentystycznych, ale jego zastosowanie nie zostało jeszcze wykazane w warunkach pediatrycznego oddziału ratunkowego w celu uspokojenia zabiegowego.
Będziemy porównywać trzy różne dawki ketaminy, podawane donosowo za pomocą aparatu do rozpylania błony śluzowej i określać, czy istnieją różnice w skuteczności sedacji, czasie do wystąpienia sedacji, czasie trwania sedacji, zadowoleniu opiekuna i lekarza oraz liczbie zdarzeń niepożądanych .
Wykorzystamy tę okazję również do określenia biodostępności ketaminy podawanej donosowo za pomocą aparatu do rozpylania błony śluzowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 7 lat
- Prosta rana szarpana twarzy, zdefiniowana jako: liniowa; wymagające dwóch lub więcej szwów; nie więcej niż 5,0 centymetrów; nie przekracza brzegu powieki oka; nie wymaga konsultacji z chirurgii plastycznej/twarzy; wystąpiło w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Lekarz uważa, że do naprawy rany szarpanej konieczna jest sedacja dożylna
Kryteria wyłączenia:
- Zamknięty uraz głowy, jakakolwiek zmiana poziomu świadomości, kliniczne podejrzenie urazu wewnątrzczaszkowego lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Wszelkie warunki kwalifikujące pacjenta do kategorii III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Znane rozpoznania nadczynności tarczycy lub porfirii
- Jaskra lub penetrujące uszkodzenie oka
- Nadciśnienie
- Wszelkie przeciwwskazania, w tym alergia na leki, do badania leków
- Ciężki uraz z innymi urazami wymagającymi interwencji operacyjnej
- Nieprawidłowe badanie neurologiczne u wcześniej zdrowego dziecka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność sedacji (OSBDR)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Czas do wystąpienia sedacji (6-punktowa skala sedacji Ramsaya)
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Do 1 godziny
|
Zadowolenie głównego opiekuna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
|
Czas trwania procedury
|
Biodostępność ketaminy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Nieprawidłowości w czynności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Do czasu zwolnienia
|
Do czasu zwolnienia
|
Podawanie dodatkowych leków uspokajających
Ramy czasowe: W czasie wymaganym do zabiegu
|
W czasie wymaganym do zabiegu
|
Przedłużona sedacja (tj. > 1 godzina)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału ratunkowego
|
Do czasu wypisu z oddziału ratunkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James G Linakis, PhD, MD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Rany szarpane
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0014-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ketamina donosowa
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyManifestacje neurobehawioralne | Zaburzenia pamięci | Choroba weteranów wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy