Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketamin til procedurel sedation ved reparation af pædiatriske flænger

21. juli 2010 opdateret af: Rhode Island Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor godt tre forskellige doser af ketamin, givet som en spray i næsen, hjælper med at berolige børn og hjælpe dem med at tolerere reparationer af sår i deres ansigter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurel sedation bruges ofte til at lette foruroligende og smertefulde procedurer i den pædiatriske akutafdeling. Imidlertid kan administration af en intramuskulær medicin eller placere en intravenøs linje for at give intravenøs medicin være lige så bekymrende som selve proceduren. Oral medicin tager generelt længere tid om at virke og er genstand for first-pass metabolisme. Et andet alternativ er at give medicinen ad den intranasale vej, som kun kræver en spray i næsen. Ketamin er et godt beroligende middel med gunstige egenskaber, og bruges ofte intramuskulært eller intravenøst. Det er blevet brugt intranasalt som en præ-induktion af bedøvelsesmidler, sedation til CT-scanninger og korte tandprocedurer, men dets brug er endnu ikke blevet påvist i rammerne af den pædiatriske akutmodtagelse for procedurel sedation. Vi vil sammenligne tre forskellige doser af ketamin, påført intranasalt ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning, og afgøre, om der er forskelle i effektiviteten af ​​sedation, tid til indtræden af ​​sedation, sedationens varighed, plejepersonalets og lægens tilfredshed og antallet af bivirkninger. . Vi vil også bruge denne mulighed til at bestemme ketamins biotilgængelighed, når det gives intranasalt ved hjælp af slimhindeforstøvningsanordningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1 og 7 år
  • Simpel ansigtsskæring, defineret som: lineær; kræver to eller flere suturer; ikke større end 5,0 centimeter; krydser ikke øjets lågkant; kræver ikke en plastik/ansigtskirurgi konsultation; sket inden for de sidste 24 timer.
  • Lægen føler, at intravenøs sedation er påkrævet for at udføre lacerationsreparationen

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket hovedlæsion, enhver ændring i bevidsthedsniveau, klinisk mistanke om intrakraniel skade eller øget intrakranielt tryk
  • Enhver tilstand, der kvalificerer patienten som American Society of Anesthesiologists' (ASA) III eller IV
  • Kendte diagnoser af hyperthyroidisme eller porfyri
  • Grøn stær eller penetrerende øjenskade
  • Forhøjet blodtryk
  • Enhver kontraindikation, herunder lægemiddelallergi, for at studere medicin
  • Alvorlige traumer med andre skader, der kræver operativ indgriben
  • Unormal neurologisk undersøgelse hos et tidligere normalt barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​sedation (OSBDR)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Tid til indtræden af ​​sedation (Ramsay 6-punkts sedationsskala)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sedationens varighed
Tidsramme: Op til 1 time
Op til 1 time
Primær plejers tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Lægens tilfredshed
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurens varighed
Ketamin biotilgængelighed
Tidsramme: 1 time
1 time
Abnormiteter i kardiopulmonal funktion
Tidsramme: Indtil udskrivelsestidspunktet
Indtil udskrivelsestidspunktet
Administration af supplerende beroligende medicin
Tidsramme: I den tid, der kræves til proceduren
I den tid, der kræves til proceduren
Langvarig sedation (dvs. > 1 time)
Tidsramme: Indtil tidspunkt for udskrivelse fra akutmodtagelse
Indtil tidspunkt for udskrivelse fra akutmodtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James G Linakis, PhD, MD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2007

Først opslået (Skøn)

23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner