- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00451724
Intranasal ketamin til procedurel sedation ved reparation af pædiatriske flænger
21. juli 2010 opdateret af: Rhode Island Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor godt tre forskellige doser af ketamin, givet som en spray i næsen, hjælper med at berolige børn og hjælpe dem med at tolerere reparationer af sår i deres ansigter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Procedurel sedation bruges ofte til at lette foruroligende og smertefulde procedurer i den pædiatriske akutafdeling.
Imidlertid kan administration af en intramuskulær medicin eller placere en intravenøs linje for at give intravenøs medicin være lige så bekymrende som selve proceduren.
Oral medicin tager generelt længere tid om at virke og er genstand for first-pass metabolisme.
Et andet alternativ er at give medicinen ad den intranasale vej, som kun kræver en spray i næsen.
Ketamin er et godt beroligende middel med gunstige egenskaber, og bruges ofte intramuskulært eller intravenøst.
Det er blevet brugt intranasalt som en præ-induktion af bedøvelsesmidler, sedation til CT-scanninger og korte tandprocedurer, men dets brug er endnu ikke blevet påvist i rammerne af den pædiatriske akutmodtagelse for procedurel sedation.
Vi vil sammenligne tre forskellige doser af ketamin, påført intranasalt ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning, og afgøre, om der er forskelle i effektiviteten af sedation, tid til indtræden af sedation, sedationens varighed, plejepersonalets og lægens tilfredshed og antallet af bivirkninger. .
Vi vil også bruge denne mulighed til at bestemme ketamins biotilgængelighed, når det gives intranasalt ved hjælp af slimhindeforstøvningsanordningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 1 og 7 år
- Simpel ansigtsskæring, defineret som: lineær; kræver to eller flere suturer; ikke større end 5,0 centimeter; krydser ikke øjets lågkant; kræver ikke en plastik/ansigtskirurgi konsultation; sket inden for de sidste 24 timer.
- Lægen føler, at intravenøs sedation er påkrævet for at udføre lacerationsreparationen
Ekskluderingskriterier:
- Lukket hovedlæsion, enhver ændring i bevidsthedsniveau, klinisk mistanke om intrakraniel skade eller øget intrakranielt tryk
- Enhver tilstand, der kvalificerer patienten som American Society of Anesthesiologists' (ASA) III eller IV
- Kendte diagnoser af hyperthyroidisme eller porfyri
- Grøn stær eller penetrerende øjenskade
- Forhøjet blodtryk
- Enhver kontraindikation, herunder lægemiddelallergi, for at studere medicin
- Alvorlige traumer med andre skader, der kræver operativ indgriben
- Unormal neurologisk undersøgelse hos et tidligere normalt barn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af sedation (OSBDR)
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Tid til indtræden af sedation (Ramsay 6-punkts sedationsskala)
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sedationens varighed
Tidsramme: Op til 1 time
|
Op til 1 time
|
|
Primær plejers tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Lægens tilfredshed
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Procedurens varighed
|
|
Ketamin biotilgængelighed
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Abnormiteter i kardiopulmonal funktion
Tidsramme: Indtil udskrivelsestidspunktet
|
Indtil udskrivelsestidspunktet
|
|
Administration af supplerende beroligende medicin
Tidsramme: I den tid, der kræves til proceduren
|
I den tid, der kræves til proceduren
|
|
Langvarig sedation (dvs. > 1 time)
Tidsramme: Indtil tidspunkt for udskrivelse fra akutmodtagelse
|
Indtil tidspunkt for udskrivelse fra akutmodtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James G Linakis, PhD, MD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2007
Først opslået (Skøn)
23. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Skæringer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0014-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .