- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00451724
Kétamine intranasale pour la sédation procédurale dans la réparation des lacérations pédiatriques
21 juillet 2010 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Le but de cette étude est de comparer dans quelle mesure trois doses différentes de kétamine, administrées sous forme de pulvérisation dans le nez, aident à endormir les enfants et les aident à tolérer les réparations de coupures sur leur visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation procédurale est fréquemment utilisée pour faciliter les procédures pénibles et douloureuses au service des urgences pédiatriques.
Cependant, l'administration d'un médicament intramusculaire ou la mise en place d'une ligne intraveineuse pour administrer des médicaments intraveineux peut être aussi pénible que la procédure elle-même.
Les médicaments oraux mettent généralement plus de temps à agir et sont sujets à un métabolisme de premier passage.
Une autre alternative consiste à administrer le médicament par voie intranasale, ce qui ne nécessite qu'une pulvérisation dans le nez.
La kétamine est un bon sédatif avec des qualités favorables et est souvent utilisée par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Il a été utilisé par voie intranasale comme pré-induction par les anesthésiques, la sédation pour les tomodensitogrammes et les interventions dentaires brèves, mais son utilisation n'a pas encore été démontrée dans le cadre du service d'urgence pédiatrique pour la sédation procédurale.
Nous comparerons trois doses différentes de kétamine, appliquées par voie intranasale à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse, et déterminerons s'il existe des différences dans l'efficacité de la sédation, le délai d'apparition de la sédation, la durée de la sédation, la satisfaction des soignants et des médecins et le nombre d'événements indésirables. .
Nous utiliserons également cette opportunité pour déterminer la biodisponibilité de la kétamine lorsqu'elle est administrée par voie intranasale à l'aide du dispositif d'atomisation muqueuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 à 7 ans
- Lacération faciale simple, définie comme : linéaire ; nécessitant deux sutures ou plus; pas plus de 5,0 centimètres; ne traverse pas le bord de la paupière de l'œil ; ne nécessite pas de consultation en chirurgie plastique/faciale ; s'est produit au cours des dernières 24 heures.
- Le médecin estime qu'une sédation intraveineuse est nécessaire pour effectuer la réparation de la lacération
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien fermé, toute altération du niveau de conscience, suspicion clinique de lésion intracrânienne ou augmentation de la pression intracrânienne
- Toutes les conditions qui qualifient le patient comme American Society of Anesthesiologists (ASA) III ou IV
- Diagnostics connus d'hyperthyroïdie ou de porphyrie
- Glaucome ou lésion oculaire pénétrante
- Hypertension
- Toute contre-indication, y compris l'allergie médicamenteuse, à l'étude des médicaments
- Traumatisme grave avec d'autres blessures nécessitant une intervention chirurgicale
- Examen neurologique anormal chez un enfant auparavant normal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Efficacité de la sédation (OSBDR)
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Délai d'apparition de la sédation (échelle de sédation en 6 points de Ramsay)
Délai: 30 minutes
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30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée de la sédation
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Jusqu'à 1 heure
|
Satisfaction de l'aidant principal
Délai: 24 heures
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24 heures
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Satisfaction des médecins
Délai: Durée de la procédure
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Durée de la procédure
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Biodisponibilité de la kétamine
Délai: 1 heure
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1 heure
|
Anomalies de la fonction cardiopulmonaire
Délai: Jusqu'au moment de la décharge
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Jusqu'au moment de la décharge
|
Administration de médicaments sédatifs supplémentaires
Délai: Pendant le temps nécessaire à la procédure
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Pendant le temps nécessaire à la procédure
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Sédation prolongée (c'est-à-dire > 1 heure)
Délai: Jusqu'au moment de la sortie du service des urgences
|
Jusqu'au moment de la sortie du service des urgences
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James G Linakis, PhD, MD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2007
Première publication (Estimation)
23 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Lacérations
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0014-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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