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Kétamine intranasale pour la sédation procédurale dans la réparation des lacérations pédiatriques

21 juillet 2010 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Le but de cette étude est de comparer dans quelle mesure trois doses différentes de kétamine, administrées sous forme de pulvérisation dans le nez, aident à endormir les enfants et les aident à tolérer les réparations de coupures sur leur visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sédation procédurale est fréquemment utilisée pour faciliter les procédures pénibles et douloureuses au service des urgences pédiatriques. Cependant, l'administration d'un médicament intramusculaire ou la mise en place d'une ligne intraveineuse pour administrer des médicaments intraveineux peut être aussi pénible que la procédure elle-même. Les médicaments oraux mettent généralement plus de temps à agir et sont sujets à un métabolisme de premier passage. Une autre alternative consiste à administrer le médicament par voie intranasale, ce qui ne nécessite qu'une pulvérisation dans le nez. La kétamine est un bon sédatif avec des qualités favorables et est souvent utilisée par voie intramusculaire ou intraveineuse. Il a été utilisé par voie intranasale comme pré-induction par les anesthésiques, la sédation pour les tomodensitogrammes et les interventions dentaires brèves, mais son utilisation n'a pas encore été démontrée dans le cadre du service d'urgence pédiatrique pour la sédation procédurale. Nous comparerons trois doses différentes de kétamine, appliquées par voie intranasale à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse, et déterminerons s'il existe des différences dans l'efficacité de la sédation, le délai d'apparition de la sédation, la durée de la sédation, la satisfaction des soignants et des médecins et le nombre d'événements indésirables. . Nous utiliserons également cette opportunité pour déterminer la biodisponibilité de la kétamine lorsqu'elle est administrée par voie intranasale à l'aide du dispositif d'atomisation muqueuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 1 à 7 ans
  • Lacération faciale simple, définie comme : linéaire ; nécessitant deux sutures ou plus; pas plus de 5,0 centimètres; ne traverse pas le bord de la paupière de l'œil ; ne nécessite pas de consultation en chirurgie plastique/faciale ; s'est produit au cours des dernières 24 heures.
  • Le médecin estime qu'une sédation intraveineuse est nécessaire pour effectuer la réparation de la lacération

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien fermé, toute altération du niveau de conscience, suspicion clinique de lésion intracrânienne ou augmentation de la pression intracrânienne
  • Toutes les conditions qui qualifient le patient comme American Society of Anesthesiologists (ASA) III ou IV
  • Diagnostics connus d'hyperthyroïdie ou de porphyrie
  • Glaucome ou lésion oculaire pénétrante
  • Hypertension
  • Toute contre-indication, y compris l'allergie médicamenteuse, à l'étude des médicaments
  • Traumatisme grave avec d'autres blessures nécessitant une intervention chirurgicale
  • Examen neurologique anormal chez un enfant auparavant normal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la sédation (OSBDR)
Délai: 30 minutes
30 minutes
Délai d'apparition de la sédation (échelle de sédation en 6 points de Ramsay)
Délai: 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la sédation
Délai: Jusqu'à 1 heure
Jusqu'à 1 heure
Satisfaction de l'aidant principal
Délai: 24 heures
24 heures
Satisfaction des médecins
Délai: Durée de la procédure
Durée de la procédure
Biodisponibilité de la kétamine
Délai: 1 heure
1 heure
Anomalies de la fonction cardiopulmonaire
Délai: Jusqu'au moment de la décharge
Jusqu'au moment de la décharge
Administration de médicaments sédatifs supplémentaires
Délai: Pendant le temps nécessaire à la procédure
Pendant le temps nécessaire à la procédure
Sédation prolongée (c'est-à-dire > 1 heure)
Délai: Jusqu'au moment de la sortie du service des urgences
Jusqu'au moment de la sortie du service des urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James G Linakis, PhD, MD, Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2007

Première publication (Estimation)

23 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lacération

Essais cliniques sur Kétamine intranasale

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