- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00453219
FHA: Charakterizace metabolického stavu, mozkového okruhu a stresové reaktivity
29. října 2013 aktualizováno: Emory University
Funkční hypotalamická amenorea: Charakterizace metabolického stavu, mozkového oběhu a stresové reaktivity
Funkční hypotalamická amenorea (FHA), spontánní zastavení menstruačního cyklu po dobu nejméně 6 měsíců poté, co byla zjištěna menstruační cyklika, je běžnou a reverzibilní formou anovulace, která není způsobena rozpoznatelnými organickými příčinami.
Zatímco studie na zvířatech naznačují interakci metabolického a psychosociálního stresu v genezi FHA, jasné centrální mechanismy u lidí nejsou jasné.
Na úrovni chování se zdá, že FHA závisí na komplexní souhře mezi individuální náchylností ke stresu, stresujícími životními událostmi a přetrvávající metabolickou výzvou kvůli nevhodným postojům k jídlu a tělesnému obrazu.
Použijeme srovnávací skupinu ovulačních, eumenoreických žen (EW) a kontrastní skupinu štíhlých žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Přestože ženy s FHA a PCOS mají anovulaci, každý stav se výrazně liší v patobiologii (a zdravotní zátěži).
Porovnání žen s FHA a žen s PCOS poskytne příležitost porozumět více o interakci mezi metabolismem, stresem a reprodukcí a určit, do jaké míry lze rozdíly mezi FHA a EW připsat reprodukčnímu kompromisu (anovulaci) per se oproti specifickým patogeneze FHA nebo PCOS.
Tento přístup jsme v minulosti s velkou výhodou použili, abychom ukázali, že hyperkortizolémie byla omezena na FHA a ne na PCOS (Berga 1997) a že dysfunkční (nerealistické) postoje a snížené schopnosti zvládání byly hlášeny častěji u FHA než u PCOS a více u PCOS. než EW.
Tento přístup srovnání 3 skupin nám dále umožní zlepšit terapeutické přístupy pro dvě hlavní příčiny anovulační neplodnosti u žen.
Abychom toho dosáhli, budeme studovat ženy s FHA, PCOS a ženy s normální ovulací.
Studie bude probíhat po dobu 2 měsíců a ženy ambulantně navštíví centrum klinické integrace 4-5 a budou mít jednu noc kvůli častým odběrům krve.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18-35 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro účast jsou gynekologický věk (věk od menarche) > 5 a < 25 let a chronologický věk > 18 let, v rozmezí 90–110 % ideální tělesné hmotnosti, jak je stanoveno Metropolitní tabulkou výšky a hmotnosti pro ženy z roku 1983, a cvičení < 10 h/týden a běh < 10 mil/týden, režim den-bdění/noc-spánek.
- Ženy ve skupinách FHA a PCOS musí splňovat diagnostická kritéria FHA nebo PCOS a musí být vyloučeny všechny ostatní příčiny amenorey a anovulace.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou kouření, léky, včetně psychotropních nebo nelegálních drog, lékařská, neurologická nebo oftalmologická onemocnění s výjimkou problémů s ostrostí, úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 10 liber za rok před nebo od začátku amenorey, hlavní porucha osy I, jiná než deprese, porod v posledních 12 měsících a/nebo laktace v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Ženy ve věku 18-35 let s pravidelnými ovulačními menstruačními cykly
|
Bude odebrána podrobná anamnéza a provede se fyzikální vyšetření spolu se vzorkem krve k ověření ovulačního stavu u žen s pravidelným cyklem a určení příčiny anovulace u žen s nepravidelným nebo chybějícím menstruačním cyklem.
Výzkumníci se zajímají o to, jak může výživa a metabolismus ovlivnit reprodukci, a budou zkoumat, jak tělo cítí hlad a jak reaguje na jídlo.
Odeberou se vzorky krve a rozdají se dotazníky k posouzení reakcí a pocitu hladu a jídla.
Bude odebrán vzorek krve a použit ke kontrole genetických markerů zranitelnosti vůči stresu.
účastníci výzkumu budou mít funkční MRI sken svého mozku a zároveň si prohlédnou seznamy slov spojených s tělesným obrazem a emocemi.
Tato procedura bude trvat asi 1 hodinu.
účastníci výzkumu budou mít 30hodinovou hospitalizaci s odběrem krve každých 15 minut po dobu 24 hodin.
Budou získána hormonální měření stresu, reprodukce a chuti k jídlu.
|
|
2
Ženy ve věku 18–35 let s nepravidelnou nebo chybějící menstruací v důsledku funkční hypotalamické amenorey (FHA), nazývané také stresem vyvolaná anovulace
|
Bude odebrána podrobná anamnéza a provede se fyzikální vyšetření spolu se vzorkem krve k ověření ovulačního stavu u žen s pravidelným cyklem a určení příčiny anovulace u žen s nepravidelným nebo chybějícím menstruačním cyklem.
Výzkumníci se zajímají o to, jak může výživa a metabolismus ovlivnit reprodukci, a budou zkoumat, jak tělo cítí hlad a jak reaguje na jídlo.
Odeberou se vzorky krve a rozdají se dotazníky k posouzení reakcí a pocitu hladu a jídla.
Bude odebrán vzorek krve a použit ke kontrole genetických markerů zranitelnosti vůči stresu.
účastníci výzkumu budou mít funkční MRI sken svého mozku a zároveň si prohlédnou seznamy slov spojených s tělesným obrazem a emocemi.
Tato procedura bude trvat asi 1 hodinu.
účastníci výzkumu budou mít 30hodinovou hospitalizaci s odběrem krve každých 15 minut po dobu 24 hodin.
Budou získána hormonální měření stresu, reprodukce a chuti k jídlu.
|
|
3
Ženy ve věku 18-35 let s nepravidelnou nebo chybějící menstruací v důsledku syndromu polycystických ovarií (PCOS).
|
Bude odebrána podrobná anamnéza a provede se fyzikální vyšetření spolu se vzorkem krve k ověření ovulačního stavu u žen s pravidelným cyklem a určení příčiny anovulace u žen s nepravidelným nebo chybějícím menstruačním cyklem.
Výzkumníci se zajímají o to, jak může výživa a metabolismus ovlivnit reprodukci, a budou zkoumat, jak tělo cítí hlad a jak reaguje na jídlo.
Odeberou se vzorky krve a rozdají se dotazníky k posouzení reakcí a pocitu hladu a jídla.
Bude odebrán vzorek krve a použit ke kontrole genetických markerů zranitelnosti vůči stresu.
účastníci výzkumu budou mít funkční MRI sken svého mozku a zároveň si prohlédnou seznamy slov spojených s tělesným obrazem a emocemi.
Tato procedura bude trvat asi 1 hodinu.
účastníci výzkumu budou mít 30hodinovou hospitalizaci s odběrem krve každých 15 minut po dobu 24 hodin.
Budou získána hormonální měření stresu, reprodukce a chuti k jídlu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Berga, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berga SL, Marcus MD, Loucks TL, Hlastala S, Ringham R, Krohn MA. Recovery of ovarian activity in women with functional hypothalamic amenorrhea who were treated with cognitive behavior therapy. Fertil Steril. 2003 Oct;80(4):976-81. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01124-5.
- Marcus MD, Loucks TL, Berga SL. Psychological correlates of functional hypothalamic amenorrhea. Fertil Steril. 2001 Aug;76(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01921-5.
- Berga SL, Loucks TL. Use of cognitive behavior therapy for functional hypothalamic amenorrhea. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1092:114-29. doi: 10.1196/annals.1365.010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00024918
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .