- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00453219
FHA: 대사 상태, 뇌 회로 및 스트레스 반응성의 특성화
2013년 10월 29일 업데이트: Emory University
기능적 시상하부 무월경: 대사 상태, 뇌 회로 및 스트레스 반응성의 특성화
기능적 시상하부 무월경(FHA)은 월경 주기가 확립된 후 최소 6개월 동안 월경 주기가 자발적으로 중단되는 것으로 식별 가능한 기질적 원인으로 인한 것이 아닌 일반적이고 가역적인 무배란 형태입니다.
동물 연구는 FHA의 기원에서 대사 및 심리사회적 스트레스의 상호 작용을 제안하는 반면, 인간의 뚜렷한 중심 메커니즘은 명확하지 않습니다.
행동 수준에서 FHA는 개인의 스트레스 감수성, 스트레스가 많은 생활 사건, 식습관과 신체 이미지에 대한 부적절한 태도로 인한 신진 대사 도전 간의 복잡한 상호 작용에 의존하는 것으로 보입니다.
우리는 배란기 월경 여성(EW)의 비교 그룹과 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 날씬한 여성의 대조 그룹을 사용할 것입니다.
FHA와 PCOS가 있는 여성이 무배란을 나타내지만 각 조건은 병리생물학(및 건강 부담)에서 현저하게 다릅니다.
FHA가 있는 여성을 PCOS가 있는 여성과 대조하는 것은 신진대사, 스트레스 및 생식 사이의 상호작용에 대해 더 많이 이해하고 FHA와 EW 사이의 차이가 생식 손상(무배란) 자체에 기인하는 정도를 결정할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. FHA 또는 PCOS의 병인.
우리는 과거에 고코르티솔혈증이 PCOS가 아닌 FHA에 국한되었고(Berga 1997), 기능 장애(비현실적인) 태도와 대처 기술 감소가 PCOS보다 FHA에서 더 자주 보고되었으며 PCOS에서 더 많이 보고되었음을 보여주기 위해 과거에 이 접근법을 큰 이점으로 사용했습니다. EW보다.
또한, 3개 그룹을 비교하는 이러한 접근 방식을 통해 여성의 무배란성 불임의 두 가지 주요 원인에 대한 치료적 접근 방식을 개선할 수 있습니다.
이를 달성하기 위해 우리는 FHA, PCOS 및 정상적인 배란 여성을 가진 여성을 연구할 것입니다.
이 연구는 2개월에 걸쳐 진행되며 여성은 임상 통합 네트워크 센터를 4-5회 외래 방문하고 빈번한 혈액 샘플링을 위해 1박을 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18-35세 여성
설명
포함 기준:
- 참여 기준은 부인과 연령(초경 이후 연령) > 5세 및 < 25세, 생활연령 > 18세, 여성을 위한 1983 메트로폴리탄 신장 및 체중 표에 의해 결정된 이상적인 체중의 90-110% 이내이며, 주당 10시간 미만 운동 및 주당 10mi 미만 달리기, 주간/야간 수면 일정.
- FHA 및 PCOS 그룹의 여성은 FHA 또는 PCOS의 진단 기준을 충족해야 하며 무월경 및 무배란의 다른 모든 원인을 배제해야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 흡연, 향정신성 또는 불법 약물을 포함한 약물, 급성 문제를 제외한 내과적, 신경학적 또는 안과적 질병, 무월경 발병 이전 또는 이후 1년 이내에 > 10 lb의 체중 감소 또는 증가, 기타 주요 축 I 장애입니다. 우울증, 지난 12개월 동안의 분만 및/또는 지난 6개월 동안의 수유보다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
1
규칙적인 배란 월경 주기를 가진 18-35세 여성
|
생리주기가 규칙적인 여성의 경우 배란 상태를 확인하고 월경주기가 불규칙하거나 없는 여성의 경우 무배란의 원인을 파악하기 위해 자세한 병력 청취와 혈액 샘플과 함께 신체 검사를 실시합니다.
연구자들은 영양과 신진대사가 번식에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 관심이 있으며 신체가 배고픔을 감지하는 방법과 음식에 반응하는 방법을 살펴볼 것입니다.
배고픔과 음식에 대한 반응과 느낌을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 설문지를 제공합니다.
혈액 샘플을 수집하여 스트레스 취약성의 유전적 마커를 확인하는 데 사용합니다.
연구 참가자는 신체 이미지 및 감정과 관련된 단어 목록을 검토하면서 뇌의 기능적 MRI 스캔을 받게 됩니다.
이 절차는 약 1시간 동안 진행됩니다.
연구 참가자는 24시간 동안 15분마다 혈액 샘플링과 함께 30시간 입원 환자 병원 입원을 받게 됩니다.
스트레스, 번식, 식욕에 대한 호르몬 수치를 얻을 수 있습니다.
|
2
스트레스로 인한 무배란이라고도 하는 기능적 시상하부 무월경(FHA)으로 인해 월경이 불규칙하거나 없는 18-35세 여성
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생리주기가 규칙적인 여성의 경우 배란 상태를 확인하고 월경주기가 불규칙하거나 없는 여성의 경우 무배란의 원인을 파악하기 위해 자세한 병력 청취와 혈액 샘플과 함께 신체 검사를 실시합니다.
연구자들은 영양과 신진대사가 번식에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 관심이 있으며 신체가 배고픔을 감지하는 방법과 음식에 반응하는 방법을 살펴볼 것입니다.
배고픔과 음식에 대한 반응과 느낌을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 설문지를 제공합니다.
혈액 샘플을 수집하여 스트레스 취약성의 유전적 마커를 확인하는 데 사용합니다.
연구 참가자는 신체 이미지 및 감정과 관련된 단어 목록을 검토하면서 뇌의 기능적 MRI 스캔을 받게 됩니다.
이 절차는 약 1시간 동안 진행됩니다.
연구 참가자는 24시간 동안 15분마다 혈액 샘플링과 함께 30시간 입원 환자 병원 입원을 받게 됩니다.
스트레스, 번식, 식욕에 대한 호르몬 수치를 얻을 수 있습니다.
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삼
다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 인해 월경이 불규칙하거나 없는 18-35세 여성.
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생리주기가 규칙적인 여성의 경우 배란 상태를 확인하고 월경주기가 불규칙하거나 없는 여성의 경우 무배란의 원인을 파악하기 위해 자세한 병력 청취와 혈액 샘플과 함께 신체 검사를 실시합니다.
연구자들은 영양과 신진대사가 번식에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 관심이 있으며 신체가 배고픔을 감지하는 방법과 음식에 반응하는 방법을 살펴볼 것입니다.
배고픔과 음식에 대한 반응과 느낌을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 설문지를 제공합니다.
혈액 샘플을 수집하여 스트레스 취약성의 유전적 마커를 확인하는 데 사용합니다.
연구 참가자는 신체 이미지 및 감정과 관련된 단어 목록을 검토하면서 뇌의 기능적 MRI 스캔을 받게 됩니다.
이 절차는 약 1시간 동안 진행됩니다.
연구 참가자는 24시간 동안 15분마다 혈액 샘플링과 함께 30시간 입원 환자 병원 입원을 받게 됩니다.
스트레스, 번식, 식욕에 대한 호르몬 수치를 얻을 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah L Berga, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berga SL, Marcus MD, Loucks TL, Hlastala S, Ringham R, Krohn MA. Recovery of ovarian activity in women with functional hypothalamic amenorrhea who were treated with cognitive behavior therapy. Fertil Steril. 2003 Oct;80(4):976-81. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01124-5.
- Marcus MD, Loucks TL, Berga SL. Psychological correlates of functional hypothalamic amenorrhea. Fertil Steril. 2001 Aug;76(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01921-5.
- Berga SL, Loucks TL. Use of cognitive behavior therapy for functional hypothalamic amenorrhea. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1092:114-29. doi: 10.1196/annals.1365.010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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