- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00453219
FHA: A metabolikus állapot, az agyi áramkör és a stresszreaktivitás jellemzése
2013. október 29. frissítette: Emory University
Funkcionális hipotalamusz amenorrhoea: a metabolikus állapot, az agyi áramkör és a stresszreaktivitás jellemzése
A funkcionális hipotalamusz amenorrhoea (FHA), a menstruációs ciklus spontán leállása a menstruációs ciklikusság megállapítása után legalább 6 hónapig, az anovuláció gyakori és visszafordítható formája, amely nem észrevehető szervi okokra vezethető vissza.
Míg az állatkísérletek a metabolikus és a pszichoszociális stressz kölcsönhatását sugallják az FHA kialakulásában, az emberekben a különböző központi mechanizmusok nem tisztázottak.
Viselkedési szinten úgy tűnik, hogy az FHA az egyéni stresszérzékenység, a stresszes életesemények és az étkezéshez és a testképhez való nem megfelelő attitűdök miatti tartós anyagcsere-problémák közötti összetett kölcsönhatástól függ.
Az ovulációs, eumenorrhoeás nők (EW) összehasonlító csoportját és a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő sovány nők kontrasztcsoportját fogjuk használni.
Bár az FHA-ban és PCOS-ban szenvedő nőknél anovuláció jelentkezik, mindegyik állapot jelentősen eltér a patobiológiában (és az egészségügyi terhekben).
Az FHA-ban szenvedő és a PCOS-ban szenvedő nők összehasonlítása lehetőséget ad arra, hogy jobban megértsék az anyagcsere, a stressz és a szaporodás közötti kölcsönhatást, és meghatározzák, hogy az FHA és az EW közötti különbségek milyen mértékben tulajdoníthatók a reproduktív megromlásnak (anovuláció) per se, illetve a sajátos állapotnak. az FHA vagy PCOS patogenezise.
Korábban ezt a megközelítést nagy előnyökkel használtuk annak bizonyítására, hogy a hiperkortizolémia az FHA-ra korlátozódik, és nem a PCOS-re (Berga 1997), és hogy a diszfunkcionális (irreális) attitűdökről és a megküzdési képességek csökkenéséről gyakrabban számoltak be FHA-ban, mint PCOS-ben, és gyakrabban PCOS-ben. mint az EW.
Továbbá, ez a 3 csoport összehasonlításának megközelítése lehetővé teszi számunkra, hogy javítsuk a terápiás megközelítéseket a nők anovulációs meddőségének két fő okára.
Ennek elérése érdekében FHA-ban, PCOS-ban szenvedő nőket és normál ovulációs nőket vizsgálunk.
A vizsgálat 2 hónapig tart, és a nők 4-5 járóbeteg-látogatást tesznek a Klinikai Integrációs Hálózati Központban, és egy éjszakát töltenek el gyakori vérmintavétel céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-35 éves nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvétel kritériuma a nőgyógyászati életkor (életkor a menarche óta) > 5 és < 25 év, valamint a kronológiai életkor > 18 év, az ideális testsúly 90-110%-án belül, az 1983-as fővárosi női testmagasság és testsúly táblázat szerint, és testmozgás < 10 óra/hét és futás < 10 mérföld/hét, nappali-ébrenlét/éjszakai alvás ütemezése.
- Az FHA és PCOS csoportba tartozó nőknek meg kell felelniük az FHA vagy PCOS diagnosztikai kritériumainak, és ki kell zárniuk az amenorrhoea és anovuláció minden egyéb okát.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok a dohányzás, gyógyszerek, beleértve a pszichotróp vagy tiltott kábítószereket, orvosi, neurológiai vagy szemészeti betegségek, kivéve az élességi problémákat, 10 fontnál nagyobb súlycsökkenés vagy -gyarapodás egy éven belül az amenorrhoea megjelenése előtt vagy után, az I. tengely fő rendellenessége, egyéb mint a depresszió, az ellés az elmúlt 12 hónapban és/vagy a szoptatás az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
18-35 éves nők, rendszeres ovulációs menstruációs ciklussal
|
Részletes anamnézist vesznek fel, és fizikális vizsgálatot végeznek vérmintával együtt, hogy igazolják az ovulációs állapotot a rendszeres ciklusú nőknél, és megállapítsák az anovuláció okát szabálytalan vagy hiányzó menstruációs ciklusú nőknél.
A kutatókat az érdekli, hogy a táplálkozás és az anyagcsere hogyan befolyásolhatja a szaporodást, és megvizsgálják, hogyan érzékeli a szervezet az éhséget és hogyan reagál a táplálékra.
Vérmintákat vesznek, és kérdőíveket adnak ki, hogy felmérjék a válaszokat, valamint az éhségérzetet és az élelmiszerrel kapcsolatos érzéseket.
Vérmintát vesznek, és a stresszérzékenység genetikai markereinek ellenőrzésére használják.
A kutatás résztvevői agyuk funkcionális MRI-vizsgálatát végzik, miközben áttekintik a testképhez és az érzelmekhez kapcsolódó szólistákat.
Ez az eljárás körülbelül 1 órát vesz igénybe.
A kutatásban résztvevők 30 órás fekvőbeteg kórházi felvételt kapnak, 24 órán keresztül 15 percenként vérvétellel.
A stressz, a szaporodás és az étvágy hormonszintjei mérhetők.
|
2
18-35 éves nők, akiknek rendszertelen vagy hiányzó menstruációjuk van funkcionális hipotalamusz amenorrhoea (FHA) miatt, amelyet stressz okozta anovulációnak is neveznek
|
Részletes anamnézist vesznek fel, és fizikális vizsgálatot végeznek vérmintával együtt, hogy igazolják az ovulációs állapotot a rendszeres ciklusú nőknél, és megállapítsák az anovuláció okát szabálytalan vagy hiányzó menstruációs ciklusú nőknél.
A kutatókat az érdekli, hogy a táplálkozás és az anyagcsere hogyan befolyásolhatja a szaporodást, és megvizsgálják, hogyan érzékeli a szervezet az éhséget és hogyan reagál a táplálékra.
Vérmintákat vesznek, és kérdőíveket adnak ki, hogy felmérjék a válaszokat, valamint az éhségérzetet és az élelmiszerrel kapcsolatos érzéseket.
Vérmintát vesznek, és a stresszérzékenység genetikai markereinek ellenőrzésére használják.
A kutatás résztvevői agyuk funkcionális MRI-vizsgálatát végzik, miközben áttekintik a testképhez és az érzelmekhez kapcsolódó szólistákat.
Ez az eljárás körülbelül 1 órát vesz igénybe.
A kutatásban résztvevők 30 órás fekvőbeteg kórházi felvételt kapnak, 24 órán keresztül 15 percenként vérvétellel.
A stressz, a szaporodás és az étvágy hormonszintjei mérhetők.
|
3
18-35 éves nők, akiknek rendszertelen vagy hiányzó menstruációjuk van policisztás petefészek szindróma (PCOS) miatt.
|
Részletes anamnézist vesznek fel, és fizikális vizsgálatot végeznek vérmintával együtt, hogy igazolják az ovulációs állapotot a rendszeres ciklusú nőknél, és megállapítsák az anovuláció okát szabálytalan vagy hiányzó menstruációs ciklusú nőknél.
A kutatókat az érdekli, hogy a táplálkozás és az anyagcsere hogyan befolyásolhatja a szaporodást, és megvizsgálják, hogyan érzékeli a szervezet az éhséget és hogyan reagál a táplálékra.
Vérmintákat vesznek, és kérdőíveket adnak ki, hogy felmérjék a válaszokat, valamint az éhségérzetet és az élelmiszerrel kapcsolatos érzéseket.
Vérmintát vesznek, és a stresszérzékenység genetikai markereinek ellenőrzésére használják.
A kutatás résztvevői agyuk funkcionális MRI-vizsgálatát végzik, miközben áttekintik a testképhez és az érzelmekhez kapcsolódó szólistákat.
Ez az eljárás körülbelül 1 órát vesz igénybe.
A kutatásban résztvevők 30 órás fekvőbeteg kórházi felvételt kapnak, 24 órán keresztül 15 percenként vérvétellel.
A stressz, a szaporodás és az étvágy hormonszintjei mérhetők.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah L Berga, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Berga SL, Marcus MD, Loucks TL, Hlastala S, Ringham R, Krohn MA. Recovery of ovarian activity in women with functional hypothalamic amenorrhea who were treated with cognitive behavior therapy. Fertil Steril. 2003 Oct;80(4):976-81. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01124-5.
- Marcus MD, Loucks TL, Berga SL. Psychological correlates of functional hypothalamic amenorrhea. Fertil Steril. 2001 Aug;76(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01921-5.
- Berga SL, Loucks TL. Use of cognitive behavior therapy for functional hypothalamic amenorrhea. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1092:114-29. doi: 10.1196/annals.1365.010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00024918
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szűrés értékelése
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteBefejezve
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfToborzásStroke | Neurológiai rendellenesség | Megismerés | MagnéziumNémetország
-
University of New MexicoToborzásKedvezőtlen gyermekkori élményekEgyesült Államok
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... és más munkatársakBefejezve