- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00453219
FHA: caratterizzazione dello stato metabolico, dei circuiti cerebrali e della reattività allo stress
29 ottobre 2013 aggiornato da: Emory University
Amenorrea ipotalamica funzionale: caratterizzazione dello stato metabolico, dei circuiti cerebrali e della reattività allo stress
L'amenorrea ipotalamica funzionale (FHA), la cessazione spontanea del ciclo mestruale per almeno 6 mesi dopo che la ciclicità mestruale è stata stabilita, è una forma comune e reversibile di anovulazione non dovuta a cause organiche riconoscibili.
Mentre gli studi sugli animali suggeriscono un'interazione tra stress metabolico e psicosociale nella genesi dell'FHA, i distinti meccanismi centrali nell'uomo non sono chiari.
A livello comportamentale, l'FHA sembra dipendere da una complessa interazione tra suscettibilità individuale allo stress, eventi di vita stressanti e sfida metabolica duratura dovuta ad atteggiamenti inappropriati nei confronti dell'alimentazione e dell'immagine corporea.
Useremo un gruppo di confronto di donne ovulatorie, eumenorroiche (EW) e un gruppo di contrasto di donne magre con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Sebbene le donne con FHA e PCOS presentino anovulazione, ciascuna condizione differisce notevolmente in patobiologia (e carico di salute).
Confrontare le donne con FHA con quelle con PCOS offrirà l'opportunità di comprendere meglio l'interazione tra metabolismo, stress e riproduzione e di determinare la misura in cui le differenze tra FHA ed EW sono attribuibili alla compromissione riproduttiva (anovulazione) di per sé rispetto a quella specifica la patogenesi di FHA o PCOS.
Abbiamo utilizzato questo approccio con grande vantaggio in passato per dimostrare che l'ipercortisolemia era confinata alla FHA e non alla PCOS (Berga 1997) e che atteggiamenti disfunzionali (irrealistici) e diminuite capacità di coping erano riportati più spesso nella FHA che nella PCOS e più nella PCOS rispetto a EW.
Inoltre, questo approccio di confronto tra 3 gruppi ci consentirà di migliorare gli approcci terapeutici per due cause principali di infertilità anovulatoria nelle donne.
Per raggiungere questo obiettivo, studieremo donne con FHA, PCOS e donne con ovulazione normale.
Lo studio si svolgerà nell'arco di 2 mesi e le donne effettueranno 4-5 visite ambulatoriali al Clinical Integration Network Center e avranno un pernottamento per frequenti prelievi di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne dai 18 ai 35 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per la partecipazione sono un'età ginecologica (età dal menarca) > 5 e < 25 anni, e un'età cronologica > 18 anni, entro il 90-110% del peso corporeo ideale come determinato dalla tabella di altezza e peso del Metropolitan del 1983 per le donne, e esercizio < 10 h/settimana e corsa < 10 km/settimana, programma giorno-veglia/notte-sonno.
- Le donne nei gruppi FHA e PCOS devono soddisfare i criteri diagnostici di FHA o PCOS e devono escludere tutte le altre cause di amenorrea e anovulazione.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono il fumo, i farmaci, comprese le droghe psicotrope o illecite, le malattie mediche, neurologiche o oftalmologiche ad eccezione dei problemi di acuità, una perdita o un aumento di peso > 10 libbre entro un anno prima o dopo l'inizio dell'amenorrea, un disturbo maggiore di Asse I altro rispetto a depressione, parto negli ultimi 12 mesi e/o allattamento negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Donne di età compresa tra 18 e 35 anni con cicli mestruali ovulatori regolari
|
Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata e verrà eseguito un esame fisico insieme a un campione di sangue per verificare lo stato ovulatorio nelle donne con cicli regolari e determinare la causa dell'anovulazione nelle donne con cicli mestruali irregolari o assenti.
I ricercatori sono interessati a come la nutrizione e il metabolismo possono influenzare la riproduzione e guarderanno a come il corpo percepisce la fame e come risponde al cibo.
Verranno raccolti campioni di sangue e verranno somministrati questionari per valutare le risposte e il sentimento riguardo alla fame e al cibo.
Verrà raccolto un campione di sangue e utilizzato per verificare la presenza di marcatori genetici di vulnerabilità allo stress.
i partecipanti alla ricerca avranno una scansione MRI funzionale del loro cervello durante la revisione degli elenchi di parole associate all'immagine corporea e alle emozioni.
Questa procedura durerà circa 1 ora.
i partecipanti alla ricerca avranno un ricovero ospedaliero di 30 ore con ogni prelievo di sangue di 15 minuti per 24 ore.
Saranno ottenute misure ormonali di stress, riproduzione e appetito.
|
|
2
Donne di età compresa tra 18 e 35 anni con periodi mestruali irregolari o assenti a causa di amenorrea ipotalamica funzionale (FHA) chiamata anche anovulazione indotta da stress
|
Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata e verrà eseguito un esame fisico insieme a un campione di sangue per verificare lo stato ovulatorio nelle donne con cicli regolari e determinare la causa dell'anovulazione nelle donne con cicli mestruali irregolari o assenti.
I ricercatori sono interessati a come la nutrizione e il metabolismo possono influenzare la riproduzione e guarderanno a come il corpo percepisce la fame e come risponde al cibo.
Verranno raccolti campioni di sangue e verranno somministrati questionari per valutare le risposte e il sentimento riguardo alla fame e al cibo.
Verrà raccolto un campione di sangue e utilizzato per verificare la presenza di marcatori genetici di vulnerabilità allo stress.
i partecipanti alla ricerca avranno una scansione MRI funzionale del loro cervello durante la revisione degli elenchi di parole associate all'immagine corporea e alle emozioni.
Questa procedura durerà circa 1 ora.
i partecipanti alla ricerca avranno un ricovero ospedaliero di 30 ore con ogni prelievo di sangue di 15 minuti per 24 ore.
Saranno ottenute misure ormonali di stress, riproduzione e appetito.
|
|
3
Donne di età compresa tra 18 e 35 anni con periodi mestruali irregolari o assenti a causa della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
|
Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata e verrà eseguito un esame fisico insieme a un campione di sangue per verificare lo stato ovulatorio nelle donne con cicli regolari e determinare la causa dell'anovulazione nelle donne con cicli mestruali irregolari o assenti.
I ricercatori sono interessati a come la nutrizione e il metabolismo possono influenzare la riproduzione e guarderanno a come il corpo percepisce la fame e come risponde al cibo.
Verranno raccolti campioni di sangue e verranno somministrati questionari per valutare le risposte e il sentimento riguardo alla fame e al cibo.
Verrà raccolto un campione di sangue e utilizzato per verificare la presenza di marcatori genetici di vulnerabilità allo stress.
i partecipanti alla ricerca avranno una scansione MRI funzionale del loro cervello durante la revisione degli elenchi di parole associate all'immagine corporea e alle emozioni.
Questa procedura durerà circa 1 ora.
i partecipanti alla ricerca avranno un ricovero ospedaliero di 30 ore con ogni prelievo di sangue di 15 minuti per 24 ore.
Saranno ottenute misure ormonali di stress, riproduzione e appetito.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah L Berga, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berga SL, Marcus MD, Loucks TL, Hlastala S, Ringham R, Krohn MA. Recovery of ovarian activity in women with functional hypothalamic amenorrhea who were treated with cognitive behavior therapy. Fertil Steril. 2003 Oct;80(4):976-81. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01124-5.
- Marcus MD, Loucks TL, Berga SL. Psychological correlates of functional hypothalamic amenorrhea. Fertil Steril. 2001 Aug;76(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01921-5.
- Berga SL, Loucks TL. Use of cognitive behavior therapy for functional hypothalamic amenorrhea. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1092:114-29. doi: 10.1196/annals.1365.010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00024918
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .