- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00453219
FHA: Metabolisen tilan, aivojen kiertokulkujen ja stressireaktiivisuuden karakterisointi
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Emory University
Funktionaalinen hypotalamuksen amenorrea: metabolisen tilan, aivojen kiertokulkujen ja stressireaktiivisuuden luonnehdinta
Funktionaalinen hypotalamuksen amenorrea (FHA), kuukautiskierron spontaani keskeytyminen vähintään 6 kuukaudeksi sen jälkeen, kun kuukautiskierto on todettu, on yleinen ja palautuva anovulaation muoto, joka ei johdu havaittavista orgaanisista syistä.
Eläintutkimukset viittaavat metabolisen ja psykososiaalisen stressin vuorovaikutukseen FHA:n synnyssä, mutta ihmisten erilaiset keskusmekanismit eivät ole selviä.
Käyttäytymistasolla FHA näyttää riippuvan monimutkaisesta vuorovaikutuksesta yksilön stressialttiuden, stressaavien elämäntapahtumien ja kestävien aineenvaihdunnan haasteiden välillä, jotka johtuvat sopimattomista asenteista syömiseen ja kehonkuvaan.
Käytämme vertailuryhmää ovulaatorisia, eumenorreaisia naisia (EW) ja kontrastiryhmää laihoista naisista, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS).
Vaikka naisilla, joilla on FHA ja PCOS, esiintyy anovulaatiota, kukin sairaus eroaa merkittävästi patobiologiasta (ja terveystaakasta).
Vertaamalla FHA:ta sairastavia naisia PCOS-potilaisiin antaa tilaisuuden ymmärtää enemmän aineenvaihdunnan, stressin ja lisääntymisen välisestä vuorovaikutuksesta ja määrittää, missä määrin FHA:n ja EW:n väliset erot johtuvat lisääntymishäiriöstä (anovulaatiosta) sinänsä verrattuna FHA:n tai PCOS:n patogeneesi.
Olemme käyttäneet tätä lähestymistapaa suureksi hyödyksi aiemmin osoittaaksemme, että hyperkortisolemia rajoittui FHA:han eikä PCOS:iin (Berga 1997) ja että epärealistisia asenteita ja heikentynyttä selviytymistaitoa raportoitiin useammin FHA:ssa kuin PCOS:ssä ja enemmän PCOS:ssa. kuin EW.
Lisäksi tämä lähestymistapa, jossa vertaillaan kolmea ryhmää, mahdollistaa terapeuttisten lähestymistapojen parantamisen naisten anovulatorisen hedelmättömyyden kahdelle pääsyylle.
Tämän saavuttamiseksi tutkimme naisia, joilla on FHA, PCOS ja normaali ovulaatio.
Tutkimus kestää 2 kuukautta ja naiset tekevät 4-5 avohoitokäyntiä Clinical Integration Network Centerissä ja heillä on yksi yöpyminen toistuvaa verinäytteenottoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset 18-35v
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat gynekologinen ikä (ikä kuukautisten alkamisesta) > 5 ja < 25 vuotta ja kronologinen ikä > 18 vuotta, 90-110 %:n sisällä ihannepainosta vuoden 1983 Metropolitan naisten pituus- ja painotaulukon mukaan, ja harjoitus < 10 h/vko ja juoksu < 10 mi/vko, päivä-valve/yö-unen aikataulu.
- FHA- ja PCOS-ryhmissä olevien naisten on täytettävä FHA:n tai PCOS:n diagnostiset kriteerit, ja heidän on suljettava pois kaikki muut amenorrean ja anovulaation syyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat tupakointi, lääkkeet, mukaan lukien psykotrooppiset tai laittomat huumeet, lääketieteelliset, neurologiset tai silmätaudit, paitsi terävyysongelmat, painonpudotus tai -lisäys yli 10 paunaa vuoden aikana ennen kuukautisten puhkeamista tai sen jälkeen, merkittävä akselin I häiriö, muu kuin masennus, synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
18-35-vuotiaat naiset, joilla on säännöllinen ovulaation kuukautiskierto
|
Yksityiskohtainen historia otetaan ja tehdään fyysinen tutkimus sekä verinäyte, jotta varmistetaan ovulaation tila naisilla, joilla on säännöllinen kierto ja määritetään anovulaation syy naisilla, joilla on epäsäännölliset tai poissa kuukautiset.
Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, miten ravinto ja aineenvaihdunta voivat vaikuttaa lisääntymiseen ja he tarkastelevat, miten keho aistii nälän ja miten se reagoi ruokaan.
Verinäytteitä kerätään ja kyselylomakkeilla arvioidaan vastauksia ja näläntunnetta ja ruokaa.
Verinäyte kerätään ja sitä käytetään stressihaavoittuvuuden geneettisten merkkiaineiden tarkistamiseen.
Tutkimuksen osallistujat saavat toiminnallisen MRI-skannauksen aivoistaan samalla kun he tarkastelevat kehonkuvaan ja tunteisiin liittyviä sanalistoja.
Tämä toimenpide kestää noin 1 tunnin.
Tutkimuksen osallistujat saavat 30 tunnin sairaalahoidon 15 minuutin välein 24 tunnin ajan.
Stressin, lisääntymisen ja ruokahalun hormonimittaukset saadaan.
|
2
18–35-vuotiaat naiset, joilla on epäsäännölliset tai poissa kuukautiset toiminnallisesta hypotalamisesta amenorreasta (FHA), jota kutsutaan myös stressin aiheuttamaksi anovulaatioksi
|
Yksityiskohtainen historia otetaan ja tehdään fyysinen tutkimus sekä verinäyte, jotta varmistetaan ovulaation tila naisilla, joilla on säännöllinen kierto ja määritetään anovulaation syy naisilla, joilla on epäsäännölliset tai poissa kuukautiset.
Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, miten ravinto ja aineenvaihdunta voivat vaikuttaa lisääntymiseen ja he tarkastelevat, miten keho aistii nälän ja miten se reagoi ruokaan.
Verinäytteitä kerätään ja kyselylomakkeilla arvioidaan vastauksia ja näläntunnetta ja ruokaa.
Verinäyte kerätään ja sitä käytetään stressihaavoittuvuuden geneettisten merkkiaineiden tarkistamiseen.
Tutkimuksen osallistujat saavat toiminnallisen MRI-skannauksen aivoistaan samalla kun he tarkastelevat kehonkuvaan ja tunteisiin liittyviä sanalistoja.
Tämä toimenpide kestää noin 1 tunnin.
Tutkimuksen osallistujat saavat 30 tunnin sairaalahoidon 15 minuutin välein 24 tunnin ajan.
Stressin, lisääntymisen ja ruokahalun hormonimittaukset saadaan.
|
3
18-35-vuotiaat naiset, joilla on epäsäännölliset tai poissa kuukautiset munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS) vuoksi.
|
Yksityiskohtainen historia otetaan ja tehdään fyysinen tutkimus sekä verinäyte, jotta varmistetaan ovulaation tila naisilla, joilla on säännöllinen kierto ja määritetään anovulaation syy naisilla, joilla on epäsäännölliset tai poissa kuukautiset.
Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, miten ravinto ja aineenvaihdunta voivat vaikuttaa lisääntymiseen ja he tarkastelevat, miten keho aistii nälän ja miten se reagoi ruokaan.
Verinäytteitä kerätään ja kyselylomakkeilla arvioidaan vastauksia ja näläntunnetta ja ruokaa.
Verinäyte kerätään ja sitä käytetään stressihaavoittuvuuden geneettisten merkkiaineiden tarkistamiseen.
Tutkimuksen osallistujat saavat toiminnallisen MRI-skannauksen aivoistaan samalla kun he tarkastelevat kehonkuvaan ja tunteisiin liittyviä sanalistoja.
Tämä toimenpide kestää noin 1 tunnin.
Tutkimuksen osallistujat saavat 30 tunnin sairaalahoidon 15 minuutin välein 24 tunnin ajan.
Stressin, lisääntymisen ja ruokahalun hormonimittaukset saadaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah L Berga, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berga SL, Marcus MD, Loucks TL, Hlastala S, Ringham R, Krohn MA. Recovery of ovarian activity in women with functional hypothalamic amenorrhea who were treated with cognitive behavior therapy. Fertil Steril. 2003 Oct;80(4):976-81. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01124-5.
- Marcus MD, Loucks TL, Berga SL. Psychological correlates of functional hypothalamic amenorrhea. Fertil Steril. 2001 Aug;76(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01921-5.
- Berga SL, Loucks TL. Use of cognitive behavior therapy for functional hypothalamic amenorrhea. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1092:114-29. doi: 10.1196/annals.1365.010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00024918
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seulontaarviointi
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of New MexicoRekrytointiHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitValmisVastasyntyneiden seulonta
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesValmisSokeus | Näön heikkeneminenIran, islamilainen tasavalta
-
Clea TuckerRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat