- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00453219
FHA: Charakterisierung des Stoffwechselstatus, der Gehirnschaltkreise und der Stressreaktivität
29. Oktober 2013 aktualisiert von: Emory University
Funktionelle hypothalamische Amenorrhoe: Charakterisierung des Stoffwechselstatus, der Gehirnschaltkreise und der Stressreaktivität
Funktionelle hypothalamische Amenorrhoe (FHA), das spontane Aussetzen des Menstruationszyklus für mindestens 6 Monate nach Feststellung der Menstruationszyklizität, ist eine häufige und reversible Form der Anovulation, die nicht auf erkennbare organische Ursachen zurückzuführen ist.
Während Tierstudien auf eine Wechselwirkung von metabolischem und psychosozialem Stress bei der Entstehung von FHA schließen lassen, sind die einzelnen zentralen Mechanismen beim Menschen nicht klar.
Auf Verhaltensebene scheint FHA auf einem komplexen Zusammenspiel zwischen individueller Stressanfälligkeit, stressigen Lebensereignissen und anhaltenden Stoffwechselproblemen aufgrund unangemessener Einstellungen zum Essen und zum Körperbild abzuhängen.
Wir werden eine Vergleichsgruppe aus ovulatorischen, eumenorrhoischen Frauen (EW) und eine Kontrastgruppe aus schlanken Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verwenden.
Obwohl Frauen mit FHA und PCOS eine Anovulation aufweisen, unterscheiden sich beide Erkrankungen deutlich in der Pathobiologie (und der Gesundheitsbelastung).
Die Gegenüberstellung von Frauen mit FHA und Frauen mit PCOS bietet die Möglichkeit, mehr über die Wechselwirkung zwischen Stoffwechsel, Stress und Fortpflanzung zu verstehen und zu bestimmen, inwieweit Unterschiede zwischen FHA und EW auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit (Anovulation) per se im Vergleich zu spezifisch zurückzuführen sind die Pathogenese von FHA oder PCOS.
Wir haben diesen Ansatz in der Vergangenheit mit großem Vorteil genutzt, um zu zeigen, dass Hyperkortisolämie auf FHA und nicht auf PCOS beschränkt war (Berga 1997) und dass dysfunktionale (unrealistische) Einstellungen und verminderte Bewältigungsfähigkeiten häufiger bei FHA als bei PCOS und häufiger bei PCOS berichtet wurden als EW.
Darüber hinaus wird uns dieser Ansatz des Vergleichs von drei Gruppen ermöglichen, die Therapieansätze für zwei Hauptursachen der anovulatorischen Unfruchtbarkeit bei Frauen zu verbessern.
Um dies zu erreichen, werden wir Frauen mit FHA, PCOS und Frauen mit normalem Eisprung untersuchen.
Die Studie wird über einen Zeitraum von zwei Monaten stattfinden und die Frauen werden 4-5 ambulante Besuche im Clinical Integration Network Center absolvieren und eine Übernachtung für häufige Blutentnahmen haben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter von 18–35 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für die Teilnahme sind ein gynäkologisches Alter (Alter seit der Menarche) > 5 und < 25 Jahre und ein chronologisches Alter > 18 Jahre, innerhalb von 90–110 % des idealen Körpergewichts gemäß der Metropolitan-Größen- und Gewichtstabelle von 1983 für Frauen, und Trainieren Sie < 10 Stunden pro Woche und laufen Sie < 10 Meilen pro Woche, Tag-Wach-/Nachtschlafplan.
- Frauen in der FHA- und PCOS-Gruppe müssen die diagnostischen Kriterien für FHA oder PCOS erfüllen und alle anderen Ursachen für Amenorrhoe und Anovulation ausgeschlossen sein.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind Rauchen, Medikamente, einschließlich psychotroper oder illegaler Drogen, medizinische, neurologische oder ophthalmologische Erkrankungen mit Ausnahme von Sehstörungen, ein Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von > 10 Pfund innerhalb eines Jahres vor oder seit Beginn der Amenorrhoe, einer schweren Achse-I-Störung und anderen als Depression, Geburt in den letzten 12 Monaten und/oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit regelmäßigen ovulatorischen Menstruationszyklen
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Es wird eine detaillierte Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung zusammen mit einer Blutprobe durchgeführt, um den Ovulationsstatus bei Frauen mit regelmäßigen Zyklen zu überprüfen und die Ursache der Anovulation bei Frauen mit unregelmäßigen oder fehlenden Menstruationszyklen zu bestimmen.
Die Forscher interessieren sich dafür, wie Ernährung und Stoffwechsel die Fortpflanzung beeinflussen können und wie der Körper Hunger wahrnimmt und wie er auf Nahrung reagiert.
Es werden Blutproben entnommen und Fragebögen ausgehändigt, um die Reaktionen und das Gefühl in Bezug auf Hunger und Essen zu beurteilen.
Es wird eine Blutprobe entnommen und zur Überprüfung auf genetische Marker für Stressanfälligkeit verwendet.
Forschungsteilnehmer werden einer funktionellen MRT-Untersuchung ihres Gehirns unterzogen, während sie Wortlisten überprüfen, die mit Körperbild und Emotionen in Zusammenhang stehen.
Dieser Vorgang dauert etwa 1 Stunde.
Die Forschungsteilnehmer werden für 30 Stunden stationär ins Krankenhaus eingeliefert, wobei 24 Stunden lang alle 15 Minuten Blut entnommen wird.
Es werden Hormonmessungen für Stress, Fortpflanzung und Appetit durchgeführt.
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2
Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit unregelmäßiger oder fehlender Menstruation aufgrund einer funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe (FHA), auch stressinduzierte Anovulation genannt
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Es wird eine detaillierte Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung zusammen mit einer Blutprobe durchgeführt, um den Ovulationsstatus bei Frauen mit regelmäßigen Zyklen zu überprüfen und die Ursache der Anovulation bei Frauen mit unregelmäßigen oder fehlenden Menstruationszyklen zu bestimmen.
Die Forscher interessieren sich dafür, wie Ernährung und Stoffwechsel die Fortpflanzung beeinflussen können und wie der Körper Hunger wahrnimmt und wie er auf Nahrung reagiert.
Es werden Blutproben entnommen und Fragebögen ausgehändigt, um die Reaktionen und das Gefühl in Bezug auf Hunger und Essen zu beurteilen.
Es wird eine Blutprobe entnommen und zur Überprüfung auf genetische Marker für Stressanfälligkeit verwendet.
Forschungsteilnehmer werden einer funktionellen MRT-Untersuchung ihres Gehirns unterzogen, während sie Wortlisten überprüfen, die mit Körperbild und Emotionen in Zusammenhang stehen.
Dieser Vorgang dauert etwa 1 Stunde.
Die Forschungsteilnehmer werden für 30 Stunden stationär ins Krankenhaus eingeliefert, wobei 24 Stunden lang alle 15 Minuten Blut entnommen wird.
Es werden Hormonmessungen für Stress, Fortpflanzung und Appetit durchgeführt.
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3
Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit unregelmäßiger oder fehlender Menstruation aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS).
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Es wird eine detaillierte Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung zusammen mit einer Blutprobe durchgeführt, um den Ovulationsstatus bei Frauen mit regelmäßigen Zyklen zu überprüfen und die Ursache der Anovulation bei Frauen mit unregelmäßigen oder fehlenden Menstruationszyklen zu bestimmen.
Die Forscher interessieren sich dafür, wie Ernährung und Stoffwechsel die Fortpflanzung beeinflussen können und wie der Körper Hunger wahrnimmt und wie er auf Nahrung reagiert.
Es werden Blutproben entnommen und Fragebögen ausgehändigt, um die Reaktionen und das Gefühl in Bezug auf Hunger und Essen zu beurteilen.
Es wird eine Blutprobe entnommen und zur Überprüfung auf genetische Marker für Stressanfälligkeit verwendet.
Forschungsteilnehmer werden einer funktionellen MRT-Untersuchung ihres Gehirns unterzogen, während sie Wortlisten überprüfen, die mit Körperbild und Emotionen in Zusammenhang stehen.
Dieser Vorgang dauert etwa 1 Stunde.
Die Forschungsteilnehmer werden für 30 Stunden stationär ins Krankenhaus eingeliefert, wobei 24 Stunden lang alle 15 Minuten Blut entnommen wird.
Es werden Hormonmessungen für Stress, Fortpflanzung und Appetit durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah L Berga, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berga SL, Marcus MD, Loucks TL, Hlastala S, Ringham R, Krohn MA. Recovery of ovarian activity in women with functional hypothalamic amenorrhea who were treated with cognitive behavior therapy. Fertil Steril. 2003 Oct;80(4):976-81. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01124-5.
- Marcus MD, Loucks TL, Berga SL. Psychological correlates of functional hypothalamic amenorrhea. Fertil Steril. 2001 Aug;76(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01921-5.
- Berga SL, Loucks TL. Use of cognitive behavior therapy for functional hypothalamic amenorrhea. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1092:114-29. doi: 10.1196/annals.1365.010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00024918
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