- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00453219
FHA: Karakterisering af metabolisk status, hjernekredsløb og stressreaktivitet
29. oktober 2013 opdateret af: Emory University
Funktionel hypothalamus amenoré: Karakterisering af metabolisk status, hjernekredsløb og stressreaktivitet
Funktionel hypothalamus amenoré (FHA), den spontane ophør af menstruationscyklussen i mindst 6 måneder efter, at menstruationscyklus er blevet fastslået, er en almindelig og reversibel form for anovulering, der ikke skyldes mærkbare organiske årsager.
Mens dyreforsøg tyder på en interaktion mellem metabolisk og psykosocial stress i tilblivelsen af FHA, er de forskellige centrale mekanismer hos mennesker ikke klare.
På et adfærdsmæssigt niveau ser FHA ud til at afhænge af et komplekst samspil mellem individuel stressmodtagelighed, stressende livsbegivenheder og vedvarende metabolisk udfordring på grund af uhensigtsmæssige holdninger til spisning og kropsopfattelse.
Vi vil bruge en sammenligningsgruppe af ægløsnings-, eumenoréiske kvinder (EW) og en kontrastgruppe af magre kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Selvom kvinder med FHA og PCOS har anovulation, adskiller hver tilstand sig markant i patobiologi (og sundhedsbelastning).
At sammenligne kvinder med FHA til dem med PCOS vil give mulighed for at forstå mere om interaktionen mellem stofskifte, stress og reproduktion og for at bestemme, i hvilket omfang forskelle mellem FHA og EW kan tilskrives reproduktivt kompromis (anovulering) i sig selv versus specifik for patogenesen af FHA eller PCOS.
Vi har tidligere brugt denne tilgang med stor fordel for at vise, at hyperkortisolæmi var begrænset til FHA og ikke PCOS (Berga 1997), og at dysfunktionelle (urealistiske) holdninger og nedsatte mestringsevner blev rapporteret oftere i FHA end ved PCOS og mere ved PCOS end EW.
Yderligere vil denne tilgang med at sammenligne 3 grupper give os mulighed for at forbedre terapeutiske tilgange til to principielle årsager til anovulatorisk infertilitet hos kvinder.
For at opnå dette vil vi studere kvinder med FHA, PCOS og normale ægløsningskvinder.
Undersøgelsen vil foregå over 2 måneder, og kvinder vil aflægge 4-5 ambulante besøg på Clinical Integration Network Center og vil have en overnatning til hyppige blodprøver.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen 18-35
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for deltagelse er en gynækologisk alder (alder siden menarche) > 5 og < 25 år, og kronologisk alder > 18 år, inden for 90-110 % af den ideelle kropsvægt som bestemt af 1983 Metropolitan højde- og vægttabellen for kvinder, og motion < 10 t/uge og løb < 10 mi/uge, dag-vågen/nat-søvn-plan.
- Kvinder i FHA- og PCOS-grupperne skal opfylde de diagnostiske kriterier for FHA eller PCOS og have alle andre årsager til amenoré og anovulation udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er rygning, medicin, inklusive psykotrope eller ulovlige stoffer, medicinsk, neurologisk eller oftalmologisk sygdom, undtagen skarphedsproblemer, et vægttab eller -øgning på > 10 lb inden for et år forud for eller siden starten af amenoré, en større akse I lidelse andre end depression, fødsel inden for de sidste 12 måneder og/eller amning inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Kvinder i alderen 18-35 år med regelmæssig ægløsning menstruationscyklus
|
En detaljeret anamnese vil blive taget, og en fysisk undersøgelse udføres sammen med en blodprøve for at verificere ægløsningsstatus hos kvinder med regelmæssige cyklusser og bestemme årsagen til anovulation hos kvinder med uregelmæssig eller manglende menstruationscyklus.
Forskerne er interesserede i, hvordan ernæring og stofskifte kan påvirke reproduktionen, og de vil se på, hvordan kroppen fornemmer sult, og hvordan den reagerer på mad.
Blodprøver vil blive indsamlet og spørgeskemaer givet for at vurdere svar og følelse af sult og mad.
En blodprøve vil blive indsamlet og brugt til at kontrollere for genetiske markører for stresssårbarhed.
forskningsdeltagere vil få en funktionel MR-scanning af deres hjerne, mens de gennemgår ordlister forbundet med kropsbillede og følelser.
Denne procedure vil vare omkring 1 time.
forskningsdeltagere vil have en 30 timers hospitalsindlæggelse med blodprøvetagning hvert 15. minut i 24 timer.
Hormonmålinger af stress, reproduktion og appetit vil blive opnået.
|
|
2
Kvinder i alderen 18-35 år med uregelmæssige eller manglende menstruationer på grund af funktionel hypothalamus amenoré (FHA), også kaldet stress-induceret anovulering
|
En detaljeret anamnese vil blive taget, og en fysisk undersøgelse udføres sammen med en blodprøve for at verificere ægløsningsstatus hos kvinder med regelmæssige cyklusser og bestemme årsagen til anovulation hos kvinder med uregelmæssig eller manglende menstruationscyklus.
Forskerne er interesserede i, hvordan ernæring og stofskifte kan påvirke reproduktionen, og de vil se på, hvordan kroppen fornemmer sult, og hvordan den reagerer på mad.
Blodprøver vil blive indsamlet og spørgeskemaer givet for at vurdere svar og følelse af sult og mad.
En blodprøve vil blive indsamlet og brugt til at kontrollere for genetiske markører for stresssårbarhed.
forskningsdeltagere vil få en funktionel MR-scanning af deres hjerne, mens de gennemgår ordlister forbundet med kropsbillede og følelser.
Denne procedure vil vare omkring 1 time.
forskningsdeltagere vil have en 30 timers hospitalsindlæggelse med blodprøvetagning hvert 15. minut i 24 timer.
Hormonmålinger af stress, reproduktion og appetit vil blive opnået.
|
|
3
Kvinder i alderen 18-35 år med uregelmæssige eller manglende menstruationer på grund af polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
|
En detaljeret anamnese vil blive taget, og en fysisk undersøgelse udføres sammen med en blodprøve for at verificere ægløsningsstatus hos kvinder med regelmæssige cyklusser og bestemme årsagen til anovulation hos kvinder med uregelmæssig eller manglende menstruationscyklus.
Forskerne er interesserede i, hvordan ernæring og stofskifte kan påvirke reproduktionen, og de vil se på, hvordan kroppen fornemmer sult, og hvordan den reagerer på mad.
Blodprøver vil blive indsamlet og spørgeskemaer givet for at vurdere svar og følelse af sult og mad.
En blodprøve vil blive indsamlet og brugt til at kontrollere for genetiske markører for stresssårbarhed.
forskningsdeltagere vil få en funktionel MR-scanning af deres hjerne, mens de gennemgår ordlister forbundet med kropsbillede og følelser.
Denne procedure vil vare omkring 1 time.
forskningsdeltagere vil have en 30 timers hospitalsindlæggelse med blodprøvetagning hvert 15. minut i 24 timer.
Hormonmålinger af stress, reproduktion og appetit vil blive opnået.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah L Berga, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berga SL, Marcus MD, Loucks TL, Hlastala S, Ringham R, Krohn MA. Recovery of ovarian activity in women with functional hypothalamic amenorrhea who were treated with cognitive behavior therapy. Fertil Steril. 2003 Oct;80(4):976-81. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01124-5.
- Marcus MD, Loucks TL, Berga SL. Psychological correlates of functional hypothalamic amenorrhea. Fertil Steril. 2001 Aug;76(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01921-5.
- Berga SL, Loucks TL. Use of cognitive behavior therapy for functional hypothalamic amenorrhea. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1092:114-29. doi: 10.1196/annals.1365.010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2007
Først opslået (Skøn)
28. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00024918
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .