- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00453219
FHA: Charakterystyka statusu metabolicznego, obwodów mózgowych i reaktywności na stres
29 października 2013 zaktualizowane przez: Emory University
Funkcjonalny brak miesiączki podwzgórza: charakterystyka stanu metabolicznego, obwodów mózgowych i reaktywności na stres
Czynnościowy brak miesiączki podwzgórza (FHA), spontaniczne ustanie cyklu miesiączkowego na co najmniej 6 miesięcy po ustaleniu się cykliczności miesiączkowej, jest powszechną i odwracalną formą braku owulacji, która nie jest spowodowana dostrzegalnymi przyczynami organicznymi.
Podczas gdy badania na zwierzętach sugerują interakcję stresu metabolicznego i psychospołecznego w genezie FHA, odrębne mechanizmy centralne u ludzi nie są jasne.
Na poziomie behawioralnym wydaje się, że FHA zależy od złożonej zależności między indywidualną podatnością na stres, stresującymi wydarzeniami życiowymi i trwałym wyzwaniem metabolicznym z powodu niewłaściwego podejścia do jedzenia i obrazu ciała.
Wykorzystamy grupę porównawczą kobiet z owulacją, eumenorrheic (EW) i grupę kontrastową szczupłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Chociaż u kobiet z FHA i PCOS występuje brak owulacji, każdy stan różni się znacznie pod względem patobiologii (i obciążenia zdrowotnego).
Porównanie kobiet z FHA z kobietami z PCOS pozwoli lepiej zrozumieć interakcje między metabolizmem, stresem i reprodukcją oraz określić, w jakim stopniu różnice między FHA i EW można przypisać kompromisowi reprodukcyjnemu (brakowi owulacji) jako takiemu w porównaniu do specyficznego dla patogenezie FHA lub PCOS.
Stosowaliśmy to podejście z wielką korzyścią w przeszłości, aby wykazać, że hiperkortyzolemia była ograniczona do FHA, a nie do PCOS (Berga 1997), oraz że dysfunkcjonalne (nierealistyczne) postawy i obniżone umiejętności radzenia sobie były zgłaszane częściej w FHA niż w PCOS i więcej w PCOS niż EW.
Co więcej, to podejście polegające na porównaniu 3 grup pozwoli nam udoskonalić podejście terapeutyczne do dwóch głównych przyczyn niepłodności bezowulacyjnej u kobiet.
Aby to osiągnąć, będziemy badać kobiety z FHA, PCOS i kobiety z normalną owulacją.
Badanie potrwa 2 miesiące, a kobiety odbędą 4-5 wizyt ambulatoryjnych w Centrum Sieci Integracji Klinicznej oraz jeden nocleg w celu częstego pobierania krwi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 18-35 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do udziału to wiek ginekologiczny (wiek od pierwszej miesiączki) > 5 i < 25 lat oraz wiek chronologiczny > 18 lat, mieszczący się w granicach 90-110% idealnej masy ciała, zgodnie z tabelą wzrostu i wagi Metropolitan z 1983 r. dla kobiet, oraz ćwiczenia < 10 godz./tydz. i bieganie < 10 mil/tydz., harmonogram dzienny i nocny.
- Kobiety z grupy FHA i PCOS muszą spełniać kryteria diagnostyczne FHA lub PCOS oraz mieć wykluczone wszystkie inne przyczyny braku miesiączki i braku owulacji.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to palenie, leki, w tym leki psychotropowe lub nielegalne, choroby medyczne, neurologiczne lub okulistyczne, z wyjątkiem problemów z ostrością wzroku, utrata lub przybranie na wadze > 10 funtów w ciągu roku poprzedzającego lub od początku braku miesiączki, główne zaburzenie osi I inne niż depresja, poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
Kobiety w wieku 18-35 lat z regularnymi cyklami owulacyjnymi
|
Zostanie zebrany szczegółowy wywiad i przeprowadzone badanie fizykalne wraz z pobraniem krwi w celu sprawdzenia stanu owulacji u kobiet z regularnymi cyklami i ustalenia przyczyny braku owulacji u kobiet z nieregularnymi lub nieobecnymi cyklami miesiączkowymi.
Badacze są zainteresowani tym, jak odżywianie i metabolizm mogą wpływać na reprodukcję i przyjrzą się, jak organizm odczuwa głód i jak reaguje na pokarm.
Zostaną pobrane próbki krwi i rozdane kwestionariusze w celu oceny reakcji i odczuć związanych z głodem i jedzeniem.
Próbka krwi zostanie pobrana i wykorzystana do sprawdzenia genetycznych markerów podatności na stres.
uczestnicy badania będą mieli funkcjonalny skan MRI mózgu podczas przeglądania list słów związanych z obrazem ciała i emocjami.
Ta procedura potrwa około 1 godziny.
uczestnicy badania będą mieli 30-godzinny pobyt w szpitalu z pobieraniem krwi co 15 minut przez 24 godziny.
Uzyskane zostaną hormonalne miary stresu, reprodukcji i apetytu.
|
2
Kobiety w wieku 18-35 lat z nieregularnymi lub nieobecnymi miesiączkami z powodu czynnościowego braku miesiączki podwzgórza (FHA), zwanego również brakiem owulacji wywołanym stresem
|
Zostanie zebrany szczegółowy wywiad i przeprowadzone badanie fizykalne wraz z pobraniem krwi w celu sprawdzenia stanu owulacji u kobiet z regularnymi cyklami i ustalenia przyczyny braku owulacji u kobiet z nieregularnymi lub nieobecnymi cyklami miesiączkowymi.
Badacze są zainteresowani tym, jak odżywianie i metabolizm mogą wpływać na reprodukcję i przyjrzą się, jak organizm odczuwa głód i jak reaguje na pokarm.
Zostaną pobrane próbki krwi i rozdane kwestionariusze w celu oceny reakcji i odczuć związanych z głodem i jedzeniem.
Próbka krwi zostanie pobrana i wykorzystana do sprawdzenia genetycznych markerów podatności na stres.
uczestnicy badania będą mieli funkcjonalny skan MRI mózgu podczas przeglądania list słów związanych z obrazem ciała i emocjami.
Ta procedura potrwa około 1 godziny.
uczestnicy badania będą mieli 30-godzinny pobyt w szpitalu z pobieraniem krwi co 15 minut przez 24 godziny.
Uzyskane zostaną hormonalne miary stresu, reprodukcji i apetytu.
|
3
Kobiety w wieku 18-35 lat z nieregularnymi lub nieobecnymi miesiączkami z powodu zespołu policystycznych jajników (PCOS).
|
Zostanie zebrany szczegółowy wywiad i przeprowadzone badanie fizykalne wraz z pobraniem krwi w celu sprawdzenia stanu owulacji u kobiet z regularnymi cyklami i ustalenia przyczyny braku owulacji u kobiet z nieregularnymi lub nieobecnymi cyklami miesiączkowymi.
Badacze są zainteresowani tym, jak odżywianie i metabolizm mogą wpływać na reprodukcję i przyjrzą się, jak organizm odczuwa głód i jak reaguje na pokarm.
Zostaną pobrane próbki krwi i rozdane kwestionariusze w celu oceny reakcji i odczuć związanych z głodem i jedzeniem.
Próbka krwi zostanie pobrana i wykorzystana do sprawdzenia genetycznych markerów podatności na stres.
uczestnicy badania będą mieli funkcjonalny skan MRI mózgu podczas przeglądania list słów związanych z obrazem ciała i emocjami.
Ta procedura potrwa około 1 godziny.
uczestnicy badania będą mieli 30-godzinny pobyt w szpitalu z pobieraniem krwi co 15 minut przez 24 godziny.
Uzyskane zostaną hormonalne miary stresu, reprodukcji i apetytu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah L Berga, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berga SL, Marcus MD, Loucks TL, Hlastala S, Ringham R, Krohn MA. Recovery of ovarian activity in women with functional hypothalamic amenorrhea who were treated with cognitive behavior therapy. Fertil Steril. 2003 Oct;80(4):976-81. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01124-5.
- Marcus MD, Loucks TL, Berga SL. Psychological correlates of functional hypothalamic amenorrhea. Fertil Steril. 2001 Aug;76(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(01)01921-5.
- Berga SL, Loucks TL. Use of cognitive behavior therapy for functional hypothalamic amenorrhea. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1092:114-29. doi: 10.1196/annals.1365.010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00024918
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Ocena przesiewowa
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterZakończonySamookaleczeniaPakistan
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyRak wątrobyStany Zjednoczone
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZakończonyOcena ważności, niezawodności i wykonalności dwóch aplikacji na smartfony do badania ostrości wzrokuŚlepota | Upośledzenie wzrokuIran (Islamska Republika
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony