Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu inhalovaného flutikason propionátu na bronchiální odpověď na leukotrien D4 u pacientů s astmatem

11. února 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie ke zkoumání účinku inhalovaného flutikason propionátu na bronchiální odpověď na leukotrien D4 u pacientů s astmatem

Zkoumejte, zda astmatici léčení FLIXOTIDE (FP) 500 mcg BID po dobu 14 dnů mají sníženou bronchiální reaktivitu po inhalaci leukotrienu D4. Dvě 14denní léčebná období, kdy pacienti dostávali FP 500 MCG BID a placebo. Mezi ošetřeními vyplachujte alespoň 21 dní. Bronchiální stimulace metacholinem a leukotrienem D4 byla provedena před začátkem každého léčebného období a ve dnech léčby 13 a 14, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

14

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Diagnostikovaná anamnéza astmatu
  • Poslední dva roky nekuřák
  • < 5 let balení
  • FEV1 >70 % předpokládané hodnoty
  • Mírné a stabilní astma
  • Pouze použití krátkodobě působícího b2-agonisty jako záchrany během posledních 4 týdnů
  • Mít v anamnéze atopii.

Vyloučení:

  • Jakékoli významné onemocnění dýchacích cest, jiné než astma
  • Subjekty se sezónním astmatem nemusí být zahrnuty, pokud jsou ve své sezóně
  • Užívání perorálních nebo inhalačních glukokortikosteroidů během posledních 3 měsíců a dlouhodobě působících nebo perorálních b2-agonistů, anticholinergních bronchodilatancií, kromonů, antihistaminik, teofylinů a antileukotrienů během dvou týdnů
  • Horní nebo dolní RTI do 6 týdnů
  • Důkazy o jakékoli nemoci, která by v mysli výzkumníků ovlivnila výsledky studie
  • Účast na další studii do 4 týdnů
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují být nebo kojící
  • Metacholin PD20 > 454 mcg
  • Negativní kožní prick test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
LTD4 PC20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posun v metacholinu PD20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMS40273

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit