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Un estudio para investigar el efecto del propionato de fluticasona inhalado sobre la capacidad de respuesta bronquial al leucotrieno D4 en pacientes asmáticos

11 de febrero de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para investigar el efecto del propionato de fluticasona inhalado sobre la respuesta bronquial al leucotrieno D4 en pacientes asmáticos

Investigar si los asmáticos tratados con FLIXOTIDE (FP) 500 mcg BID durante 14 días obtienen una reactividad bronquial reducida después de la inhalación de leucotrieno D4. Dos períodos de tratamiento de 14 días en los que los pacientes recibieron FP 500 MCG BID y placebo. Lavar al menos 21 días entre tratamientos. La provocación bronquial con metacolina y leucotrieno D4 se realizó antes del comienzo de cada período de tratamiento y en los días de tratamiento 13 y 14 respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

14

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Antecedentes diagnosticados de asma.
  • No fumador últimos dos años
  • < 5 paquetes años
  • FEV1 >70 % del previsto
  • Asma leve y estable
  • Usar solo agonistas b2 de acción corta como rescate durante las últimas 4 semanas
  • Tener antecedentes de atopia.

Exclusión:

  • Cualquier enfermedad respiratoria significativa, que no sea asma.
  • Los sujetos con asma estacional pueden no estar incluidos si están en su temporada
  • Uso de glucocorticosteroides orales o inhalados durante los últimos 3 meses y agonistas b2 de acción prolongada u orales, broncodilatadores anticolinérgicos, cromonas, antihistamínicos, teofilinas y antileucotrienos dentro de las dos semanas.
  • RTI superior o inferior dentro de las 6 semanas
  • Evidencia de cualquier enfermedad que en la mente de los investigadores afectaría los resultados del estudio.
  • Participar en otro estudio dentro de las 4 semanas
  • Hembras que están embarazadas, pretenden estarlo o que están amamantando
  • Metacolina PD20 > 454mcg
  • Prueba de punción negativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
LTD4 PC20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en la metacolina PD20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMS40273

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FLIXOTIDE Diskus 500 mcg (propionato de fluticasona)

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