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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von inhaliertem Fluticasonpropionat auf die bronchiale Reaktionsfähigkeit auf Leukotrien D4 bei Asthmatikern

11. Februar 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Untersuchen Sie, ob Asthmatiker, die mit FLIXOTIDE (FP) 500 mcg BID über 14 Tage behandelt wurden, nach Inhalation von Leukotrien D4 eine verringerte bronchiale Reaktivität aufweisen. Zwei 14-tägige Behandlungsperioden, in denen die Patienten FP 500 MCG BID und Placebo erhielten. Auswaschen mindestens 21 Tage zwischen den Behandlungen. Eine bronchiale Provokation mit Methacholin und Leukotrien D4 wurde vor Beginn jeder Behandlungsperiode und an den Behandlungstagen 13 bzw. 14 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

14

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Asthma in der Vorgeschichte diagnostiziert
  • Nichtraucher seit zwei Jahren
  • < 5 Packungsjahre
  • FEV1 > 70 % des Sollwerts
  • Leichtes und stabiles Asthma
  • Verwenden Sie in den letzten 4 Wochen nur einen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten als Rettungsmaßnahme
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Atopie.

Ausschluss:

  • Jede signifikante Atemwegserkrankung, außer Asthma
  • Patienten mit saisonalem Asthma werden möglicherweise nicht eingeschlossen, wenn sie in ihrer Saison sind
  • Anwendung von oralen oder inhalativen Glukokortikosteroiden in den letzten 3 Monaten und langwirkenden oder oralen Beta-2-Agonisten, anticholinergen Bronchodilatatoren, Cromonen, Antihistaminika, Theophyllinen und Antileukotrienen innerhalb von zwei Wochen
  • Oberer oder unterer RTI innerhalb von 6 Wochen
  • Hinweise auf eine Krankheit, die nach Ansicht der Ermittler die Ergebnisse der Studie beeinflussen würden
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen
  • Frauen, die schwanger sind, es werden oder stillen
  • Methacholin PD20 > 454 mcg
  • Negativer Haut-Prick-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
LTD4PC20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verschiebung von Methacholin PD20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMS40273

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