Studie Xelody (kapecitabinu) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem žaludku.
23. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie fáze II kapecitabinu (Xeloda®) jako fluoropyrimidinu volby v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem žaludku vhodný pro léčbu režimem na bázi fluoropyrimidinu
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost přípravku Xeloda podávaného v kombinaci se standardními chemoterapeutickými režimy pro léčbu první linie pokročilého a/nebo metastatického karcinomu žaludku.
Všichni pacienti budou dostávat Xelodu v kombinaci s jedním ze 4 standardních režimů chemoterapie; dávka přípravku Xeloda bude od 625 mg/m2 do 1 000 mg/m2 dvakrát denně perorálně v závislosti na použitém chemoterapeutickém režimu.
Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avila, Španělsko, 05071
-
Barcelona, Španělsko, 08916
-
Burgos, Španělsko, 09006
-
Castellon, Španělsko, 12002
-
Cordoba, Španělsko, 14004
-
Girona, Španělsko, 17007
-
Granada, Španělsko, 18014
-
Granada, Španělsko, 18003
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
-
Huesca, Španělsko, 22004
-
Jaen, Španělsko, 23007
-
La Coruña, Španělsko, 15006
-
La Coruña, Španělsko, 15009
-
Leon, Španělsko, 24071
-
Lerida, Španělsko, 25198
-
Lugo, Španělsko, 27004
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28222
-
Madrid, Španělsko, 28033
-
Madrid, Španělsko, 28223
-
Madrid, Španělsko, 28050
-
Madrid, Španělsko, 28935
-
Murcia, Španělsko, 30008
-
Navarra, Španělsko, 31008
-
Orense, Španělsko, 32005
-
Palencia, Španělsko, 34005
-
Pontevedra, Španělsko, 36002
-
Salamanca, Španělsko, 37007
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
Toledo, Španělsko, 45004
-
Valencia, Španělsko, 46026
-
Valencia, Španělsko, 41014
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Španělsko, 33394
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Španělsko, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
-
-
Huesca
-
Barbastro, Huesca, Španělsko, 22300
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Španělsko, 15405
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- pokročilý nebo metastatický karcinom žaludku;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
Kritéria vyloučení:
- předchozí chemoterapie (kromě adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby >=6 měsíců před studií);
- průkaz metastázy centrálního nervového systému (CNS);
- anamnéza jiné malignity za posledních 5 let (kromě úspěšně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku);
- klinicky významné srdeční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cisplatina/kapecitabin
Cisplatina, 80 mg/m2/den, intravenózně (IV), každé 3 týdny; kapecitabin, 1 000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka v každém cyklu.
Studované léky byly podávány po dobu alespoň 24 týdnů.
|
80 mg/m2/den, intravenózně (IV), každé 3 týdny
1 000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka v každém cyklu
Ostatní jména:
60 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny
625 mg/m2, perorálně, dvakrát denně v 3týdenním cyklu
Ostatní jména:
825 mg/m2, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Epirubicin/cisplatina/kapecitabin
Epirubicin, 50 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny; cisplatina, 60 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny; kapecitabin, 625 mg/m2, perorálně, dvakrát denně v 3týdenním cyklu.
Studované léky byly podávány po dobu alespoň 24 týdnů.
|
80 mg/m2/den, intravenózně (IV), každé 3 týdny
1 000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka v každém cyklu
Ostatní jména:
60 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny
625 mg/m2, perorálně, dvakrát denně v 3týdenním cyklu
Ostatní jména:
825 mg/m2, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
50 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Epirubicin/oxaliplatina/kapecitabin
Epirubicin, 50 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny; oxaliplatina, 130 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny; kapecitabin, 625 mg/m2 perorálně, dvakrát denně v 3týdenním cyklu.
Studované léky byly podávány po dobu alespoň 24 týdnů.
|
1 000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka v každém cyklu
Ostatní jména:
625 mg/m2, perorálně, dvakrát denně v 3týdenním cyklu
Ostatní jména:
825 mg/m2, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
50 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny
130 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Docetaxel/cisplatina/kapecitabin
Docetaxel, 60 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny; cisplatina, 60 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny; kapecitabin, 825 mg/m2, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté následuje 1 týden přestávka v každém cyklu.
Studované léky byly podávány po dobu alespoň 24 týdnů.
|
80 mg/m2/den, intravenózně (IV), každé 3 týdny
1 000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka v každém cyklu
Ostatní jména:
60 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny
625 mg/m2, perorálně, dvakrát denně v 3týdenním cyklu
Ostatní jména:
825 mg/m2, perorálně, dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
60 mg/m2/den, IV, každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se syndromem ruka-noha 3. stupně (HFS)
Časové okno: Přibližně 3,25 roku
|
Přibližně 3,25 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3,25 roku
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.0
kritéria.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; pro necílové léze, vymizení lézí a normální hladiny nádorových markerů.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí s použitím základního součtu LD jako reference.
|
Přibližně 3,25 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3,25 roku
|
PFS byla definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progrese onemocnění byla založena na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.0
Kritéria a byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Přibližně 3,25 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3,25 roku
|
OS byl definován jako čas, který uplynul od data zahájení léčby do smrti nebo posledního známého sledování.
|
Přibližně 3,25 roku
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Přibližně 3,25 roku
|
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do prvního data rekurentního nebo progresivního onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.0
kritéria.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; pro necílové léze, vymizení lézí a normální hladiny nádorových markerů.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí s použitím základního součtu LD jako reference.
Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Přibližně 3,25 roku
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Přibližně 3,25 roku
|
Čas do odpovědi byl definován jako datum zahájení léčby do prvního data úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.0
kritéria.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; pro necílové léze, vymizení lézí a normální hladiny nádorových markerů.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí s použitím základního součtu LD jako reference.
|
Přibližně 3,25 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Cisplatina
- Kapecitabin
- Epirubicin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ML20777
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .