Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xeloda (Capecitabin) i kombination med kemoterapi hos patienter med avanceret og/eller metastatisk mavekræft.

23. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open Label, fase II-studie af Capecitabin (Xeloda®) som fluoropyrimidin efter eget valg i kombination med kemoterapi hos patienter med avanceret og/eller metastatisk gastrisk cancer velegnet til behandling med et fluorpyrimidin-baseret regime

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xeloda givet i kombination med standard kemoterapiregimer til førstelinjebehandling af fremskreden og/eller metastatisk mavekræft. Alle patienter vil modtage Xeloda i kombination med en af ​​4 standard kemoterapiregimer; Xeloda-dosis vil være fra 625 mg/m2 - 1000 mg/m2 to gange oralt, afhængigt af det anvendte kemoterapiregime. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Castellon, Spanien, 12002
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Girona, Spanien, 17007
      • Granada, Spanien, 18014
      • Granada, Spanien, 18003
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • Huesca, Spanien, 22004
      • Jaen, Spanien, 23007
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • La Coruña, Spanien, 15009
      • Leon, Spanien, 24071
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28223
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28935
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Navarra, Spanien, 31008
      • Orense, Spanien, 32005
      • Palencia, Spanien, 34005
      • Pontevedra, Spanien, 36002
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanien, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kemoterapi (undtagen adjuverende eller neoadjuverende behandling >=6 måneder før undersøgelsen);
  • tegn på metastase i centralnervesystemet (CNS);
  • anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra succesfuldt behandlet basalcellekræft i hud eller in situ cancer i livmoderhalsen);
  • klinisk signifikant hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin / Capecitabin
Cisplatin, 80 mg/m2/dag, intravenøst ​​(IV), hver 3. uge; capecitabin, 1.000 mg/m2, oral, to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af 1 uges hvile i hver cyklus. Undersøgelseslægemidler blev administreret i mindst 24 uger.
Medicin: Cisplatin
80 mg/m2/dag, intravenøst ​​(IV), hver 3. uge
Medicin: Capecitabin
1.000 mg/m2, oral, to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af 1 uges hvile i hver cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Cisplatin
60 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2, oral, to gange dagligt pr. 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2, oral, to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Xeloda
Eksperimentel: Epirubicin / Cisplatin / Capecitabin
Epirubicin, 50 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge; cisplatin, 60 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge; capecitabin, 625 mg/m2, oralt, to gange dagligt pr. 3-ugers cyklus. Undersøgelseslægemidler blev administreret i mindst 24 uger.
Medicin: Cisplatin
80 mg/m2/dag, intravenøst ​​(IV), hver 3. uge
Medicin: Capecitabin
1.000 mg/m2, oral, to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af 1 uges hvile i hver cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Cisplatin
60 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2, oral, to gange dagligt pr. 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2, oral, to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Epirubicin
50 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge
Eksperimentel: Epirubicin / Oxaliplatin / Capecitabin
Epirubicin, 50 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge; oxaliplatin, 130 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge; capecitabin, 625 mg/m2 oralt, to gange dagligt pr. 3-ugers cyklus. Undersøgelseslægemidler blev administreret i mindst 24 uger.
Medicin: Capecitabin
1.000 mg/m2, oral, to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af 1 uges hvile i hver cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2, oral, to gange dagligt pr. 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2, oral, to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Epirubicin
50 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge
Eksperimentel: Docetaxel / Cisplatin / Capecitabin
Docetaxel, 60 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge; cisplatin, 60 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge; capecitabin, 825 mg/m2, oralt, to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af 1 uges hvile i hver cyklus. Undersøgelseslægemidler blev administreret i mindst 24 uger.
Medicin: Cisplatin
80 mg/m2/dag, intravenøst ​​(IV), hver 3. uge
Medicin: Capecitabin
1.000 mg/m2, oral, to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af 1 uges hvile i hver cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Cisplatin
60 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2, oral, to gange dagligt pr. 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2, oral, to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Docetaxel
60 mg/m2/dag, IV, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad 3 hånd-fod syndrom (HFS)
Tidsramme: Cirka 3,25 år
Cirka 3,25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 3,25 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten et fuldstændigt svar (CR) eller et delvist svar (PR), baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.0 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; for ikke-mållæsioner, forsvinden af ​​læsioner og normale tumormarkørniveauer. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, ved at bruge baseline summen LD som reference.
Cirka 3,25 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3,25 år
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død uanset årsag. Sygdomsprogression var baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.0 kriterier og blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Cirka 3,25 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3,25 år
OS blev defineret som den tid, der gik fra datoen for behandlingens start til dødsfald eller sidst kendte opfølgning.
Cirka 3,25 år
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 3,25 år
Varighed af respons blev defineret som tidspunktet for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom, baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.0 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; for ikke-mållæsioner, forsvinden af ​​læsioner og normale tumormarkørniveauer. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, ved at bruge baseline summen LD som reference. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Cirka 3,25 år
Tid til at svare
Tidsramme: Cirka 3,25 år
Tid til respons blev defineret som datoen for start af behandlingen indtil den første dato for fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR), baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.0 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; for ikke-mållæsioner, forsvinden af ​​læsioner og normale tumormarkørniveauer. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, ved at bruge baseline summen LD som reference.
Cirka 3,25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20777

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner