Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Xeloda (capecitabine) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde maagkanker.

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open-label, fase II-studie van capecitabine (Xeloda®) als fluorpyrimidine van keuze in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde maagkanker geschikt voor behandeling met een op fluoropyrimidine gebaseerd regime

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van Xeloda, gegeven in combinatie met standaard chemotherapieregimes, voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde en/of gemetastaseerde maagkanker. Alle patiënten krijgen Xeloda in combinatie met een van de 4 standaard chemotherapieregimes; de dosis Xeloda zal 625 mg/m2 - 1000 mg/m2 oraal zijn, afhankelijk van het gebruikte chemotherapieregime. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Avila, Spanje, 05071
      • Barcelona, Spanje, 08916
      • Burgos, Spanje, 09006
      • Castellon, Spanje, 12002
      • Cordoba, Spanje, 14004
      • Girona, Spanje, 17007
      • Granada, Spanje, 18014
      • Granada, Spanje, 18003
      • Guadalajara, Spanje, 19002
      • Huesca, Spanje, 22004
      • Jaen, Spanje, 23007
      • La Coruña, Spanje, 15006
      • La Coruña, Spanje, 15009
      • Leon, Spanje, 24071
      • Lerida, Spanje, 25198
      • Lugo, Spanje, 27004
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Madrid, Spanje, 28033
      • Madrid, Spanje, 28223
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Madrid, Spanje, 28935
      • Murcia, Spanje, 30008
      • Navarra, Spanje, 31008
      • Orense, Spanje, 32005
      • Palencia, Spanje, 34005
      • Pontevedra, Spanje, 36002
      • Salamanca, Spanje, 37007
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Toledo, Spanje, 45004
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valencia, Spanje, 41014
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 03804
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanje, 33394
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanje, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11510
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Spanje, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanje, 15405
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • gevorderde of uitgezaaide maagkanker;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie (behalve adjuvante of neoadjuvante behandeling >=6 maanden voorafgaand aan het onderzoek);
  • bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  • geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve voor met succes behandelde basaalcelkanker van de huid of in situ kanker van de baarmoederhals);
  • klinisch significante hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine / Capecitabine
Cisplatine, 80 mg/m2/dag, intraveneus (IV), elke 3 weken; capecitabine, 1.000 mg/m2, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust in elke cyclus. Studiegeneesmiddelen werden gedurende ten minste 24 weken toegediend.
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m2/dag, intraveneus (IV), elke 3 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
1.000 mg/m2, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust in elke cyclus
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Cisplatine
60 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
625 mg/m2, oraal, tweemaal daags per cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m2, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: Epirubicine / cisplatine / capecitabine
Epirubicine, 50 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken; cisplatine, 60 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken; capecitabine, 625 mg/m2, oraal, tweemaal daags per cyclus van 3 weken. Studiegeneesmiddelen werden gedurende ten minste 24 weken toegediend.
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m2/dag, intraveneus (IV), elke 3 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
1.000 mg/m2, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust in elke cyclus
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Cisplatine
60 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
625 mg/m2, oraal, tweemaal daags per cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m2, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Epirubicine
50 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken
Experimenteel: Epirubicine / Oxaliplatine / Capecitabine
Epirubicine, 50 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken; oxaliplatine, 130 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken; capecitabine, 625 mg/m2 oraal, tweemaal daags per cyclus van 3 weken. Studiegeneesmiddelen werden gedurende ten minste 24 weken toegediend.
Geneesmiddel: Capecitabine
1.000 mg/m2, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust in elke cyclus
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Capecitabine
625 mg/m2, oraal, tweemaal daags per cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m2, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Epirubicine
50 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken
Experimenteel: Docetaxel / Cisplatine / Capecitabine
Docetaxel, 60 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken; cisplatine, 60 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken; capecitabine, 825 mg/m2, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust in elke cyclus. Studiegeneesmiddelen werden gedurende ten minste 24 weken toegediend.
Geneesmiddel: Cisplatine
80 mg/m2/dag, intraveneus (IV), elke 3 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
1.000 mg/m2, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust in elke cyclus
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Cisplatine
60 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
625 mg/m2, oraal, tweemaal daags per cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m2, oraal, tweemaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Docetaxel
60 mg/m2/dag, IV, elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met graad 3 hand-voetsyndroom (HFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,25 jaar
Ongeveer 3,25 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,25 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte, gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.0 criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; voor niet-doellaesies, verdwijning van laesies en normale tumormarkerniveaus. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie werd gebruikt.
Ongeveer 3,25 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,25 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, ongeacht de oorzaak. Ziekteprogressie was gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.0 criteria en werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Ongeveer 3,25 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3,25 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf de datum van het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatst bekende follow-up.
Ongeveer 3,25 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 3,25 jaar
Responsduur werd gedefinieerd als de tijd van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte, gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.0 criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; voor niet-doellaesies, verdwijning van laesies en normale tumormarkerniveaus. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie werd gebruikt. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Ongeveer 3,25 jaar
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 3,25 jaar
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de startdatum van de behandeling tot de eerste datum van volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.0 criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; voor niet-doellaesies, verdwijning van laesies en normale tumormarkerniveaus. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie werd gebruikt.
Ongeveer 3,25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20777

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren