Zkouška PLAZMA: Studie dávka-odpověď A-002 u subjektů se stabilním onemocněním koronárních tepen (PLASMA)
1. února 2010 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals
Zkouška PLASMA: Hladiny fosfolipázy a sérologické markery aterosklerózy: Klinická farmakologická studie závislosti odpovědi na dávce A-002 u subjektů se stabilním onemocněním koronárních tepen
Studie bude provedena až v 80 centrech po celém světě a bude se jednat o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami mezi subjekty se stabilním onemocněním koronárních arterií (CAD).
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď tablety s placebem nebo jednu ze 4 orálně aktivních dávek A-002.
Délka léčby studovaným lékem bude 8 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
A-002 představuje novou terapii pro léčbu aterosklerózy a onemocnění koronárních tepen (CAD).
Prostřednictvím inhibice aktivity A-002 může poskytovat multifunkční aktivitu namířenou proti klíčovým aspektům procesu onemocnění, jmenovitě a) zánětu, b) aterogenním lipidovým profilům a c) aterosklerotickému procesu.
Neklinická a klinická data z nedávných studií prokázala přínos časné a agresivní protizánětlivé léčby ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Nedávné klinické studie prokázaly silnou souvislost mezi hladinami a rizikem kardiovaskulárních příhod.
Navrhovaná klinická farmakologická studie fáze 2 (studie č. AN-CVD-2221) bude zkoumat účinky 4 různých dávek A-002 ve srovnání s placebem na hladiny enzymů a aktivitu po 8 týdnech léčby.
Kromě toho účinek léčby na zánětlivé markery kardiovaskulárního rizika (C-reaktivní protein [CRP]), hladiny lipidů a podtřídy lipoproteinů a další rozpustné biomarkery (např. ICAM-1, VCAM-1, TNF, MCP-1 atd.) bude také posuzována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile Heart Specialists
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Sonoran Health Specialists
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Central Arkansas Research
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hudson, Florida, Spojené státy
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 339521
- Charlotte Cardiovascuar Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Augusta Cardiology Clinic, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Cardiology, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73132
- Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Winsconin Heart, SC
-
-
-
-
-
Dnepropetrovs'k, Ukrajina, 49027
- Dnipropetrovs'k State Medical Academy
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Institute of Therapy of AMS
-
Khirkov, Ukrajina, 61018
- Central Clinical Hospital "Ukrzaliznysti"
-
Kviv, Ukrajina, 03680
- Strazhesko Institute of Cardiology AMS
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Kiev Central Hospital #1
-
Kyiv, Ukrajina, 01103
- City Clinical Hospital No 12
-
Kyiv, Ukrajina, 02175
- Scientific Centre of Endocrine Surgery
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Strazhesko Institute of Cardiology AMS
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Institute of Gerontology AMS
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Institute of Gerontology
-
L'viv, Ukrajina, 79015
- L'viv Regional State Clinical Treatment and Diagnostics
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69108
- Hospital of "Radioprylad" Plant
-
-
03680
-
Kyiv, 03680, Ukrajina
- Strazhesko Institute of Cardiology AMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou způsobilé k zařazení, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy > 18 let
- Písemný informovaný souhlas subjektu
- Stabilní CAD
- Stabilní zdravotní stav, bude vyhovovat a bude schopen splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:
- Plánované CABG
- Hospitalizace pro akutní koronární syndrom, pokud je hladina troponinu >0,1 ng/ml v předchozích 6 týdnech
- Hospitalizace pro akutní infarkt myokardu segmentu ST (STEMI) v předchozích 12 týdnech
- Subjekty s chronickým zánětlivým onemocněním (např. RA), zánětlivým onemocněním střev, nedávnou (12 týdnů) systémovou nebo lokalizovanou infekcí (poslední vyžaduje klinickou intervenci) nebo velkým chirurgickým zákrokem
- hs-CRP >15 mg/l opakovaný alespoň 2krát s odstupem >24 hodin kvůli nekardiovaskulárním systémovým zánětlivým stavům (např.
- Akutní nebo chronické srdeční selhání definované klasifikací NYHA jako funkční třída III nebo třída IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnání aktivní a placeba léčby s ohledem na změnu hladin a aktivity sPLA2 od výchozího stavu do týdne 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Srovnání aktivní léčby a léčby placebem s ohledem na změnu: zánětlivých markerů, lipidových a biochemických parametrů a podtříd LDL a HDL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Dokončení studie
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-CVD-2221
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .