Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLASMA-forsøg: En dosis-respons-undersøgelse af A-002 hos personer med stabil koronararteriesygdom (PLASMA)

1. februar 2010 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

PLASMA-forsøg: Phospholipase-niveauer og serologiske markører for aterosklerose: En dosis-respons klinisk farmakologisk undersøgelse af A-002 hos forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom

Studiet vil blive udført på op til 80 centre verden over og vil være et dobbeltblindt randomiseret parallelgruppe placebokontrolleret studie blandt forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom (CAD). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebotabletter eller en af ​​4 oralt aktive doser af A-002. Varigheden af ​​studiemedicinsk behandling vil være 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A-002 repræsenterer en ny terapi til behandling af aterosklerose og koronararteriesygdom (CAD). Gennem inhibering af aktivitet kan A-002 tilvejebringe multifunktionel aktivitet rettet mod nøglefacetter af sygdomsprocessen, nemlig a) inflammation, b) atherogene lipidprofiler og c) den aterosklerotiske proces. Ikke-kliniske og kliniske data fra nyere undersøgelser har vist fordelen ved tidlig og aggressiv antiinflammatorisk behandling for at reducere kardiovaskulær risiko. Nylige kliniske undersøgelser har givet en stærk sammenhæng mellem niveauer og risiko for kardiovaskulære hændelser. Det foreslåede fase 2 kliniske farmakologiske studie (Studie nr. AN-CVD-2221) vil undersøge virkningerne af 4 forskellige doser af A-002 sammenlignet med placebo på enzymniveauer og aktivitet efter 8 ugers behandling. Hertil kommer effekten af ​​behandling på inflammatoriske markører for kardiovaskulær risiko (C-reaktivt protein [CRP]), lipidniveauer og lipoproteinunderklasser og andre opløselige biomarkører (f.eks. ICAM-1, VCAM-1, TNF, MCP-1 osv.) vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Sonoran Health Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Central Arkansas Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hudson, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 339521
        • Charlotte Cardiovascuar Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta Cardiology Clinic, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Cardiology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Winsconin Heart, SC
  • Ukraine
      • Dnepropetrovs'k, Ukraine, 49027
        • Dnipropetrovs'k State Medical Academy
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Institute of Therapy of AMS
      • Khirkov, Ukraine, 61018
        • Central Clinical Hospital "Ukrzaliznysti"
      • Kviv, Ukraine, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Kiev Central Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • City Clinical Hospital No 12
      • Kyiv, Ukraine, 02175
        • Scientific Centre of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Institute of Gerontology AMS
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Institute of Gerontology
      • L'viv, Ukraine, 79015
        • L'viv Regional State Clinical Treatment and Diagnostics
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69108
        • Hospital of "Radioprylad" Plant
    • 03680
      • Kyiv, 03680, Ukraine
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner er berettiget til optagelse, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen
  • Stabil CAD
  • Stabil medicinsk tilstand, vil være kompatibel og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Emner må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:
  • Planlagt CABG
  • Hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom, hvis troponinniveauet er >0,1 ng/ml i de foregående 6 uger
  • Hospitalsindlæggelse for ST-segment akut myokardieinfarkt (STEMI) i de foregående 12 uger
  • Personer med kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. RA), inflammatorisk tarmsygdom, nylig (12 uger) systemisk eller lokaliseret infektion (sidstnævnte kræver klinisk intervention) eller større operation
  • hs-CRP >15 mg/L gentaget ved mindst 2 lejligheder >24 timers mellemrum på grund af ikke-kardiovaskulære systemiske inflammatoriske tilstande (f.eks. reumatoid sygdom)
  • Akut eller kronisk hjertesvigt som defineret af NYHA-klassifikationen som funktionel klasse III eller klasse IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af aktive og placebobehandlinger med hensyn til ændring fra baseline til uge 8 i sPLA2-niveauer og aktivitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af aktive og placebobehandlinger med hensyn til ændringer i: Inflammatoriske markører, lipid- og biokemiske parametre og LDL- og HDL-underklasser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2007

Først opslået (Skøn)

3. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-CVD-2221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

Kliniske forsøg med A-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner